UMIN試験ID | UMIN000003905 |
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受付番号 | R000004697 |
科学的試験名 | 造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/12 |
最終更新日 | 2016/01/12 11:17:08 |
日本語
造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of Aurora-A kinase peptide vaccine against hematological malignancies in combination with Pertussis vaccine (Pelita III strain) as an adjuvant.
日本語
造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験
英語
Hematological malignancies-Pertussis vaccine combined Aurora-A kinase peptide vaccine trial-P1/2
日本語
造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of Aurora-A kinase peptide vaccine against hematological malignancies in combination with Pertussis vaccine (Pelita III strain) as an adjuvant.
日本語
造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験
英語
Hematological malignancies-Pertussis vaccine combined Aurora-A kinase peptide vaccine trial-P1/2
日本/Japan |
日本語
標準的化学療法抵抗性の急性ないし慢性白血病、標準的化学療法や移植治療の適応が困難と判断される高齢者患者、自家ないし同種造血幹細胞移植を含む治療後に血液学的検査で確認される再燃を来たした急性ないし慢性白血病及び進行期骨髄異形成症候群症例。及び、通常再発リスクが高いと判断される第一寛解期急性白血病症例。
英語
Conventional therapy-resistant acute or chronic leukemia, elderly patients with hematological malignancies who are not eligible for standard chemotherapy and/or allogeneic or autologous hematopietic stem cell transplantation, relapsed acute or chronic leukemia and advanced phase of myelodysplastic syndrome after allogenic or autologous hematopietic stem cell transplantation, acute leukemia in 1st remission with high risk of relapse.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
様々な要因により標準的化学療法や移植医療が行い得ない状況の治療抵抗性造血器悪性腫瘍患者に対して、百日咳菌体成分をアジュバントとして併用したAurora-A kinase ペプチドワクチン療法の安全性と有効性を判定する。
英語
Phase I/II study of Pertussis vaccine combined Aurora-A kinase peptide vaccine against refractory leukemias and advanced myelodysplastic syndrome that are not eligible for standard chemotherapies and/or allo/auto- hematopoietic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害反応および抗白血病効果
英語
Adverse event profile and anti-leukemia effect.
日本語
Aurora-A kinase特異的CD8陽性細胞の検出、
無増悪生存期間(PFS:progression free survival)、ペプチドワクチン開始後3か月後と6カ月後での非再発率、及び無病増悪生存率。
英語
Generation of Aurora-A kinase-specific CD8+ T-cell in peripheral blood, progression free survival, relapse rate and progression free survival rate at 3 month and 6 months after the induction of Aurora-A kinase peptide vaccination.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
Aurora-A kinaseペプチドワクチン療法として、1回Aurora-A kinaseペプチド0.5mg、1.0mg、2.0 mgの何れかの量を百日咳不活化全菌体ワクチン5×10e8個/100μlとともに、毎週1回の皮内投与を8週間行う。
英語
Cohort1 patients receive 0.5mg of Aurora-A kinase peptide in combination with fixed 5x10e8/100 micro-litter of Pertussis vaccine.
日本語
Aurora-A kinaseペプチドワクチン療法として、1回Aurora-A kinaseペプチド1.0mgを百日咳不活化全菌体ワクチン5×10e8個/100μlとともに、毎週1回の皮内投与を8週間行う。
英語
Cohort2 patients receive 1.0mg of Aurora-A kinase peptide in combination with fixed 5x10e8/100 micro-litter of Pertussis vaccine.
