UMIN-CTR Clinical Trial
| Unique ID issued by UMIN | UMIN000043463 |
|---|---|
| Receipt number | R000049623 |
| Scientific Title | A prospective observational study of Atezolizumab plus Bevacizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma |
| Date of disclosure of the study information | 2021/03/01 |
| Last modified on | 2025/06/23 16:28:34 |
* This page includes information on clinical trials registered in UMIN clinical trial registed system.
* We don't aim to advertise certain products or treatments
Basic information
Public title
A prospective observational study of Atezolizumab plus Bevacizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma
Acronym
ELIXIR
Scientific Title
A prospective observational study of Atezolizumab plus Bevacizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma
Scientific Title:Acronym
ELIXIR
Region
| Japan |
Condition
Condition
hepatocellular carcinoma
Classification by specialty
| Hepato-biliary-pancreatic surgery |
Classification by malignancy
Malignancy
Genomic information
NO
Objectives
Narrative objectives1
To evaluate the safety and efficacy of atezolizumab plus bevacizumab combination therapy in patients with no prior systemic therapy unresectable hepatocellular carcinoma in clinical practice in Japan.
Basic objectives2
Safety
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1
Trial characteristics_2
Developmental phase
Assessment
Primary outcomes
Incidence rate of Adverse events of special interest
Key secondary outcomes
(1) Incidence rate of irAE (immune-related Adverse Events)
(2) Proportion of patients treated by steroids for irAE management
(3) Changes of hepatic function
(4) Time to Child-Pugh B
(5) Geriatric Assessment (G8:Geriatric 8): For patients aged 65 years and older
(6) Objective response rate
(7) Time to treatment failure
(8) Progression-free survival
(9) Overall survival
(10) Transition rate to subsequent treatment
(11) Physical activity assessments*
(12) Patient-reported outcomes (PROs)*
*(11), (12): For only the investigator's site which participated in physical activity assessment program.
Base
Study type
Observational
Study design
Basic design
Randomization
Randomization unit
Blinding
Control
Stratification
Dynamic allocation
Institution consideration
Blocking
Concealment
Intervention
No. of arms
Purpose of intervention
Type of intervention
Interventions/Control_1
Interventions/Control_2
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10
Eligibility
Age-lower limit
| 20 | years-old | <= |
Age-upper limit
| Not applicable |
Gender
Male and Female
Key inclusion criteria
(1) Age >= 20 years at time of signing informed consent form
(2) Unresectable hepatocellular carcinoma
(3) Child-Pugh Score class A
(4) No prior systemic therapy for unresectable hepatocellular carcinoma
*: Patients who have relapsed more than 6 months after the end of postoperative adjuvant therapy can be enrolled.
(5) Patients who are scheduled to start atezolizumab plus bevacizumab combination therapy in clinical practice according to the atezolizumab and bevacizumab package inserts and the Optimal Use Practice Guideline.
(6) Patients who have received sufficient explanation about the content of this study and have signed a consent form of their own free will
Key exclusion criteria
(1) Patients with untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or high-risk for bleeding*.
*: Patients who underwent esophagogastroduodenoscopy (EGD) prior to enrollment and were judged to be at low risk of bleeding after assessment of all size of varices (small to large) can be enrolled in this study.
*: Patients who have undergone EGD within 6 months of prior to initiation of Atezolizumab+Bevacizumab combination therapy do not need to perform the EGD again.
(2) Patients who are judged unsuitable for enrollment into the study by the principal investigator or sub-investigator.
