UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

Exploratory study of biomarkers for therapeutic efficacy and immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors

Acronym

Biomarkers of immune checkpoint inhibitors

Scientific Title

Exploratory study of biomarkers for therapeutic efficacy and immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors

Scientific Title:Acronym

Biomarkers of immune checkpoint inhibitors

Region

Japan

Condition

All cancer types indicated for immune checkpoint inhibitor

Classification by specialty

Medicine in general	Gastroenterology	Hepato-biliary-pancreatic medicine
Cardiology	Pneumology	Endocrinology and Metabolism
Hematology and clinical oncology	Nephrology	Neurology
Clinical immunology	Gastrointestinal surgery	Hepato-biliary-pancreatic surgery
Endocrine surgery	Breast surgery	Obstetrics and Gynecology
Dermatology	Oto-rhino-laryngology	Urology
Oral surgery

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

YES

Narrative objectives1

The purpose of this study is to explore for genetic factors involved in therapeutic efficacy and irAE by Genome Wide Association Study in order to develop biomarkers of immune checkpoint inhibitors.

Basic objectives2

Safety,Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Trial characteristics_2

Developmental phase

Primary outcomes

Identification of genetic factors associated with immune-related adverse events

Key secondary outcomes

Identification of genetic factors associated with the therapeutic effects of immune checkpoint inhibitors

Study type

Observational

Basic design

Randomization

Randomization unit

Blinding

Control

Stratification

Dynamic allocation

Institution consideration

Blocking

Concealment

No. of arms

Purpose of intervention

Type of intervention

Interventions/Control_1

Interventions/Control_2

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

20

years-old

<=

Age-upper limit

Not applicable

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1. Cancer patients who are scheduled to receive, or have received, immune checkpoint inhibitors at our hospital or related facilities.
2. 20 years of age or older with the ability to make decisions for themselves.

Key exclusion criteria

The patient whom the researcher consider to be inappropriate for the study.

Target sample size

400

Name of lead principal investigator

1st name	Yasuhito
Middle name
Last name	Tanaka

Organization

Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Division name

Department of Gastroenterology and Hepatology

Zip code

860-8556

Address

1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,

TEL

09637375150

Email

ytanaka@kumamoto-u.ac.jp

Name of contact person

1st name	Hideaki
Middle name
Last name	Miyamoto

Organization

Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Division name

Department of Gastroenterology and Hepatology

Zip code

860-8556

Address

1-1-1 Honjo, Chuo-ku

TEL

0963735150

Homepage URL

Email

hidemyam@kuh.kumamoto-u.ac.jp

Institute

Kumamoto University

Institute

Department

Personal name

Organization

Japan Agency for Medical Research and Development

Organization

Division

Category of Funding Organization

Japanese Governmental office

Nationality of Funding Organization

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

Address

1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

Tel

0963735657

Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

名古屋市立大学 大学院医学研究科（愛知県）
国立大学法人金沢大学（石川県）
武蔵野赤十字病院（東京都）
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院（北海道）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
国立大学法人徳島大学 大学院医歯薬学研究部（徳島県）
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院（北海道）
国立大学法人群馬大学大学院医学系研究科（群馬県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
学校法人北里研究所 北里大学医学部（神奈川県）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
大垣市民病院（岐阜県）
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院（愛知県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
京都府公立大学法人京都府立医科大学 大学院医学研究科（京都府）
奈良県立医科大学（奈良県）
公立大学法人大阪大阪市立大学大学院医学研究科（大阪府）
愛媛大学大学院医学系研究科（愛媛県）
川崎医科大学（岡山県）
久留米大学医学部（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
おおたかの森病院（千葉県）
日本医科大学付属病院（東京都）
日本医科大学千葉北総病院（千葉県）
名古屋大学医学部付属病院（愛知県）
仙台厚生病院（宮城県）
佐賀大学医学部付属病院（佐賀県）
山鹿市民医療センター（熊本県）
くまもと県北病院（熊本県）
熊本医療センター（熊本県）
熊本赤十字病院（熊本県）
大牟田天領病院（福岡県）
くまもと森都総合病院（熊本県）
労働者健康福祉機構 熊本労災病院（熊本県）
熊本市医師会熊本地域医療センター（熊本県）
済生会熊本病院（熊本県）
地域医療機能推進機構熊本総合病院（熊本県）
国保水俣市立総合医療センター（熊本県）
天草郡市医師会 天草地域医療センター（熊本県）
藤田医科大学（愛知県）
愛媛県立中央病院（愛知県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
済生会新潟病院（新潟県）
香川県立中央病院（香川県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
旭中央病院（千葉県）
東海大学医学部（神奈川県）
虎の門病院（東京都）
千葉大学病院（千葉県）
近畿大学医学部（大阪府）
岡山市民病院（岡山県）
徳島県立中央病院（徳島県）
キッコーマン総合病院（千葉県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
姫路赤十字病院（兵庫県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
熊本市民病院（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
浜松医科大学病院（静岡県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
福井大学病院（福井県）
高崎総合医療センター（群馬県）
高松赤十字病院（香川県）
国立がん研究センター（東京都）
国立国際医療研究センター（東京都）
仙台徳洲会病院（宮城県）
香川大学病院（香川県）

Date of disclosure of the study information

2021

Year

04

Month

01

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Enrolling by invitation

Date of protocol fixation

2021

Year

02

Month

11

Day

Date of IRB

2021

Year

03

Month

10

Day

Anticipated trial start date

2021

Year

03

Month

12

Day

Last follow-up date

2025

Year

03

Month

31

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

DNA is extracted from blood samples and GWAS is performed.

Registered date

2021

Year

03

Month

31

Day

Last modified on

2024

Year

04

Month

02

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049987