UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

A prospective multicenter registry study of childhood liver disease: Comprehensive and Informative Registry system for Childhood Liver disease (CIRCLe) study

Acronym

CIRCLe

Scientific Title

A prospective multicenter registry study of childhood liver disease: Comprehensive and Informative Registry system for Childhood Liver disease (CIRCLe) study

Scientific Title:Acronym

CIRCLe

Region

Japan

Asia(except Japan)

Condition

Childhood liver diseases

Classification by specialty

Hepato-biliary-pancreatic medicine

Pediatrics

Classification by malignancy

Others

Genomic information

YES

Narrative objectives1

To establish an online patient registry for pediatric-onset liver diseases and comprehensively collect longitudinal clinical data in order to elucidate the natural history and prognostic factors of these diseases through continuous and long-term evaluation.

Basic objectives2

Others

Basic objectives -Others

To facilitate the secondary use of accumulated clinical data, including collaborative research with other research groups and regulatory use in clinical trials and post-marketing surveillance (PMS), thereby promoting research on pediatric-onset liver diseases and contributing to the development and establishment of novel diagnostic and therapeutic approaches.

Trial characteristics_1

Trial characteristics_2

Developmental phase

Not applicable

Primary outcomes

Survival period

Key secondary outcomes

Native liver survival
Longitudinal changes in height and weight
Longitudinal changes in clinical symptoms
Longitudinal changes in laboratory and other test results
Treatment course
Educational and employment status

Study type

Observational

Basic design

Randomization

Randomization unit

Blinding

Control

Stratification

Dynamic allocation

Institution consideration

Blocking

Concealment

No. of arms

Purpose of intervention

Type of intervention

Interventions/Control_1

Interventions/Control_2

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

1

days-old

<=

Age-upper limit

Not applicable

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

Participants in any of the following categories are eligible.

[Patients]
Patients who meet both 1) and 2):

1) Either:
a) Developed cholestasis or liver injury during childhood (up to 18 years of age); or
b) Developed cholestasis or liver injury after age 18 but are suspected to have a pediatric-onset liver disease based on clinical course, genetic findings, family history, or other relevant information.
2) Informed consent has been obtained from the patient or legally authorized representative.

Note: Because established diagnostic criteria are unavailable for most pediatric-onset liver diseases, eligibility will be determined by the attending physician based on laboratory, imaging, pathological, clinical, family history, genetic, and other relevant findings. Patients with cholestasis or liver injury of unknown etiology without a definitive diagnosis are also eligible.

[Relatives]
3) Siblings, parents, grandparents, or other biologically related family members of eligible patients, with informed consent from the individual or legally authorized representative.

[Controls]
4) Individuals used as controls for biological specimen analyses who:
a) are judged not to have cholestasis or liver injury; and
b) provide informed consent, or consent is obtained from a legally authorized representative.

Note: Suitability as a control will be determined by the attending physician.

Key exclusion criteria

Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

1) For [Patients], individuals who are determined not to have a liver disease related to pediatric-onset liver disease based on their clinical course, genetic findings, family history, or other relevant information.
2) Individuals for whom informed consent to participate in the study cannot be obtained.
3) Individuals who are otherwise considered inappropriate for participation in the study at the discretion of the investigators.

Target sample size

800

Name of lead principal investigator

1st name	Hisamitsu
Middle name
Last name	Hayashi

Organization

General Incorporated Association Delta Compass

Division name

Not applicable

Zip code

152-0011

Address

2-1-24 Haramachi, Meguro-ku, Tokyo 152-0011, Japan

TEL

03-5841-4771

Email

cricle.registry@gmail.com

Name of contact person

1st name	Hisamitsu
Middle name
Last name	Hayashi

Organization

General Incorporated Association Delta Compass

Division name

Not applicable

Zip code

152-0011

Address

2-1-24 Haramachi, Meguro-ku, Tokyo 152-0011, Japan

TEL

03-5841-4771

Homepage URL

https://www.circle-registry.org/

Email

cricle.registry@gmail.com

Institute

General Incorporated Association Delta Compass

Institute

Department

Personal name

Organization

General Incorporated Association Delta Compass (self-funded)