Target sample size
500
Research contact person
Name of lead principal investigator
| 1st name | Masafumi |
| Middle name | |
| Last name | Ikeda |
Organization
National Cancer Center Hospital East
Division name
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
Zip code
277-8577
Address
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba,277-8577, Japan
TEL
04-7133-1111
masikeda@east.ncc.go.jp
Public contact
Name of contact person
| 1st name | Hiroshi |
| Middle name | |
| Last name | Morifuji |
Organization
A2 Healthcare Corporation
Division name
Clinical Planning Division
Zip code
112-0002
Address
1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan
TEL
03-3830-1158
Homepage URL
elixir-jimu@a2healthcare.com
Sponsor or person
Institute
National Cancer Center
Institute
Department
Personal name
Funding Source
Organization
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Organization
Division
Category of Funding Organization
Profit organization
Nationality of Funding Organization
Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funder(s)
IRB Contact (For public release)
Organization
National Cancer Center Ethics Committee
Address
1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo
Tel
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
Secondary IDs
Secondary IDs
NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW
Institutions
Institutions
国立がん研究センター東病院（千葉県）、国立がんセンター中央病院（東京都）、金沢大学附属病院（石川県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、日立総合病院（茨城県）、市立函館病院（北海道）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、高崎総合医療センター（群馬県）、大牟田市立病院（福岡県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、愛媛県立中央病院（愛媛県）、呉医療センター・中国がんセンター（広島県）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、九州がんセンター（福岡県）、群馬県立がんセンター（群馬県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、大垣市民病院（岐阜県）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、関西労災病院（兵庫県）、手稲渓仁会病院（北海道）、島根大学医学部附属病院（島根県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、慶應義塾大学病院（東京都）、大阪国際がんセンター（大阪府）、東京大学医学部附属病院（東京都）、前橋赤十字病院（群馬県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、東北大学病院（宮城県）、広島大学病院（広島県）、札幌厚生病院（北海道）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、九州大学病院 消化器・総合外科（福岡県）、九州大学病院 病態制御内科学（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、徳島大学病院（徳島県）、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、長崎大学病院（長崎県）、奈良県立医科大学（奈良県）、国立国際医療センター（東京都）、虎の門病院（東京都）、山形大学医学部附属病院（山形県）、日本医科大学千葉北総病院（千葉県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、姫路赤十字病院（兵庫県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、近畿大学病院（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、旭川医科大学病院（北海道）、信州大学医学部附属病院（長野県）、福岡大学病院（福岡県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、埼玉医科大学病院（埼玉県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、関西医科大学附属病院（大阪府）、仙台医療センター（宮城県）、飯塚病院（福岡県）、九州医療センター 消化器内科（福岡県）、九州医療センター 肝胆膵外科（福岡県）、久留米大学病院（福岡県）、熊本大学病院（熊本県）、大分大学医学部附属病院（大分県）、長崎医療センター（長崎県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、東京科学大学病院（東京都）、獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、北里大学病院（神奈川県）、名古屋市立大学（愛知県）、大阪医療センター（大阪府）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、愛知医科大学病院（愛知県）、東京医科大学茨城医療センター（茨城県）、藤田医科大学病院（愛知県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、産業医科大学病院（福岡県）、山口大学医学部附属病院（山口県）、京都大学医学部附属病院 消化器内科（京都府）、京都大学医学部附属病院 肝胆膵・移植外科（京都府）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、大津赤十字病院（滋賀県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、岡山大学病院（岡山県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、三重大学医学部附属病院（三重県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、北海道大学病院（北海道）、獨協医科大学病院（栃木県）
Other administrative information
Date of disclosure of the study information
| 2021 | Year | 03 | Month | 01 | Day |
Related information
URL releasing protocol
Publication of results
Unpublished
Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
510
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description
Progress
Recruitment status
No longer recruiting
Date of protocol fixation
| 2021 | Year | 01 | Month | 14 | Day |
Date of IRB
| 2021 | Year | 01 | Month | 14 | Day |
Anticipated trial start date
| 2021 | Year | 03 | Month | 22 | Day |
Last follow-up date
| 2025 | Year | 09 | Month | 30 | Day |
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded
Other
Other related information
Safety, Efficacy
Management information
Registered date
| 2021 | Year | 02 | Month | 28 | Day |
Last modified on
| 2025 | Year | 06 | Month | 23 | Day |
Link to view the page
Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049623
