UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン（CBD）療法の安全性（主に神経毒性の軽減）及び有用性の検討

英語
Phase II study to evaluate the safety and the efficacy of CBD (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン（CBD）療法の安全性（主に神経毒性の軽減）及び有用性の検討

英語
Phase II study to evaluate the safety and the efficacy of CBD (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン（CBD）療法の安全性（主に神経毒性の軽減）及び有用性の検討

英語
Phase II study to evaluate the safety and the efficacy of CBD (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン（CBD）療法の安全性（主に神経毒性の軽減）及び有用性の検討

英語
Phase II study to evaluate the safety and the efficacy of CBD (Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone) regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫

英語
relapsed and/or refractory multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対してCBD療法４サイクル実施し、安全性（主に神経毒性）と有効性を検討する。

英語
The aim of this trial is to evaluate the safety (mainly, neurotoxicity) and the efficacy of 4 cycles of CBD regimen for the patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（神経症状はFACT/GOG NTX Ver.4.0 により評価）

英語
safety (neurotoxixty evaluated by FACT/GOG NTX ver. 4.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
•有効性（抗腫瘍効果）として奏効率を算出する。試験期間中のbest responseを個々の患者の治療効果とする。
•奏効到達期間
•５サイクル以降の奏効率（追跡調査により実施）
•無増悪生存期間（追跡調査により実施）
•全生存期間（追跡調査により実施）

英語
response rate as efficacy (antitumor activity) time to response, response rate after 5 more cycles, progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与スケジュール　１　NANDA＊による評価で、しびれ・触覚障害、疼痛の有無:なし
ボルテゾミブ：　1.3mg/m2, day 1, 8, 15 of 　21-day cycle
シクロフォスファミド ：　50mg daily
デキサメタゾン　　　 ：　20 mg day of and day after ボルテゾミブ


投与スケジュール　2　NANDA＊による評価で、しびれ・触覚障害の有無:あり
ボルテゾミブ 　　　 ：　1.0mg/m2, day 1, 8, 15 of 　21-day cycle
シクロフォスファミド ：　50mg daily
デキサメタゾン　　　 ：　20 mg day of and day after ボルテゾミブ

英語
1.The case of having no neuropathy and neural pain due to peripheral neuropaty defined using NANDA
bortezomib(BTZ):1.3mg/m2 intravenously day 1,8,15 of 21-day cycle
cyclophosphamide(CY):50mg/body orally daily
dexamethasone(DEX):20mg/cody orally on day of and day after bortezomib

2.The case of having neuropathy and neural pain due to peripheral neuropaty defined using NANDA
bortezomib(BTZ):1.0mg/m2 intravenously day 1,8,15 of 21-day cycle
cyclophosphamide(CY):50mg/body orally daily
dexamethasone(DEX):20mg/cody orally on day of and day after bortezomib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベルケイド適性使用基準ずる

英語
1.performance status:0-2
2.total WBC count>=3000/mm3, absolute neutrophil count>=1000/mm3, platelete count>=75000/mm3, Hb>=8.0g/dL
3.ATL and AST of less than 2.5 times the ULN, TB. od less than 1.5 times the ULN
4.serum creatinine less than 1.5times the ULN
5.nomal ECG
6.no interstitial pneumonitis
7.peripheral and neuropaty grade<=2 defined using NCI-CTCAE v3.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PS3　PS4の患者　ただし骨痛又は骨折によるPS3は可。

英語
performance status:3 and 4(excluding PS3 by bone pain and fracture)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八木　秀男

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Yagi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院

英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒630-0293　奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八木　秀男

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Yagi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院

英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒630-0293　奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部奈良病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部奈良病院　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高の原中央病院
天理よろづ相談所病院
奈良県立医科大学

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003667

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003667