UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000012
受付番号	R000000022
科学的試験名	手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法（低用量CDDP+5FU vs. IFN+5FU）に関する比較臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2005/06/14
最終更新日	2010/02/10 10:20:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法（低用量CDDP+5FU vs. IFN+5FU）に関する
比較臨床試験

英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy of cisplatin and 5-Fluorouracil versus combined intraarterial 5-Fluorouracil and subcutaneous Interferon-alpha therapy in treating patients with unresectable liver cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝癌に対する肝動注療法比較試験（FP vs. IFN+5FU）

英語
Hepatic arterial chemotherapy (FP versus IFN+5FU) for unresectable liver cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法（低用量CDDP+5FU vs. IFN+5FU）に関する
比較臨床試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝癌に対する肝動注療法比較試験（FP vs. IFN+5FU）

英語
Hepatic arterial chemotherapy (FP versus IFN+5FU) for unresectable liver cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下大静脈腫瘍栓 (Vv3) もしくは門脈腫瘍栓(Vp3, Vp4)を伴い、手術不能肝癌患者に対する肝動脈注入療法の2つの治療法（低用量FP vs. IFNa+5FU）の治療成功期間および全生存期間に対する有効性と安全性を明らかにする。

英語
To clarify time to treatment failure and overall survival of hepatic arterial infusion chemotherapy of cisplatin and 5-Fluorouracil versus combined intraarterial 5-Fluorouracil and subcutaneous Interferon-alpha therapy in treating patients with unresectable liver cancer involving inferior vena cava or portal vein

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間
有害事象の発生頻度

英語
Time to treatment failure
Incidence of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的または画像診断にて診断された高度脈管侵襲を伴った治癒切除不能肝細胞癌。
Vp3, Vp4もしくはVv3を伴うstage IVA IVB期の症例（リンパ節転移、遠隔転移の有無を問わない）。
Child-Pugh AもしくはBで肝動脈注入化学療法に耐えうる全身状態であること。
今回対象となる肝細胞癌の病変に対して以前に肝動注化学療法や全身化学療法をうけていない症例。
以下の規準を満たしている症例（登録前７日以内の検査値）
・好中球数≧1000/μL,
・血小板数≧50000/μL,
・Hb≧8g/dl
・総ビリルビン≦施設正常値上限の２倍（但し、腫瘍による閉塞性黄疸症例には適用されない）
・クレアチニン≦施設正常値上限
・AST(SGOT)とALT(SGPT)≦施設正常値上限の４倍
ECOG PSが0または1の症例。

英語
Unresectable liver cancer involving inferior vena cava or main portal vein
Child-Pugh A or B
No previous chemotherapy
Neutrophil count > 1000 /mL, Platelet count > 50000 / mL, Hemoglobin > 8 g/dl, Total bilirubin < 2 times the study center upper limit of normal (ULN), Creatine < the study center ULN, Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 4 times the study center ULN
Baseline performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
門脈圧亢進による食道静脈瘤破裂もしくは切迫破裂の症例。
治療を要する悪性疾患が存在する症例。
5FU、CDDP、IFNによるアレルギーの既往がある症例。
治療を要する心疾患が存在する症例。
治療を要する精神障害が存在する症例。
コントロールできない胸水・腹水、心嚢液を有する症例。

英語
High risk patient for esophageal varices rupture
Malignant disease except hepatocellular carcinoma
Allergy for 5FU, cisplatin, or interferron
Severe heart disease
psychiatric disorder
Uncontrorable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓猪飼伊和夫

英語

名

ミドルネーム

姓 Iwao Ikai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaracho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3240

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaracho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学研究科消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

UHA HCC03-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
財団法人先端医療振興財団

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 06 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
A total of 29 pts were eligible for the study protocol and randomized. The most commonly reported grade 3 or 4 toxicities were: thrombocytopenia, neutropenia, and AST increase. The median OS of 29 pts was 10.2 months. The median OS of FP and IFN/5FU was 13.2 and 7.8 months.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語
Presented at ASCO-GI 2010.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 06 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 02 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000022

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000022

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）