UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase two clinical trial of limited stage lymphoblastic lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児限局期リンパ芽球型リンパ腫臨床試験

英語
Clinical trial of limited stage childhood lymphoblastic lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase two clinical trial of limited stage lymphoblastic lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児限局期リンパ芽球型リンパ腫臨床試験

英語
Clinical trial of limited stage childhood lymphoblastic lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局期リンパ芽球型リンパ腫

英語
Limited stage lymphoblastic lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における小児限局期リンパ芽球型リンパ腫に対する標準治療の確立。ＢＦＭ型多剤併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To establish the standard therapy in children with limited stage lymphoblastic lymphoma.

To evaluate the efficacy and safety of BFM type chemotherapy in children with limited stage lymphoblastic lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率

英語
3 year event-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）3年生存率
（２）有害事象発生割合

英語
(1) 3year overall survival
(2)Incidence of therapy-rerated severe toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療レジメンは基本骨格がＢＦＭ型ＡＬＬ治療で構成されており再寛解導入相を持つ。

英語
Treatment regimen has fundamentally BFM backbone with reinduction phase

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに診断された非ホジキンリンパ腫でＷＨＯ分類の前駆Ｔ細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆Ｂ細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅰ/Ⅱに該当する症例。

英語
Newly diagnosed patients with limited T and B cell lymphoblastic lymphoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) Down 症候群（21トリソミー）
(2) 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植の既往
(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往

英語
1, Down's syndrome
2, previous malignancy of any type
3, Prior stem cell or organ transplantation
4, Congenital or acquired immunodeficiency

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角南勝介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosuke Sunami

所属組織/Organization

日本語
成田赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県成田市飯田町90-1

英語
90-1 Iidacho Narita city Japan

電話/TEL

0476222311

Email/Email

s-sunami@sc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角南勝介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosuke Sunami

組織名/Organization

日本語
成田赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県成田市飯田町90-1

英語
90-1 Iidacho Narita city Japan

電話/TEL

0476221311

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/

Email/Email

s-sunami@sc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究ｸﾞﾙｰﾌﾟ(JPLSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002719

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