UMIN-CTR Clinical Trial

Recruitment status No longer recruiting
Unique ID issued by UMIN UMIN000014795
Receipt No. R000017173
Scientific Title Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)
Date of disclosure of the study information 2014/08/08
Last modified on 2021/01/05 (Ver. 5)

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Basic information
Public title Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus
irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)
Acronym Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus
irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)
Scientific Title Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus
irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)
Scientific Title:Acronym Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus
irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)
Region
Japan

Condition
Condition advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system
Classification by specialty
Gastroenterology Hepato-biliary-pancreatic medicine
Classification by malignancy Malignancy
Genomic information NO

Objectives
Narrative objectives1 To compare the treatment efficacy of EP (etoposide/cisplatin) and IP (irinotecan/cisplatin) for unresecectable or recurrent neuroendocrine carcinoma.
Basic objectives2 Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1 Confirmatory
Trial characteristics_2
Developmental phase Phase III

Assessment
Primary outcomes Overall survival
Key secondary outcomes Response rate, Progression free survival, Adverse events, Dose intensity of cisplatin, Serious adverse events

Base
Study type Interventional

Study design
Basic design Parallel
Randomization Randomized
Randomization unit Individual
Blinding Open -no one is blinded
Control Active
Stratification NO
Dynamic allocation YES
Institution consideration Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
Blocking NO
Concealment Central registration

Intervention
No. of arms 2
Purpose of intervention Treatment
Type of intervention
Medicine
Interventions/Control_1 A: Chemotherapy with etoposide (100 mg/m2/day, day 1,2,3) and cisplatin (80 mg/m2/day, day 1) repeated every 3 weeks
Interventions/Control_2 B: Chemotherapy with irinotecan (60 mg/m2/day, day 1,8,15) and cisplatin (60 mg/m2/day, day 1) repeated every 4 weeks
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit
20 years-old <=
Age-upper limit
75 years-old >=
Gender Male and Female
Key inclusion criteria 1) Histologically proven neuroendocrine carcinoma (NEC).
2) NEC arise in esophagus, stomach, duodenum, intestine, appendix, colon, rectum, gallbladder, intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, ampulla of Vater, pancreas, and liver.
3) Unresectable or recurrent cancer; Patients with the following are not eligible: cT4, no distant metastasis rather than supraclavicular lymph node, or stenosis indicated for palliative radiotherapy for esophageal NEC.
4) No previous chemotherapy or radiotherapy for NEC. Pre- or post-operative chemotherapy except irinotecan or etoposide for NEC is allowed as long as it was completed at least 8 weeks prior to registration.
5) No previous chemotherapy using platinum agents for any malignancies
6) Aged 20 to 75 years old
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Measurable region is not required
9) Adequate organ functions
10) Written informed consent
Key exclusion criteria 1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Fever of 38 degrees Celsius or higher
4) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
8) Serious co-existing illness
9) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent
11) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin
Target sample size 170

Research contact person
Name of lead principal investigator
1st name
Middle name
Last name Okusaka Takuji
Organization National Cancer Center, Tokyo
Division name Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
Zip code
Address 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
TEL (+81)03-3542-2511
Email tokusaka@ncc.go.jp

Public contact
Name of contact person
1st name
Middle name
Last name Chigusa Morizane
Organization JCOG1213 Coordinating Office
Division name National Cancer Center, Tokyo Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
Zip code
Address 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
TEL (+81)03-3542-2511
Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

Sponsor
Institute Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
Institute
Department

Funding Source
Organization Japan Agency for Medical Research and Development
Organization
Division
Category of Funding Organization Other
Nationality of Funding Organization Japan

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization
Address
Tel
Email

Secondary IDs
Secondary IDs NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions
Institutions 札幌厚生病院（北海道）
北海道大学病院（北海道）
手稲渓仁会病院（北海道）
函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
恵佑会札幌病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
自治医科大学（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
国立国際医療研究センター病院（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
都立墨東病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
東海大学医学部（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
富山大学附属病院（富山県）
富山県立中央病院（富山県）
金沢大学医学部（石川県）
石川県立中央病院（石川県）
佐久総合病院佐久医療センター（長野県）
岐阜市民病院（岐阜県）
大垣市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
静岡県立総合病院（静岡県）
浜松医科大学（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
京都第2赤十字病院（京都府）
京都大学医学部附属病院（京都府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
堺市立総合医療センター（大阪府）
大阪労災病院（大阪府）
大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部（島根県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
徳島赤十字病院（徳島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
鹿児島大学病院（鹿児島県

Other administrative information
Date of disclosure of the study information
2014 Year 08 Month 08 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results Unpublished

Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status No longer recruiting
Date of protocol fixation
2014 Year 06 Month 27 Day
Date of IRB
2014 Year 07 Month 24 Day
Anticipated trial start date
2014 Year 08 Month 08 Day
Last follow-up date
2022 Year 08 Month 08 Day
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Other
Other related information

Management information
Registered date
2014 Year 08 Month 08 Day
Last modified on
2021 Year 01 Month 05 Day


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