UMIN試験ID | UMIN000003240 |
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受付番号 | R000003920 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/23 |
最終更新日 | 2010/02/23 15:49:47 |
日本語
造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験
英語
Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation
日本語
移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験
英語
Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT
日本語
造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験
英語
Study to test influence of itraconazole on blood level of cyclosporine and tacrolimus in patients after allogeneic stem cell transplantation
日本語
移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対するイトラコナゾールの影響を検討する臨床試験
英語
Influence of itraconazole on blood level of cyclosporine/tacrolimus after allo-SCT
日本/Japan |
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造血器疾患
英語
Hematologic diseases
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シクロスポリン(CyA)またはプログラフ(TAC)とイトラコナゾール(ITCZ)を併用する造血幹細胞移植(HSCT)患者を対象に、ITCZ血中濃度がCyA・TAC血中濃度へ及ぼす影響を前向きに検証する
英語
We prospectively examine the influence of itraconazole (ITCZ) on blood level of cyclosporine (CyA) and tacrolimus (TAC) in patients after allogeneic stem cell transplantation (HSCT)
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ITCZ投与時の血漿中CyA・TAC濃度および濃度/用量 (C/D)比を予測する計算式の作成
英語
Create a calculating formula to predict the blood level of CyA or TAC and concentration-to-dose (C/D) ratio combined with ITCZ administration
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ITCZとしてイトリゾール内用液1% 20 mlを1日1回 午前11時に内服、またはイトリゾール注1% 200mgを1日1回 11時~12時に点滴静注する。
CyAはサンディミュン注射液を1日2回 8時~11時、20時~23時に点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:250ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。TACはプログラフ注射液を24時間持続点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:10ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。
英語
Itrizole oral solution, 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are administered for ITCZ. Sandimmun injection , 20ml at 11AM or Itrizole injection, 200mg at 11-12AM single daily dosing, are given to achieve the target trough level: 10ng/ml for ITCZ. Prograf injection, continuous intravenous drip or Prograf Capsule, 8AM and 8PM are given to achieve the target trough level: 10ng/ml are given for TAC.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の3要件を満たす患者。
1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている
2. ITCZ投与中または投与が予定されている
3. 研究参加の同意が文書で得られている
英語
Patients who meets all of 3 criteria as follows;
1. Patients with hematologic disease who will be treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and scheduled to be given CyA or TAC.
2. Patients who are treated, or who are planned to treat with ITCZ.
3. Written informed consent are obtained.
日本語
以下の要件のいずれかを満たす患者。
1. ASTまたはALTが施設正常値上限の5倍以上
2. 総ビリルビン値が2 mg/dL以上
3. ITCZの過敏症既往歴
4. クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満
5. ITCZ併用禁忌薬を使用中または使用を予定している
6. 担当医が、研究参加に不適切と判断
英語
Patients who meets one (or more) of each criteria as follows;
1. AST/ALT ≥5.0 x Upper Limit of Normal(ULN)
2. Bilirubin ≥2 mg/dl
3. Hypersensitivity for ITCZ
4. Glomerular filtration rate <30 ml/min
5. Use of contraindicated drug to ITCZ
6. Be disqualified by attending physician
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石山 謙 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ISHIYAMA, Ken |
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金沢大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medical Science,
Kanazawa University
日本語
細胞移植学
英語
Cellular transplantation biology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石山 謙 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ISHIYAMA, Ken |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
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細胞移植学
英語
Cellular transplantation biology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2000
http://www.3nai.jp/service/index.html
ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
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金沢大学大学院医学系研究科 細胞移植学
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英語
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その他
英語
Clinical Drug Informatics, Graduate School of Pharmaceutical Science, and Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
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金沢大学大学院薬学系研究科 臨床薬物情報学、同医学系研究科 細胞移植学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003920
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003920
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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