UMIN-CTR Clinical Trial

Unique ID issued by UMIN	UMIN000014795
Receipt number	R000017173
Scientific Title	Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)
Date of disclosure of the study information	2014/08/08
Last modified on	2021/01/05 16:14:36

* This page includes information on clinical trials registered in UMIN clinical trial registed system.
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Basic information

Public title

Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus
irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system. (JCOG1213,TOPIC-NEC)

Acronym

Scientific Title

Scientific Title:Acronym

Region

Japan

Condition

advanced neuroendocrine carcinoma
of the digestive system

Classification by specialty

Gastroenterology Hepato-biliary-pancreatic medicine

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

Objectives

Narrative objectives1

To compare the treatment efficacy of EP (etoposide/cisplatin) and IP (irinotecan/cisplatin) for unresecectable or recurrent neuroendocrine carcinoma.

Basic objectives2

Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Developmental phase

Phase III

Assessment

Primary outcomes

Overall survival

Key secondary outcomes

Response rate, Progression free survival, Adverse events, Dose intensity of cisplatin, Serious adverse events

Base

Study type

Interventional

Study design

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

Concealment

Central registration

Intervention

No. of arms

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

A: Chemotherapy with etoposide (100 mg/m2/day, day 1,2,3) and cisplatin (80 mg/m2/day, day 1) repeated every 3 weeks

Interventions/Control_2

B: Chemotherapy with irinotecan (60 mg/m2/day, day 1,8,15) and cisplatin (60 mg/m2/day, day 1) repeated every 4 weeks

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Eligibility

Age-lower limit

20 years-old <=

Age-upper limit

75 years-old >=

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1) Histologically proven neuroendocrine carcinoma (NEC).
2) NEC arise in esophagus, stomach, duodenum, intestine, appendix, colon, rectum, gallbladder, intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, ampulla of Vater, pancreas, and liver.
3) Unresectable or recurrent cancer; Patients with the following are not eligible: cT4, no distant metastasis rather than supraclavicular lymph node, or stenosis indicated for palliative radiotherapy for esophageal NEC.
4) No previous chemotherapy or radiotherapy for NEC. Pre- or post-operative chemotherapy except irinotecan or etoposide for NEC is allowed as long as it was completed at least 8 weeks prior to registration.
5) No previous chemotherapy using platinum agents for any malignancies
6) Aged 20 to 75 years old
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Measurable region is not required
9) Adequate organ functions
10) Written informed consent

Key exclusion criteria

1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Fever of 38 degrees Celsius or higher
4) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
8) Serious co-existing illness
9) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent
11) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin

Target sample size

170

Research contact person

Name of lead principal investigator

1st name

Middle name

Last name Okusaka Takuji

Organization

National Cancer Center, Tokyo

Division name

Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology

Zip code

Address

5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

TEL

(+81)03-3542-2511

Email

tokusaka@ncc.go.jp

Public contact

Name of contact person

1st name

Middle name

Last name Chigusa Morizane

Organization

JCOG1213 Coordinating Office

Division name

National Cancer Center, Tokyo Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology

Zip code

Address

5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

TEL

(+81)03-3542-2511

Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

Sponsor or person

Institute

Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

Institute

Department

Personal name

Funding Source

Organization

Japan Agency for Medical Research and Development

Organization

Division

Category of Funding Organization

Other

Nationality of Funding Organization

Japan

Other related organizations

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

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大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（大阪府）
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Other administrative information

Date of disclosure of the study information

2014 Year 08 Month 08 Day

Related information

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

Result

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Progress

Recruitment status

No longer recruiting

Date of protocol fixation

2014 Year 06 Month 27 Day

Date of IRB

2014 Year 07 Month 24 Day

Anticipated trial start date

2014 Year 08 Month 08 Day

Last follow-up date

2022 Year 08 Month 08 Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other

Other related information

Management information

Registered date

2014 Year 08 Month 08 Day

Last modified on

2021 Year 01 Month 05 Day

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Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017173