UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Official scientific title of the study	Definite diagnosis of perilymphatic fistula (PLF) by biochemical diagnostic marker CTP (cochlin-tomo protein)
Title of the study (Brief title)	CTP detection test for PLF diagnosis
Region	Japan Asia(except Japan) North America Australia Europe

Condition
Condition	perilymphatic fistula (PLF)
Classification by specialty	Oto-rhino-laryngology
Classification by malignancy	Others
Genomic information	NO

Objectives
Narrative objectives1	Analysis of CTP detection test results in PLF suspected cases. Evaluation of the diagnostic accuracy of CTP detection test.
Basic objectives2	Safety,Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1	Confirmatory
Trial characteristics_2
Developmental phase

Assessment
Primary outcomes	Detection of CTP and concentration. Auditory and vestibular test results, symptoms of the cases.
Key secondary outcomes

Base
Study type	Interventional

Study design
Basic design	Single arm
Randomization	Non-randomized
Randomization unit
Blinding	Open -no one is blinded
Control	Placebo
Stratification
Dynamic allocation
Institution consideration
Blocking
Concealment

Intervention
No. of arms	1
Purpose of intervention	Diagnosis
Type of intervention	Device,equipment Maneuver
Interventions/Control_1	Testing on PLF suspected cases. Compare the clinical characteristics of CTP positive cases and negative cases. Diagnostic accuracy of the test is evaluated by testing on non- PLF cases and definite PLF cases (surgical PLF). Since there is no gold standard for the diagnosis of PLF, this is the only possible way for evaluation.
Interventions/Control_2
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	Not applicable
Age-upper limit	Not applicable
Gender	Male and Female
Key inclusion criteria	PLF suspected cases based on the proposed Japanese PLF diagnostic Criteria 2013 1. Definite cases 1) Visual identification of fistula(s) between the middle and inner ear by microscope or endoscope. 2) Biochemical detection of perilymph specific protein, such as Cochlin-tomoprotein (CTP). 2. Suspected cases Cochlear and/or Vestibular symptoms were observed due to known causes or after preceding events as described below. 1) Trauma such as temporal bone fractures or penetrating middle ear trauma. Middle and inner ear diseases (cholesteatoma, tumor, anomaly, SCCD, etc.) . Middle and/or inner ear surgeries. 2) Barotrauma caused by antecedent events of external origin (e.g., blasting, blow to the head/ear, diving, or flying) 3) Barotrauma caused by antecedent events of internal origin (e.g., blowing nose, sneezing, straining, or carrying heavy objects) 3. Comments 1) Idiopathic cases have been identified by the biochemical test (CTP detection test). 2) Following symptoms and test results may be observed. a. Tinnitus like running water sound. b. Popping sound in the ears. c. Nystagmus and/or vertigo induced by pressure application to the middle ear (Hennebert's phenomenon, fistula sign). d. Imaging study may show fistula or pneumolabyrinth. e. Symptoms may be acute, progressive, fluctuate, or recurrent. Vestibular symptoms may be the chief complaint of patients. Diagnostic accuracy of the test is evaluated by testing on non- PLF cases and definite PLF cases (surgical PLF).
Key exclusion criteria	(1) acoustic neurinoma or other CNS disorder causing hearing loss by MRI scan, (2) viral labyrinthitis by clinical symptoms and increase of antibody titer, (3) sensorineural hearing loss occurring after administration of aminoglycosides, loop diuretics or platinum-based drugs, (4) severe systemic illness with a short life expectancy such as malignant tumors, (5) pregnancy or lactation, (6) diagnosis as inappropriate for the trial.
Target sample size	200

Research contact person
Name of lead principal investigator	Tetsuo Ikezono
Organization	Saitama Medical University Faculty of Medicine,
Division name	Otorhinolaryngology
Address	Morohongo 38, Moroyamamachi, Irumagun, Saitamaken, 350-0495
TEL	049-276-1253
Email	ikez@saitama-med.ac.jp

Public contact
Name of contact person	Tetsuo Ikezono
Organization	Saitama Medical University Faculty of Medicine,
Division name	Otorhinolaryngology
Address	Morohongo 38, Moroyamamachi, Irumagun, Saitamaken, 350-0495
TEL	049-276-1253
Homepage URL
Email	ikez@saitama-med.ac.jp

Sponsor
Institute	Saitama Medical University Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology,
Institute
Department

Funding Source
Organization	Saitama Medical University Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology, a Health and Labour Sciences Research Grant for Comprehensive Research on Disability Health and Welfare
Organization
Division
Category of Funding Organization	Other
Nationality of Funding Organization	Japan

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funｄer(s)

