UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NK細胞を用いた免疫治療法

英語
Immunotherapy with NK cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NK細胞を用いた免疫治療法

英語
Immunotherapy with NK cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NK細胞を用いた免疫治療法

英語
Immunotherapy with NK cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NK細胞を用いた免疫治療法

英語
Immunotherapy with NK cells

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の安全性と有効性の評価

英語
Clinical study to investigate safety and efficacy on NK cells to health and cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性・有効性

英語
Safety,Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
無増悪生存期間
全生存期間
QOL
免疫学的反応性

英語
Antitumor effect
Progression-free survival
Overall survival
QOL
Immunological responses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NK細胞によりヒト免疫機能変化の評価

英語
To investigate safety and efficacy on NK cells for human

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が5歳以上である患者
2.一般状態(P.S)が0-1の患者
3.重篤な骨髄、肝臓及び腎臓機能障害を有していないヒト

英語
1.5 years or more
2.performance status is 0-1
3.No serious abnormality in bone marrow, liver and/or
renal functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロール困難な感染症を有する
2.重篤な心疾患を有する
3.活動性の自己免疫疾患を有する
4.臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する
5.重篤な薬物アレルギー既往を有する

英語
1.Uncontrollable infection
2.Serious cardiac disease
3.Active autoimmune disease
4.Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or their history, or predisposition to them
5.Serious drug allergy

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	張本寧

英語

名
ミドルネーム
姓	zhang benning

所属組織/Organization

日本語
ハルビン医科大学

英語
Harbin Medical University

所属部署/Division name

日本語
免疫研究室

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒150081ハルビン市保健路157号

英語
157 baojian-road,harbin city, china

電話/TEL

86-13030028668

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	張本寧

英語

名
ミドルネーム
姓	zhang benning

組織名/Organization

日本語
ハルビン医科大学

英語
Harbin Medical University

部署名/Division name

日本語
免疫研究室

英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒150081ハルビン市保健路157号

英語
157 baojian-road, harbin city, china

電話/TEL

86-13030028668

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zbn-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kuramae clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
蔵前内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kuramae clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
蔵前内科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
女、７５歳６ヶ月、健康人、体重５６．８kg(2009-05-01より)、血液検査、腎臓機能検査、尿検査、c-ペプテド、糖化血紅タンパク質(Hb1c)検査（２００９－０５－１３検査済み）

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002415

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002415