UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量イマチニブ抵抗性
の慢性期慢性骨髄性白血病に対する
ダサチニブ第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of low dose dasatinib in patients with resistant or intolerant chronic myeloid leukemia who are treated with low lose imatinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イマチニブ抵抗性・不耐容CP期CMLに対するダサチニブの第Ⅱ相試験

英語
A study of low dose dasatinib in patients with resistant or intolerant CML who are treated with low lose imatinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量イマチニブ抵抗性
の慢性期慢性骨髄性白血病に対する
ダサチニブ第II相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of low dose dasatinib in patients with resistant or intolerant chronic myeloid leukemia who are treated with low lose imatinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イマチニブ抵抗性・不耐容CP期CMLに対するダサチニブの第Ⅱ相試験

英語
A study of low dose dasatinib in patients with resistant or intolerant CML who are treated with low lose imatinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
少量イマチニブに抵抗性または不耐容を示す慢性期Ph陽性CML患者

英語
Chronic myeloid leukemia patients in chronic phase who are refractory or resistant to low dose imatinib therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
少量イマチニブ抵抗性・不耐容の慢性期Ph陽性CMLに対する少量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To explore safety and efficacy of low dose dasatinib therapy for Ph positive CML patients in chronic phase who are refractory or resistant to low dose imatinib therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダサチニブ投与後12ヶ月時点分子遺伝学的Major寛解（MMR）率

英語
The ratio of patients who achieved major molecular response (MMR) after 12 months of dasatinib therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
50mg1日1回で投与開始の場合
主治医の判断で随時変更可能

英語
Patients initially receive 50 mg of dasatinib, and then the dose will be up to 100mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ECOG performance status 0～2の患者
メシル酸イマチニブ治療において抵抗性である患者
抵抗性の定義は以下の通りとする。
イマチニブ 200mg/日以下で内服している患者で、
治療開始3ヶ月以降にcomplete hematologic response(CHR)を得ていない。
治療開始6ヶ月以降にpartial cytogenetic response(PCyR)を得ていない。
治療開始12ヶ月以降にcomplete cytogenetic response(CCyR)を得ていない。
治療開始18ヶ月以降にAMP-CML(TMA法)で50コピー/アッセイ以上もしくはBCR-ABL mRNA RQ-PCR 100コピー/㎍ RNA以上を仮対象とする（1次スクリーニング）。中央検査機関でBCR-ABL mRNA RQ-PCRを実施し、 100コピー/㎍ RNA以上（2次スクリーニング）の患者を最終的に対象とする。

主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者（各施設基準値）
文書による同意が得られた患者（未成年者の場合保護者の承諾が必要）

英語
Inclusion Criteria:

Signed Written Informed Consent
Subjects with chronic phase chronic myeloid leukemia (CML)
Subjects resistant/intolerant to imatinib less or equal than 200mg
Subjects presenting:

1.ECOG performance status (PS) score 0-2
2.Adequate hepatic function
3.Adequate renal function
4.Adequate lung function
Exclusion Criteria:

Concurrent malignancy other than CML
Women who are pregnant or breastfeeding
Concurrent pleural effusion
Uncontrolled or significant cardiovascular disease
A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy.
Prior therapy with dasatinib
Subjects with T315I and/or F317L BCR-ABL point mutations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん
2)妊婦及び授乳婦
3)明らかな胸水を有する患者
4)以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
　－6ヵ月以内に心筋梗塞がある
　－3ヵ月以内に狭心症がある
　－3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
　－先天性QT延長症候群の疑いがある
－治療開始時（ベースライン）における450msecを超える心電図QTc間隔延長（Fridericia補正）
5)試験責任医師等により本治験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者
6)過去にダサチニブの投与を受けた患者
7)T315I、F317L、V299LのBCR-ABL点突然変異を有する症例

英語
Exclusion Criteria:

Concurrent malignancy other than CML
Women who are pregnant or breastfeeding
Concurrent pleural effusion
Uncontrolled or significant cardiovascular disease
A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy.
Prior therapy with dasatinib
Subjects with T315I and/or F317L BCR-ABL point mutations

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂巻　壽

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Sakamaki

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター　都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital, Tokyo, Japan.

所属部署/Division name

日本語
副院長

英語
Vice director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome Bunkyo-ku Tokyo 1138677

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋一輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuteru Ohashi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター　都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital, Tokyo, Japan.

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
k.ohashi@cick.jp

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto CML Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東ＣＭＬ研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004242

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