日本語
Aurora-A kinaseペプチドワクチン療法として、1回Aurora-A kinaseペプチド2.0 mgを百日咳不活化全菌体ワクチン5×10e8個/100μlとともに、毎週1回の皮内投与を8週間行う。
英語
Cohort3 patients receive 2.0mg of Aurora-A kinase peptide in combination with fixed 5x10e8/100 micro-litter of Pertussis vaccine.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
適格条件(本研究の対象患者は、以下の条件を全て満たさなければならない)
1) WHO分類により急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖症候群、骨髄異形成症候群/骨髄増殖症候群と診断される患者。
2)1)の病名を告知されている被験者。
3)標準的治療法の適応とはならない、標準的治療法を行ったが十分な治療効果が得られず本治療を希望する、あるいは自らの意思で標準的治療法を拒否し本治療を希望する被験者。ただし、前治療が行われた患者については、治療終了から4週間以上経過し、その影響が認められない患者。
4)HLA型がHLA-A*2402、 A*0201のいずれかである被験者。
5)Aurora-A kinase遺伝子の発現レベル(リアルタイムRT-PCR)が、骨髄または末梢血において最低1回正常末梢血単核球をコントロールとして比較した時2.5倍以上の患者。
6)当試験開始時に骨髄または末梢血における病変の残存が以下のいずれかによって確認されている患者。
(a)白血病芽球が残存している。
(b)Aurora-A kinase遺伝子の発現レベルが正常域を越える。
(c)マーカーとなる染色体異常の残存が、染色体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等の検査で証明される。
7)骨髄中の芽球<50% かつ
末梢血中の芽球<50%、好中球 ≧ 500 /μl、血小板 ≧ 20,000< /μl、ヘモグロビン値≧ 7.0 g/dl、
(顆粒球コロニー刺激因子投与を7日以内に行なっていない、血小板数及びヘモグロビン値は血小板輸血、赤血球輸血を間欠的に行って上記基準が満たされていれば良い。)
8)中枢神経の病変がないかもしくは充分にコントロールされている患者。
9)20歳以上80歳未満の被験者。
10)ECOGのPerformance Statusが(PS) 0-1である。
11)主要臓器の機能が保持されている被験者。
12)他に重篤な合併疾患、活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
13)文書によるInformed consentが得られている。
英語
Candidates should meet all following requirements.
(1)Patients with leukemias, myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disease (MD/MPD) and myeloproliferative disease (MPD) diagnosed on the basis of WHO classification.
(2)Patients who are given their diagnoses.
(3)Patients who are not eligible for standard therapy, or who intend to take this therapy because they achieved the therapeutic insufficiency by standard therapy, or patients who desire this therapy but not standard therapy. Patients who have no clinical efficacy for longer than 4 weeks after previous therapy.
(4) Positve for HLA-A*0201 or A*2402.
(5)Leukemic cells in peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) display augmented Aurora-A kinase mRNA 2.5 times more than that of PBMC, at least one time, by quantitative RT-PCR.
(6)At the initiation of vaccination, residual disease in BM or PB is confirmed by at least one of following methods.
(a)Persistent leukemic cells in periphery or BM.
(b)Overexpression of Aurora-A kinase mRNA by qRT-PCR.
(c) Residual leukemia is shown by leukemia-specific genetic markers including chromosomal analysis, FISH and chimeric genes.
(7) Leukemic blast in BM is <50%, and <50% in PB with >or= 500/microlitter of neutrophile count, >or=20,000/microlitter of platelet count, and >or= 7.0 g/dl of Hemoglobin.Without administration of Granulocyte-colony stimulating factor within 7 days, platelet count and Hb can be controlled by transfusions.
(8)Without or with well-controlled central nervous system lesion.
(9) Aged between >or= 20 y.o and <80 y.o.
(10) ECOG-scale Performance status 0-1.
(11) Functions of vital organs are preserved.
(12) Without other life-threatening diseases, and active overlapping cancers (including hematological malignancies).
(13) Patients can give written informed consents.
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する被験者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する被験者。
3)妊娠、授乳婦である被験者。
4)重症の精神障害を有する被験者。
5)他の臨床試験(治験を含む)に参加している被験者。
6)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した被験者(重複登録の禁止)。
英語
(1) Patients with uncontrolled and active infectious disease including active tuberculosis.
(2) Patients suffering from severe complications including malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe coronary disease, recent myocardial infarction within 3 months, end-staged liver cirrhosis, uncontrolled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, and active interstitial pneumonia, and so on.
(3) Patients who are pregnant or currently lactating.
(4) Patients who suffering from severe psychiatric disease.
(5) Patients who are already enrolled into other clinical trials.
(6) Patients who are once enrolled but ended with some reasons (to inhibit the double enrollment.)
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安川 正貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Yasukawa |
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愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
生体統御内科学
英語
Department of Bioregulatory Medicine
日本語
〒791-0295 愛媛県 東温市 志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan
089-960-5296
yasukawa@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Fujiwara |
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
生体統御内科学
英語
Department of Bioregulatory
日本語
〒791-0295 愛媛県 東温市 志津川
英語
Shitsukawa, Toon, 790-0152 Ehime, Japan
089-960-5296
yunarief@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Bioregulatory
日本語
生体統御内科学
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英語
日本語
その他
英語
Grants from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
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科学研究費補助金
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英語
いいえ/NO
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愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004697
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004697