UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000003942 |
|---|---|
| 受付番号 | R000004725 |
| 科学的試験名 | 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/09/01 |
| 最終更新日 | 2016/07/28 07:37:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法
英語
Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法
英語
Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法
英語
Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法
英語
Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
１．急性リンパ性白血病：寛解期（何回目の寛解期でも可。フィラデルフィア染色体の有無は問わない。）および芽球50％未満の非寛解期
２．急性骨髄性白血病：寛解期（何回目の寛解期でも可。）および芽球50％未満の非寛解期
3.骨髄異形成症候群：IPSSにてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例、または寛解後の再発
4.悪性リンパ腫
1) 低悪性度リンパ腫（マントル細胞リンパ腫を含む）：化学療法抵抗性の症例
2) 中悪性度リンパ腫：第１部分寛解、第2寛解期以降の寛解期、ないし寛解に近い部分寛解期
3) 高悪性度リンパ腫：寛解期（何回目の寛解期でも可）、ないし寛解に近い部分寛解期
英語
1. Acute lymphoblastic leukemia with or without Philadelphia chromosome: any CR or non-CR with marrow blasts <50%.
2. Acute myeloid leukemia: any CR or non-CR with marrow blasts <50%.
3. Myelodysplastic syndrome: IPSS intermediate-II or high. Relapse after remission.
4. Malignant lymphoma
1) Indolent lymphoma (including Mantle cell lymphoma): Chemo refractory case
2) Aggressive lymphoma: PR1, >CR1, or good PR.
3) Highly aggressive lymphoma: any CR or good PR.
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法の安全性および有効性の検討（第I/II相試験）
英語
To test the safety, and efficacy of Fludarabin and TBI combination for myeloablative conditioning for elderly patients with hematological malignancies (phase I/II study).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
移植後35日以内の前処置関連毒性（第I相部分）
移植後1年における無病生存率（第II相部分）
英語
Non-hematological toxicities within 35days after HSCT(Phase I part).
One-year disease free survival rate (PhaseII part).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
移植後35日以内の同種移植片生着率
移植後100日以内の前処置関連毒性(RRT)
急性GVHDの頻度と重症度
移植後1年以内の再発率
移植後1年以内の非再発死亡率
英語
Graft failure
Regimen related toxicity (RRT)
Acute GvHD incidence and severity
Relapse
Non relapse mortality
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Flu 30mg/m2×4日+全身放射線照射（TBI）とし、TBIは8Gyで開始し、6例毎のdose escalationを行う。
英語
Flu 30mg/m2x4days+Total body irradiaition(TBI)for conditioning. Dose escalation study every 6 doses from 8Gy of TBI.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録時の年齢が55歳以上65歳未満の症例。または、18歳以上55歳未満で、感染症の既往などの理由により、骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例。
・血縁にHLA-A,B,DR血清型適合またはGVH方向1抗原以内不適合の血縁ドナーを有するか、非血縁バンク（NMDP、JMDP等）にHLA-A,B,DR血清型適合またはGVH方向1抗原以内不適合の非血縁ドナーを有する症例。
・Performance statusがECOGの基準で0または1の症例
・心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例
1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40％以上
2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
3) 呼吸機能検査にて、%肺活量（%VC）が80%以上、一秒率（FEV1.0%）が70%以上
4) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
5) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上
英語
1.Age: 55 to 65 years, or 18 to 55years not indicate for myeloablative conditioning due to complications such as past infection.
2.HLA matched or 1 Ag mismatched relate or unrelated donor.
3.ECOG 0-1
4.Cardiac: LV Ejection fraction>40% by Echocardiogram
Pulmonary: SpO2>94 % and FEV1.0%>70%.
Hepatic: total bilirubin>2.0 mg/dl and AST >2.5x ULN.
Renal: Serum creatinine clearance >30 ml/min
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
HBs抗原、HIV抗体が陽性の症例（HCV抗体陽性例は除外しない）
活動性の感染症を有する症例
その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
Drug allergy used for conditioning or GvHD prophylaxis.
Positive HBs antigen or seropositive to HIV. (Not exclude for seropositive to HCV)
Uncontrolled infection.
Patients inappropriate for transplantation with reasons other than above
目標参加者数/Target sample size
51
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神田 善伸 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinobu Kanda |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center,Jichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
血液科
英語
Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Tenuma-cho,Omiya-ku, Saitama
電話/TEL
048-647-2111
Email/Email
ycanda-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 皆川 健太郎 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kentaro Minagawa |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
部署名/Division name
日本語
総合内科
英語
Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL
078-382-6912
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kminagaw@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center,Jichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学さいたま医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
自治医科大学さいたま医療センター 血液内科
山口県立総合医療センター 血液内科
北福島医療センター 血液内科
東北大学医学部 血液内科
松下記念病院 内科
和歌山大学医学部 血液内科
大阪大学医学部 血液・腫瘍内科
大阪市立大学医学部 血液内科
神戸大学医学部 腫瘍・血液内科
府中病院 血液内科
関西医科大学 血液内科
大阪医科大学 血液内科
兵庫医科大学 血液内科
京都府立医科大学 血液内科
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2010 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004725
英語
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