UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法

英語
Intra-bone marrow-bone marrow transplantation (IBM-BMT) with perfusion method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄内骨髄移植療法

英語
Intra-bone marrow-bone marrow transplantation (IBM-BMT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法

英語
Intra-bone marrow-bone marrow transplantation (IBM-BMT) with perfusion method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄内骨髄移植療法

英語
Intra-bone marrow-bone marrow transplantation (IBM-BMT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性造血器悪性疾患
(急性白血病、慢性骨髄性白血病、
骨髄異形性症候群、悪性リンパ腫)

英語
Refractory hematological malignancies
(acute leukemia, chronic myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法」の、安全性の検討

英語
To evaluate feasibility of IBM-BMT with perfusion method

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドナー：灌流法による骨髄採取について評価する
レシピエント：灌流法で採取した骨髄細胞を用いる骨髄内骨髄移植法の安全性をprimary endpointとする

英語
Donor: To evaluate feasibility of perfusion method
Recipient: To evaluate feasibility of IBM-BMT with perfusion method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドナー：手術時間、麻酔時間、骨穿孔数・皮膚穿孔数、自己血採取･輸血量
採取した骨髄細胞の評価：骨髄有核細胞数、採取細胞中のCD3、CD34陽性細胞数、骨髄液に混入した赤血球数
レシピエント：ドナー型生着率、急性GVHD、慢性GVHDの頻度と重症度、移植後1年の時点での全生存率・無病生存率・治療関連死・感染症（細菌・真菌・ウイルス・その他）の発生頻度、移植後の免疫回復

英語
Donor :operation time, anesthesia time numbers of puncture site, volume of blood transfusion, number of bone marrow nuclear cell, number of CD3,CD34 positive cells, contamination of red blood cells
Recipient: Rate of donor cell engrafment, Incidence and severity of acute and chronic GVHD, Overall survival and disease free survival at 1 year after transplantation, Treatment related mortality within 1 year after transplantation, Incidence of infections (bacteria, fungus, virus,etc) Immune reconstitution after transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法

英語
To evaluate feasibility of IBM-BMT with perfusion method

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本臨床試験に参加することに関して、文書による本人
2) 血縁（兄弟、親または子）にHLA適合を含む、HLA haplotypeの一致したGVH方向HLA血清3抗原不適合までのドナーを有する症例
3) Performance statusがECOGの基準（付録1）で0または1の症例。
4) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。
1. 総血清ビリルビン値　2.0mg/dl以下
2. 血清クレアチニン値　2.0mg/dl以下
3. PaO2 60mmHg以上またはSaO2もしくはSpO290%以上（酸素吸入なし）
4. 重篤な心電図異常がなく、心エコーでEFが50％以上
5) 登録前検査の結果、臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が適切と判断する。

英語
1) Written informed consent
2) Availability of HLA-matched or three antigen mismatched-related donor.
3) Performance status :0 or 1(ECOG)
4) Sufficient organ function
Serum total billirubin is needed to be less than 2.0mg/dl
Serum creatinine level is needed to be less than 2.0mg/dl
PaO2>=60mmHg or SaO2>=90%(room air)
Normal ECG and Ejection fraction >=50%
5) Patients who are considered as appropriate after examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HBs抗原、HIV抗体が陽性の症例（HCV抗体陽性例は除外しない）
活動性の感染症を有する症例
骨髄生検にて、骨髄の線維化を認める症例
その他、臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が不適当と判断した症例

英語
Positivity of HBs Ag, HIV Ab
(not exclusion of HCV Ab positive)
Patient with active infection
Bone marrow show fibrosis
Patients who are considered as inappropriate with other reasons

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村昌作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosaku Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
The Department of Hemato-oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２－３－１

英語
2-3-1,Shinmachi,Hirakata-city,Osaka

電話/TEL

072-804-2831

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森眞一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Mori

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院

英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
The Department of Hemato-oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２－３－１

英語
2-3-1,Shinmachi,Hirakata-city,Osaka

電話/TEL

072-804-2831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fund of MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学　血液内科

英語
Hyogo Medical College Dept. of Hematology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004312

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004312