UMIN試験ID | UMIN000002611 |
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受付番号 | R000003185 |
科学的試験名 | 未治療多発性骨髄腫に対するVAD (Vincristine, Doxorubicin, Dexamethasone) 療法先行 BD(Bortezomib, Dexamethasone)療法+ 自家末梢血幹細胞移植およびThalidomide維持療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/01 |
最終更新日 | 2010/10/09 10:35:17 |
日本語
未治療多発性骨髄腫に対するVAD (Vincristine, Doxorubicin, Dexamethasone) 療法先行
BD(Bortezomib, Dexamethasone)療法+
自家末梢血幹細胞移植およびThalidomide維持療法の有効性の検討
英語
Sequential VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethasone) and VD (Velcade, Dexamethasone) Induction Followed by HDT With ASCT and thalidomide maintenance for Newly Diagnosed MM
日本語
未治療MMに対するVAD、VD療法療法後の自家PBSCTおよびthalidomide維持療法の有効性の検討
英語
Sequential VAD and VD Followed by HDT With ASCT and Thalidomide Maintenance for NDMM
日本語
未治療多発性骨髄腫に対するVAD (Vincristine, Doxorubicin, Dexamethasone) 療法先行
BD(Bortezomib, Dexamethasone)療法+
自家末梢血幹細胞移植およびThalidomide維持療法の有効性の検討
英語
Sequential VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethasone) and VD (Velcade, Dexamethasone) Induction Followed by HDT With ASCT and thalidomide maintenance for Newly Diagnosed MM
日本語
未治療MMに対するVAD、VD療法療法後の自家PBSCTおよびthalidomide維持療法の有効性の検討
英語
Sequential VAD and VD Followed by HDT With ASCT and Thalidomide Maintenance for NDMM
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Newly Diagnosed Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療多発性骨髄腫に対する初回治療としてのVAD(Vincristine, Doxorubicin, Dexamethasone)療法先行BD (Bortezomib, Dexamethasone) 療法とそれに続く自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法、サリドマイドによる維持療法の有効性や安全性を検討する。
英語
Primary Objective is to assess the response rate of sequential VD (Velcade, Dexamethasone) induction therapy as a first line treatment for the patients with multiple myeloma
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Primary endpoint:
・VAD療法先行BD療法後の奏効率 (CR+VGPR率)
・安全性
英語
1.To assess the response rate of patients given sequential VAD and VD induction followed by high dose therapy with autologous stem cell transplantation
2.To assess the toxicities of sequential VAD and VD induction chemotherapy, high dose therapy with autologous stem cell transplantation
日本語
Secondary endpoint:
・全生存期間 (Overall survival ; OS)
・無増悪生存期間(Progression free survival ; PFS)
・奏効期間 (Duration of response)
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤:ベルケード
英語
Drug: velcade
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者
2) Durie&Slamon分類のStage Ⅱ~Ⅲ
3) 年齢15歳以上65歳以下
4) ECOGのPerformance Status(P.S.) 0-2の症例
ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はこの限りではない。
5) 以下にあげる諸臓器機能を有する患者
a)肝機能
総ビリルビン・AST・ALT ≦ 正常上限の2倍
b)骨髄機能
白血球数 ≧ 3,000/μL
好中球数 ≧ 1,500/μL
血小板数 ≧ 10万/μL (治療前の輸血は不可)
ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL (輸血の有無は問わない)
c)心機能
EF ≧ 50%(心エコーにて)
d)肺機能
FVC ≧ 50%
FEV ≧ 50%
DLCO ≧ 50%
酸素飽和度(SaO2)≧ 90%
e)腎機能
Cr ≦ 正常上限の1.5倍 または クレアチニンクリアランス ≧ 60 mL/min
6) 多発性骨髄腫に対する前治療の無い患者
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
1.Previously untreated newly diagnosed patients with MM (stage II-III)
2.Age 15-65
3.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
4.EF > 50%, FVC and FEV > 50%, DLCO >50%
5.Platelet count 100 x 109/L (pretreatment platelet transfusion is not allowed, while transfusion during the treatment is permitted), hemoglobin 8 g/dL (Prior RBC transfusion or recombinant human erythropoietin use is allowed), absolute neutrophil count (ANC) 1.5 x 109/L
6.Adequate liver function (bilirubin < UNL(Upper Normal Limit) x 2 and ALT/AST < UNL x 3)
7.Adequate renal function (serum creatinine < UNL x 1.5 or creatine clearance > 60 ml/min)
8.Signed the informed consent, have the will and ability to follow the protocol.
日本語
1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2) Grade 2以上(NCI CTCAE version 3)の末梢神経障害のある患者
3) 重篤な心疾患を有する患者(6ヶ月以内の急性心筋梗塞、NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス)
4) 抗生剤投与を要する感染症を有する患者
5) HBs, HCV陽性の患者
6) 悪性腫瘍の既往のある患者
7) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
8) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者
9) 腎移植の既往のある患者
10) 深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する患者
11) コントロール不良の糖尿病を有する患者
12) 重篤な精神障害を有する患者
13).その他主治医が不適当と判断した患者
英語
1. History of allergic reaction attributable to compounds containing boron or mannitol
2. Known hypersensitivity to thalidomide or dexamethasone
3. Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher as defined by NCI CTCAE version 3
4. Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including MI within 6 months of enrollment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
5. Acute severe infection requiring antibiotic therapy
6. Previous cancer history (except in situ carcinoma of cervix or basal cell cancer of skin)
7. Pregnancy or breastfeeding
8. Active ulcer detected by gastroscopy (gastroscopy is not routine in all patients, only to patients with symptoms of ulcer disease and/or history of previous ulcer therapy and/or physician's discretion)
9. Previous renal transplantation
10. Recurrent deep vein thrombosis or pulmonary embolism
11. Uncontrolled diabetes mellitus
12. Receipt of extensive radiation therapy within 4 weeks ((Extensive means RT to more than 2 anatomic sites).
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂巻 壽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Sakamaki |
日本語
都立駒込病院
英語
Tokyo Metroplolitan Komagome Hospital
日本語
副院長
英語
Sub-director
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Hinkomagome Bunkyo-ku Tokyo 1138677 Japan
03-3823-2101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大橋一輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kazuteru ohashi |
日本語
都立駒込病院
英語
Tokyo Metroplolitan Komagome Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology Division
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
03-3823-2101
k.ohashi@cick.jp
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その他
英語
Ochanomizu blood study committee
日本語
お茶の水血液検討会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee
日本語
特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
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特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
英語
日本語
特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
お茶の水血液検討会
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003185
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003185
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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