UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験

英語
Clinical study of MP plus zoledronic acid therapy in newly diagnosed multiple myeloma excluding stem cell transplantation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄腫におけるMP療法とゾレドロン酸併用試験

英語
MP plus zoledronic acid therapy in newly diagnosed multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験

英語
Clinical study of MP plus zoledronic acid therapy in newly diagnosed multiple myeloma excluding stem cell transplantation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄腫におけるMP療法とゾレドロン酸併用試験

英語
MP plus zoledronic acid therapy in newly diagnosed multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、メルファラン・プレドニゾロン療法（MP療法）とゾレドロン酸を併用した治療法の有用性を検討する。

英語
Analysis of MP plus zoledronic acid therapy for newly diagnosed nultiple myeloma excluding stem cell transplantation patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週（1年）時点のSRE（病的骨折、骨病変への放射線治療、骨病変への外科手術、脊髄圧迫、高カルシウム血症）の発現した患者の割合

英語
Analysis of skeletal-related events on 48 weeks after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・104週（2年）時点のSREの発現した患者の割合
・ＭＰ療法＋ゾレドロン酸併用療法48週（1年）時点の奏効率（CR＋PRの割合）
・骨代謝マーカーの変化
・DXA法による腰椎L2－L4の骨密度の変化（実施可能な施設のみ）
・有害事象の発現頻度

英語
Analysis of skeletal-related events on 104 weeks after treatment.
Response rate of MP plus zoledronic acid on 48 weeks after treatment.
Analysis of bone metabolism marker.
Analysis of bone density (L2-L4) using DXA method.
Frequency of therapy-related toxicity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下のIMWGの診断基準でMultiple Myeloma (Symptomatic)と診断され、未治療で移植適応外の患者
　・血清and/or尿にM蛋白を検出
　・骨髄におけるクローナルな形質細胞の増加あるいは形質細胞腫
　・臓器障害の存在（以下のいずれかもしくは複数に該当するものを対象とする）
　　1.腎不全：血清クレアチニン＞2mg/dL
　　2.貧血：Hb値が施設基準値より2g/dL以上低下または10g/dL未満
　　3.骨病変：溶骨性病変または圧迫骨折を伴う骨粗鬆症（MRI、CT）
　　4.その他：過粘稠度症候群、アミロイドーシス、年2回を超える細菌感染
2) 移植適応外の定義
1.大量化学療法の実施が不可能な患者
2.移植を希望しない患者
3) 画像診断（骨X線あるいはCTまたはMRI）により溶骨性病変が確認された患者
4) 1年以上の生存が見込まれる患者
5) ECOG PSが0-2の患者（ただし、骨病変によるPS 3 の患者は対象とする）
6) 主要臓器機能が保持されている患者
・血清AST(GOT) 施設正常値（上限）の2倍未満
・血清ALT(GPT) 施設正常値（上限）の2倍未満
・総ビリルビン 施設正常値（上限）の2倍未満
・クレアチニンクリアランス（Ccr）　30mL/分以上（血清クレアチニンを用いた以下の換算値で可）
　（参考）Ccr(男)＝｛（140－年齢）/血清クレアチニン（Scr）(mg/dL)｝× （体重(kg) / 72 ）
（女性の場合は0.85を掛ける）
7) 本試験の参加について患者本人より文書で同意の得られた患者

英語
(1) Newly diagnosed multiple myeloma using IMWG criteria excluding stem cell transplantaion patient.
Detection of M protein by serum or urine.
Monoclonarity of plasma cell in BM or plasmacytoma.
Organ disorder: renal failure (Cr>2mg/dl), anemia (Hb<10g/dl,or over 2g/dl decreased), bone lesion (lytic lesion or osteoporosis with compression fracture), others (hyperviscosity syndrome, amyloidosis, bacterial infection (over 2 times/ year)
(2)Definition of exclusion of stem cell transplantation.
Imposssible for high dose chemotherapy or disagreement of SCT.
(3) Osteolytic bone disease diagnosed by X-P, CT or MRI.
(4) Over 1 year survival patient
(5) No severe organ damage
AST (under 2 times of limit level)
ALT (under 2 times of limit level)
T-Bil (under 2 times of limit level)
Ccr 30 ml/min
(6) Informed consent by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 静注ビスホスホネート剤あるいは過去３年間以上の経口ビスホスホネート剤の治療歴のある患者
2) 重複癌もしくは他の癌の既往を有する患者
3) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者
4) NYHA分類でクラスⅢまたはⅣの心疾患を合併している患者
5) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
6) 歯性感染症を合併（適切な処置により治癒後4週間以内の患者を含む）している患者。今後歯または顎の手術が予定されている患者（抜歯、インプラント等）
7） ウィルス肝炎を合併している患者（HBs抗原陽性の患者またはHCV抗体陽性の患者）
8） 他の臨床開発試験に参加中の患者
9) その他、担当医師が不適切と判断した患者

英語
(1)Treatment history with bisphosphonate within 3 years.
(2) Double cancer (or more) or cancer past history.
(3)Uncontrollable any complication or infection.
(4) Class III or IV heart disease by NYHA classification.
(5) Under pregnancy, breast-feeding.
(6) Dental infection (within 4 weeks after dental treatment).
(7)Viral hepatitis (HBs antigen or HCV antibody positive)
(8) Patient applied other clinical study.
(9)Others (inappropriate case)

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　博和

英語

名
ミドルネーム
姓	HIrokazu Murakami

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
保健学科

英語
Division of health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－１５

英語
Showa-machi 3-39-15, Mebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-220-8973

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	半田　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Handa

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
保健学科

英語
Division of health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－１５

英語
Showa-machi 3-39-15, Mebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-220-8973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhanda@health.gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of clinial oncology and hematology, Jikei University School of
Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学　腫瘍・血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gumma University, and Jikei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部保健学科と、参加施設が自己調達した研究費で実施する。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設の共同研究．
本施設では登録準備中．

英語
Under investigation

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002634

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002634