UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

Multienter nationwide studY to assesS diagnosis and managemenT in patients with systemic and Isolated Cardiac Sarcoidosis : Prospective Registry

Acronym

MYSTICS-PRO

Scientific Title

MYSTICS-PRO

Scientific Title:Acronym

Multienter nationwide studY to assesS diagnosis and managemenT in patients with systemic and Isolated Cardiac Sarcoidosis : Prospective Registry

Region

Japan

Condition

Cardiac Sarcoidosis

Classification by specialty

Cardiology

Classification by malignancy

Others

Genomic information

NO

Narrative objectives1

We enroll patients newlly diagnosed as cardiac sarcoidosis according to the guidelines, and examine actual management and prognosis of cardiac sarcoidosis.

Basic objectives2

Others

Basic objectives -Others

To clarify the actual managements and provide the evidence of cardiac sarcoidosis from nationwide registry in Japan

Trial characteristics_1

Trial characteristics_2

Developmental phase

Primary outcomes

Cardiac death, heart failure hospitalization or fatal ventricular arrhythmia events

Key secondary outcomes

1. Relapsing cardiac sarcoidosis(positive findings of FDG-PET or Ga scintigraphy at 12 months after initiation of immunosuppressive therapy)
2. Cardiac death
3. All-cause death
4. Fatal ventricular arrhythmia event
5. Heart failure hospitalization
etc

Study type

Observational

Basic design

Randomization

Randomization unit

Blinding

Control

Stratification

Dynamic allocation

Institution consideration

Blocking

Concealment

No. of arms

Purpose of intervention

Type of intervention

Interventions/Control_1

Interventions/Control_2

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

18

years-old

<=

Age-upper limit

Not applicable

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

Patients who meet the folloing 3 criteria,
1) patients who are older than 18 years
2) patients who are newly diagnosed as cardiac sarcoidosis (*)
3) patients who give a document consent

Key exclusion criteria

patients who are judged as inappropriate for the enrollment by investigators

Target sample size

320

Name of lead principal investigator

1st name	Chisato
Middle name
Last name	Izumi

Organization

National Cerebral and Cardiovascular Center

Division name

Department of Heart Failure and Transplant

Zip code

564-8565

Address

6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

TEL

0661701070

Email

izumi-ch@ncvc.go.jp

Name of contact person

1st name	Chisato
Middle name
Last name	Izumi

Organization

National Cerebral and Cardiovascular Center

Division name

Department of Heart Failure and Transplant

Zip code

564-8565

Address

6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

TEL

0661701070

Homepage URL

Email

izumi-ch@ncvc.go.jp

Institute

National Cerebral and Cardiovascular Center

Institute

Department

Personal name

Organization

Japan Agency for Medical Research and Development

Organization

Division

Category of Funding Organization

Government offices of other countries

Nationality of Funding Organization

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee

Address

6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

Tel

0661701070

Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

国立循環器病研究センター(大阪府)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、旭川医科大学病院(北海道)、市立釧路総合病院(北海道)、三井記念病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、日本医科大学付属病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、武蔵野赤十字病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、北里大学病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、筑波大学附属病院(茨城県)、獨協医科大学日光医療センター(栃木県)、自治医科大学附属病院(福井県)、前橋赤十字病院(群馬県)、佐久総合病院佐久医療センター(長野県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、飯田市立病院(長野県)、山梨県立中央病院(山梨県)、島田市立総合医療センター(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、藤田医科大学病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大垣市民病院(岐阜県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、滋賀県立総合病院(滋賀県)、田附興風会医学研究所　北野病院(大阪府)、国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、大阪公立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、三菱京都病院(京都府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、西宮渡辺心臓脳・血管センター(兵庫県)、北播磨総合医療センター(兵庫県)、明石医療センター(兵庫県)、岡山大学病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、徳島大学病院(徳島県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、福岡大学病院(福岡県)、福岡県済生会二日市病院(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)、熊本大学病院(熊本県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、金沢大学附属病院(石川県)、国立病院機構 金沢医療センター(石川県)、富山大学附属病院(富山県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、東北大学病院(宮城県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、AOI国際病院(神奈川県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、山梨大学医学部附属病院（山梨県）

Date of disclosure of the study information

2024

Year

03

Month

25

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Open public recruiting

Date of protocol fixation

2023

Year

08

Month

29

Day

Date of IRB

2023

Year

11

Month

21

Day

Anticipated trial start date

2024

Year

04

Month

01

Day

Last follow-up date

2031

Year

12

Month

31

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

-

Registered date

2024

Year

03

Month

22

Day

Last modified on

2025

Year

03

Month

24

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060699