Organization

Division

Category of Funding Organization

Self funding

Nationality of Funding Organization

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Ethics committee

Address

Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

Tel

075-753-4680

Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

北海道大学病院（北海道）、天使病院（北海道）、国立病院機構北海道医療センター（北海道）、函館中央病院（北海道）、帯広協会病院（北海道）、手稲渓仁会病院（北海道）、旭川医科大学病院（北海道）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、秋田大学医学部（秋田県）、岩手医科大学（岩手県）、宮城県立こども病院（宮城県）、福島県立医科大学（福島県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、国立成育医療研究センター（東京都）、東京医科大学病院（東京都）、総合病院厚生中央病院（東京都）、慶應義塾大学（東京都）、順伸クリニック胆汁酸研究所（東京都）、東京都立小児総合医療センター（東京都）、順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）、日本赤十字社医療センター（東京都）、昭和医科大学（東京都）、東京慈恵会医科大学（東京都）、帝京大学医学部（東京都）、日本大学医学部（東京都）、筑波大学医学医療系（茨城県）、茨城県立こども病院（茨城県）、信州大学医学部（長野県）、長野県立こども病院（長野県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、群馬県立小児医療センター（群馬県）、自治医科大学（栃木県）、自治医科大学とちぎ子ども医療センター（栃木県）、獨協医科大学（栃木県）、千葉県こども病院（千葉県）、千葉市立海浜病院（千葉県）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、川崎市立川崎病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、神奈川県立こども医療センター（神奈川県）、北里大学病院（神奈川県）、東海大学医学部（神奈川県）、埼玉県立小児医療センター（埼玉県）、獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）、埼玉医科大学（埼玉県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、富山大学附属病院（富山県）、金沢大学（石川県）、静岡県立こども病院（静岡県）、富士市立中央病院（静岡県）、名古屋市立大学大学院医学研究科（愛知県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、豊橋市民病院（愛知県）、公立陶生病院（愛知県）、愛知医科大学（愛知県）、あいち小児保健医療総合センター（愛知県）、岐阜県総合医療センター（岐阜県）、岐阜大学大学院医学系研究科（岐阜県）、滋賀医科大学（滋賀県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）、大阪母子医療センター（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、箕面市立病院（大阪府）、大阪医科薬科大学（大阪府）、関西医科大学（大阪府）、近畿大学奈良病院（奈良県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、京都府立医科大学（京都府）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、加古川中央市民病院（兵庫県）、兵庫県立こども病院（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、和歌山県立医科大学（和歌山県）、金沢医科大学（石川県）、福井大学医学部（福井県）、福井県立病院（福井県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、津山中央病院（岡山県）、倉敷中央病院（岡山県）、山口大学大学院医学系研究科（山口県）、広島大学大学院医系科学研究科（広島県）、広島市立舟入市民病院（広島県）、福山医療センター（広島県）、香川大学医学部（香川県）、徳島大学病院（徳島県）、高知大学医学部（高知県）、愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、久留米大学医学部（福岡県）、久留米大学先端癌治療研究センター（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、大分大学医学部（大分県）、熊本大学大学院生命科学研究部（熊本県）、熊本労災病院（熊本県）、熊本赤十字病院（熊本県）、九州大学大学院医学研究院（福岡県）、福岡市立こども病院（福岡県）、長崎大学大学院医歯薬学総合研究科（長崎県）、国立病院機構都城医療センター（宮崎県）、宮崎県立宮崎病院（宮崎県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、沖縄県立中部病院（沖縄県）、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）、東京大学大学院薬学系研究科（東京都）、久留米大学医療センター（福岡県）

Date of disclosure of the study information

2021

Year

02

Month

01

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Open public recruiting

Date of protocol fixation

2020

Year

06

Month

01

Day

Date of IRB

2020

Year

07

Month

01

Day

Anticipated trial start date

2020

Year

07

Month

01

Day

Last follow-up date

2030

Year

05

Month

31

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

Cohort of this study is patients with childhood cholestatic liver disease other than biliary atresia. This research lasts for many years, but will be reviewed and changed every five years. The patients are registered as much as possible without limiting the number of cases. In the first five years, approximately 800 cases will be registered from institutions throughout Japan with expertise in pediatric hepatology. This study evaluates survival period and its related items.

Registered date

2021

Year

01

Month

27

Day

Last modified on

2026

Year

08

Month

27

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045612