UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討

英語
Clinical study evaluating efficacy of Nilotinib in CML patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討

英語
Clinical study evaluating efficacy of Nilotinib in CML patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討

英語
Clinical study evaluating efficacy of Nilotinib in CML patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討

英語
Clinical study evaluating efficacy of Nilotinib in CML patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容のPh+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブの有効性および安全性を評価する

英語
To assess the efficacy and safety of Nilotinib in Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients with Imatinib resistance or intolerance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容のPh+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブ400mg 1日2回投与の有効性を投与開始後12ヶ月時点でのMMR達成率で評価する

英語
To assess the efficacy of twice daily administration of Nilotinib at a dose of 400 mg in Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients with Imatinib resistance or intolerance based on the rate of major molecular response at 12 months after starting treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ニロチニブ400mg1日2回投与の安全性を検討する。
2）無増悪生存期間を評価する。
3) ＢＣＲ／ＡＢＬ点変異と有効性の関係を評価する。

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニロチニブ400mg1日2回（800mg/日）を1年間投与する

英語
Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 400 mg (800 mg/day) for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）と診断された慢性期CML患者（CML-CP）　
2)イマチニブ抵抗性または不耐容と判断された症例（下記基準による）
①イマチニブ抵抗性
a)イマチニブによる治療を３ヶ月以上受けEuropean Leukemia Net（ELN）の効果判定基準（下記の表参照）でFailureと判断された症例
　　ELN規準（Failure）
投与開始 3ヶ月以降で血液学的効果(HR)未達成(病期不変/病期進行)
投与開始 6ヶ月以降でCHR未達成、もしくは細胞遺伝学的効果未達成
投与開始12ヶ月以降でMCyR未達成
投与開始18ヶ月以降でCCyR未達成
時期を問わずCHRの消失/CCyRの消失/変異

b)イマチニブによる治療を3ヶ月以上受け、ELNの効果判定基準（下記の表参照）でSuboptimal response と判断された症例
ELN規準（Suboptimal response）
投与開始3ヶ月以降でCHR未達成(HRは得られている)
投与開始6ヶ月以降でMCyR 未達成(CHRは得られている)
投与開始12ヶ月以降でCCyR未達成(MCyRは得られている)
投与開始18ヶ月以降にMMRが得られていない(CCyRは得られている)
時期を問わずPh+細胞における付加的染色体異常/MMRの消失/変異

②イマチニブ不耐容
イマチニブによる治療で適切な補助療法を実施しても、有害事象（皮湿、体液貯留、心肺イベント、血小板減少、肝機能異常及び下痢など）の持続のためイマチニブ投与が出来ないと判断された症例。（用量及び期間は問わない）

3)年齢が15歳以上の患者
4)ECOG Performance Status Scoreが０～２の患者
5)主要臓器機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者
血清クレアチニン：施設正常値上限の３倍以下
血清ビリルビン　：施設正常値上限の３倍以下
AST(GOT)及びALT(GPT)：施設正常値上限の５倍以下
リパーゼ　：施設正常値上限の２倍以下
QTc：480 msec　以下
6)NYHA Criteria Class 2 以下の患者
7)試験実施医療機関への通院が可能な患者
8)文書による本人の同意が得られた患者

英語
1) Patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) in chronic phase, diagnosed with
Philadelphia chromosome positive (Ph+)
2) Patients diagnosed with failure or intolerant for prior Imatinib therapy.
3) Patients over or equal to 15 years of age
4) ECOG performance status score of 0-2
5) Patients with acceptable internal organs function meet the following requirements.
Serum creatinine concentration less than 3 x the upper limit of the normal range of the laboratory where the analysis is performed.
Total serum bilirubin level less than 3 x the upper limit of the normal range of the laboratory where the analysis is performed.
AST(GOT) and ALT(GPT) level less than 5 x the upper limit of the normal range of the laboratory where the analysis is performed.
Lipase level less than 2 x the upper limit of the normal range of the laboratory where the analysis is performed.
QTc interval under or equal to 480 msec.
6) NYHA criteria class of 1-2
7) Patients who can receive treatment at fixed intervals on outpatient basis
8) Informed consent signed up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)移行期(AP)又は急性転化期(BC)への進行が疑われる患者
末梢血もしくは骨髄における芽球比率が15%以上
末梢血もしくは骨髄における芽球+前骨髄球の合計の比率が30%以上
末梢血における好塩基球比率が20%以上
治療と無関係の持続性の血小板減少(10万/mm3 以下)
髄外での芽球の増殖が認められる
2)登録前の遺伝子検査でT315Iの遺伝子変異が確認された患者
3)CMLに対してハイドレア、インターフェロンα、イマチニブ以外の前治療のある患者
4)5年間以内に浸潤性の重複癌があった患者
5)重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
6)妊婦又は妊娠している可能性がある患者
7)授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者

英語
1) Patients suspected in accelerated phase(AP) or in blast crisis(BC).
2) Confirmed the expression of T315I mutation at genetic screening.
3) Previously treated with any other agents or therapy for CML, other than Hydroxyurea,
Interferon-alfa, and Imatinib.
4) History of a invasive double cancer within 5 years before.
5) Presence of serious or uncontrolled concomitant disease.
6) Pregnancy or possibility of pregnancy positive.
7) Women with lactation status or patients who have willing of pregnancy.
8) Patients suffering mental disorder or psychotic symptom.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	椿　和央

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tsubaki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院

英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒630-0293　奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	椿　和央

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tsubaki

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院

英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒630-0293　奈良県生駒市乙田町1248-1

英語

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部奈良病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部奈良病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高の原中央病院　血液内科　
天理よろづ相談所病院　血液内科　
奈良県立医科大学　内科学第二講座　

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003140

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