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

北海道大学病院 札幌医科大学付属病院 旭川医科大学 弘前大学医学部付属病院 秋田大学医学部付属病院 岩手医科大学付属病院 山形大学医学部付属病院 東北大学病院 福島県立医科大学付属病院 福島県立医科大学会津医療センター 群馬大学医学部付属病院 自治医科大学付属病院 "自治医科大学附属さいたま医療センター 獨協医科大学病院 獨協医科大学越谷病院 筑波大学付属病院 埼玉医科大学病院 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学総合医療センター 防衛医科大学校病院 千葉大学医学部付属病院 帝京大学ちば総合医療センター 順天堂大学医学部附属浦安病院 東邦大学医療センター佐倉病院 日本医科大学千葉北総合病院 日本大学病院 帝京大学医学部付属病院 日本医科大学付属病院 東京大学医学部付属病院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京医科歯科大学医学部附属病院 三井記念病院 慶応義塾大学病院 東京医科大学病院 東京女子医科大学病院 東京女子医科大学東医療センター 東京慈恵会医科大学附属病院 昭和大学病院 東邦大学医療センター大森病院 東邦大学医療センター大橋病院 杏林大学医学部附属病院 東海大学医学部附属八王子病院 聖マリアンナ医科大学病院 横浜市立大学附属病院 帝京大学医学部付属溝口病院 日本医科大学武蔵小杉病院 横浜市立大学附属市民総合医療センター 聖隷横浜病院 北里大学病院 東海大学医学部附属病院 新潟大学医歯学総合病院 信州大学医学部付属病院 山梨大学医学部付属病院 富山大学附属病院 金沢大学附属病院 金沢医科大学病院 福井大学医学部附属病院 浜松医科大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 名古屋市立大学病院 愛知医科大学病院 藤田保健衛生大学病院 藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院 岐阜大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 奈良県立医科大学附属病院 近畿大学医学部奈良病院 和歌山県立医科大学附属病院 京都大学医学部附属病院 京都府立医科大学附属病院 関西医科大学附属病院 大阪医科大学附属病院 大阪大学医学部附属病院 大阪市立大学医学部附属病院 近畿大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫医科大学病院 神戸市立医療センター中央市民病院 新須磨病院 徳島大学病院 香川大学医学部附属病院 愛媛大学医学部附属病院 高知大学医学部附属病院 岡山大学病院 川崎医科大学附属病院 川崎医科大学附属川崎病院 広島大学病院 鳥取大学医学部附属病院 島根医科大学附属病院 山口大学医学部附属病院 産業医科大学病院 九州大学病院 福岡大学病院 久留米大学病院 佐賀大学医学部附属病院 長崎大学病院 大分大学医学部附属病院 熊本大学医学部附属病院 宮崎大学医学部附属病院 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 琉球大学医学部附属病院 東京逓信病院 国際医療福祉大学三田病院耳鼻咽喉科 国際医療福祉大学病院耳鼻咽喉科 神尾記念病院 板橋中央総合病院 西神戸医療センター 興南病院 耳鼻咽喉科サージクリニック老木医院(山本中耳サージセンター) 国立身体障害者リハビリテーションセンター病院 第二耳鼻咽喉科医長 河北総合病院 山梨県立中央病院 翠明会　山王病院 日本海総合病院 成田赤十字病院 金沢医療センター 刈谷豊田総合病院 国保日高総合病院 柏厚生総合病院 （公財）天理よろづ相談所病院　 太田総合病院 香川労災病院 日本赤十字社医療センター　　　　 細田耳鼻科 EAR CLINIC 日本赤十字社　和歌山医療センター　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 関西医科大学附属滝井病院　　　　　　　 東京都健康長寿医療センター研究所　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 大阪警察病院　　　　　　 宮崎県立宮崎病院 威恵会　三岳荘　小松崎病院　　　 兵庫県立尼崎病院　　　　 静岡赤十字病院　　　　 足利赤十字病院　　　　 兵庫医科大学 医学研究所　北野病院 松江赤十字病院　 静岡市立静岡病院 株式会社 免疫生物研究所 株式会社コスミックコーポレーション 東京医大八王子医療センター 東北労災病院 国立大学法人　徳島大学 日野市立病院 千葉市立青葉病院 市立広島市民病院 千葉市立海浜病院 焼津市立総合病院 野中クリニック

Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2013 Year 12 Month 25 Day

Progress
Recruitment status	Preinitiation
Date of protocol fixation	2013 Year 12 Month 24 Day
Anticipated trial start date	2014 Year 01 Month 15 Day
Last follow-up date
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Related information
URL releasing protocol
Publication of results	Unpublished
URL releasing results
Results
Other related information

Management information
Registered date	2013 Year 12 Month 25 Day
Last modified on	2017 Year 12 Month 18 Day

Link to view the page
URL(English)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014813