UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者に対する
栄養管理に関する多施設共同研究
低分子ペプチド非投与群と投与群の
ランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter clinical trial of nutritional Management in Reduced-Intensity Stem Cell Transplantation from An Unrelated Donor (with or without A Liquid Diet Containing Digested-form Oligopeptide)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NST-04

英語
NST-04

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者に対する
栄養管理に関する多施設共同研究
低分子ペプチド非投与群と投与群の
ランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter clinical trial of nutritional Management in Reduced-Intensity Stem Cell Transplantation from An Unrelated Donor (with or without A Liquid Diet Containing Digested-form Oligopeptide)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NST-04

英語
NST-04

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性疾患

英語
hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄非破壊的前処置を用いた非血縁者間同種造血幹細胞移植が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置開始日から低分子ペプチドを用いることの有効性と安全性を評価する。

英語
To assess the efficacy and safety of oligopeptide in patients who underwent unrelated stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day 28までのgrade 3以上の消化管毒性発症割合

英語
Probability of more than grade 3 intestinal toxicity up to 28 days after transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）　移植後1年時点での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後day 28までの消化管毒性 Grade 3以上総日数（CTCAE ver 3.0）
（3）　消化管毒性を除く移植前処置関連毒性 （CTCAE ver.3.0）
（4）　造血回復までの期間
（5）　急性GVHD発症割合
（6）　移植後28日および1年時点での感染症発症割合
（7）　高カロリー輸液使用期間
（8）　静注モルヒネ総投与量・総投与日数
（9）　インスリン使用量
（10） 高血糖および低血糖発症割合 (CTCAE ver.3.0)
（11） DAO活性（前処置開始前、移植後7日±2日、14日±2日、28日もしくは退院日±2日）
(12) 生化学検査（血清総蛋白、血清アルブミン、血清コリンエステラーゼ、血清プレアルブミン、血清レチノール結合蛋白、CRP、1日尿中クレアチニン排泄量）

英語
(1) 1-year overall survival and 1-year progression-free survival
(2) Total duration of more than grade 3 intestinal toxicity up to 28 days
(3) Treatment-related toxicity
(4) Engraftment
(5) Acute GVHD
(6) Infection
(7) Duration of TPN
(8) Dose and duration of intravenous molphine
(9) Total dose of insulin
(10) Hyperglycemia and hypoglycemia
(11) DAO activity
(12) Laboratory data (total protein, albumin, cholinesterase, pre-albumin, RBP, CRP, urinary creatinine)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低分子ペプチド投与群では前処置開始日より移植後21日まで低分子ペプチドの投与を行なう。

英語
Patients will take oligopeptide from the beginning of conditioning regimen and up to 21 days after transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群では低分子ペプチドの投与は行わない

英語
Patients in non-oligopeptide group will not take oligopeptide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）　他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、同種造血幹細胞移植の適応となる造血器悪性疾患患者。
(2) HLA適合もしくは1抗原不適合血縁ドナーを有さず、骨髄バンクもしくは臍帯血バンクより得られた幹細胞を用いて移植する患者。
(3) ペプチーノを服用可能な患者。
（4）　移植時年齢：18歳以上、70歳以下
（5）　ECOG performance status score 0 または1。
（6）　骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。
以下の（Ａ）年齢、（Ｂ）臓器機能障害、（C）大量化学（放射線）療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。
（Ａ）登録時の年齢が５０歳以上。
　　　ただし、上記（B）または（C）のみの理由により適応となる場合は、年齢16歳以上、49歳以下でも登録可能である。
（Ｂ）以下の登録前２８日以内の検査値で（a）から（d）に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。
(a)　心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50％。
(b)　肺：%VCが30～40％，FEV1.0％が40～50％，酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が50～90 mmHgの何れか。
(c) 腎：血清クレアチニン値が1.5～2.0 mg/dl。
(d)　肝：総ビリルビン値が1.5～2.0 mg/dlまたはALT(GPT)値が施設正常値上限の２～３倍の範囲。
（C）大量化学（放射線）療法歴

（7）　症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。
また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。
（8）　少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される。

英語
(1) Patient with hematological malignancy which has the indication for the allogeneic transplant.
(2) Patient who receives an unrelated stem cell source
(3) Patient who can take oligopeptide
(4) Age from 18 to 70
(5) ECOG PS 0 or 1
(6) Patient who cannot tolerate myeloablative conditioning regimen
(7) Patient who had the informed consent
(8) Patient who expects to survive longer than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）　臓器機能による除外
下記（ａ）～（ｄ）の何れかに該当する症例
(a)　心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40％未満。
(b)　肺：%VCが30％未満、FEV1.0％が40％未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満。
(c)　腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d)　肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の３倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。

（2）　HIV抗体が陽性。
（3）　コントロール不良な活動性の感染症を有する。
（4）　妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性。
（5）　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）　移植前処置に用いる薬剤もしくは急性ＧＶＨＤ予防に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
（7） ペプチーノに対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。

英語
(1) Patient with severe organ dysfunction
(2) Patient with the postitivity of anti-HIV antibody
(3) Patient with uncontrolled infection
(4) Patient with pregnancy or breast feeding
(5) Patient with pshycological disease
(6) Patient with allergy against the drugs which are used for allogeneic transplant including chemotherapy and GVHD prophylaxis
(7) Patient with allergy against oligopeptide

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金成元

英語

名
ミドルネーム
姓	Sung-Won Kim

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

skim@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金成元

英語

名
ミドルネーム
姓	Sung-Won Kim

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地 5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skim@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research supported by Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省班研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がんセンター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004674

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