UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Official scientific title of the study	Phase III trial to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by D2 gastrectomy with adjuvant S-1 in locally advanced gastric cancer.(JCOG1509, NAGISA trial)
Title of the study (Brief title)	Phase III trial to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by D2 gastrectomy with adjuvant S-1 in locally advanced gastric cancer.(JCOG1509, NAGISA trial)
Region	Japan

Condition
Condition	Gastric cancer
Classification by specialty	Gastrointestinal surgery
Classification by malignancy	Malignancy
Genomic information	YES

Objectives
Narrative objectives1	To confirm the superiority of preoperative chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery and postoperative chemotherapy to surgery and postoperative chemotherapy for clinical T3-4N1-3M0 gastric cancer patients.
Basic objectives2	Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1	Confirmatory
Trial characteristics_2
Developmental phase	Phase III

Assessment
Primary outcomes	Overall survival
Key secondary outcomes	Progression-free survival, response rate of preoperative chemotherapy by RECIST ver1.0, proportion of R0 resection, proportion of completion of surgery, proportion of completion of protocol treatment, pathological response rate, toxicities, dose intensity of preoperative chemotherapy, proportion of patients undergoing postoperative chemotherapy at 3, 6, 9, and 12 months after surgery

Base
Study type	Interventional

Study design
Basic design	Parallel
Randomization	Randomized
Randomization unit	Individual
Blinding	Open -no one is blinded
Control	Active
Stratification	NO
Dynamic allocation	YES
Institution consideration	Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
Blocking	NO
Concealment	Central registration

Intervention
No. of arms	2
Purpose of intervention	Treatment
Type of intervention	Medicine
Interventions/Control_1	Arm A: gastrectomy with D2 lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 for one year
Interventions/Control_2	Arm B: preoperative chemotherapy with S-1 (80-120 mg/body, p.o., day 1-14) plus oxaliplatin (130 mg/m2, IV, day 1,) followed by gastrectomy with D2 lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 for one year
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	20 years-old <=
Age-upper limit	79 years-old >=
Gender	Male and Female
Key inclusion criteria	1) Histologically proven gastric adenocarcinoma. 2) Clinical T3/T4 by imaging. 3) No tumor invasion to pancreas head from primary tumor and/or metastatic lymph node 4) Enlarged lymph node (>=8mm in minor axis or >=10mm in major axis) by contrast-enhanced abdominal computed tomography (CT). 5) No bulky lymph nodes (>=3 cm x 1 or >=1.5 cm x 2 in major axis) along the celiac, splenic, common or proper hepatic arteries, or the superior mesenteric vein by contrast-enhanced abdominal computed tomography. 6) Both of HER2 positive and negative patients. HER2 negative has to be confirmed in patients with enlarged lymph node of 15mm in minor axis. 7) No distant metastasis based on contrast-enhanced thoracic/abdominal/pelvic CT. 8) The macroscopic tumor type is neither Borrmann type 4 (linitis plastica) nor large (8 cm or more) type 3. 9) No esophageal invasion or an invasion of 3 cm or less. 10) No gastric stump cancer. 11) When a staging laparoscopy is performed before registration, non-curable factors other than positive lavage cytology are not revealed. 12) Sufficient oral intake. 13) No prior chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any malignancies within five years. 14) Aged between 20 and 79 years old. 15) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. 16) Sufficient organ function. i. Neutrophil >= 1,500/mm3 ii. Hb >= 8.0 g/dL iii. Platelet >= 100,000/mm3 iv. T.Bil <= 2.0 mg/dL v. AST <= 100 IU/L vi. ALT <= 100 IU/L vii. Creatinine <= 1.3 mg/dL viii. CCr >= 60mL/min/body 17) Written informed consent.
Key exclusion criteria	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 2) Infectious disease requiring systemic treatment. 3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher. 4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. 5) Severe mental disease. 6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 7) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin. 8) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. 9) Poorly controlled diabetes. 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT.
Target sample size	470

Research contact person
Name of lead principal investigator	Masanori Terashima
Organization	Shizuoka Cancer Center
Division name	Division of Gastric Surgery
Address	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
TEL	055-989-5222
Email	m.terashima@scchr.jp

Public contact
Name of contact person	Masanori Tokunaga
Organization	JCOG1509 Coordinating Office
Division name	Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
Address	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
TEL	055-989-5222
Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

Sponsor
Institute	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
Institute
Department

Funding Source
Organization	Japan Agency for Medical Research and Development
Organization
Division
Category of Funding Organization	Other
Nationality of Funding Organization	Japan

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funｄer(s)

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

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Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2016 Year 09 Month 15 Day

Progress
Recruitment status	Open public recruiting
Date of protocol fixation	2016 Year 06 Month 30 Day
Anticipated trial start date	2016 Year 09 Month 15 Day
Last follow-up date	2026 Year 03 Month 15 Day
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Related information
URL releasing protocol
Publication of results	Unpublished
URL releasing results
Results
Other related information

Management information
Registered date	2016 Year 09 Month 15 Day
Last modified on	2018 Year 09 Month 05 Day

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URL(English)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027564