UMIN-CTR Clinical Trial

Unique ID issued by UMIN UMIN000012698
Receipt number R000014813
Scientific Title Definite diagnosis of perilymphatic fistula (PLF) by biochemical diagnostic marker CTP (cochlin-tomo protein)
Date of disclosure of the study information 2013/12/25
Last modified on 2017/12/18 17:41:48

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Basic information

Public title

Definite diagnosis of perilymphatic fistula (PLF) by biochemical diagnostic marker CTP (cochlin-tomo protein)

Acronym

CTP detection test for PLF diagnosis

Scientific Title

Definite diagnosis of perilymphatic fistula (PLF) by biochemical diagnostic marker CTP (cochlin-tomo protein)

Scientific Title:Acronym

CTP detection test for PLF diagnosis

Region

Japan Asia(except Japan) North America
Australia Europe


Condition

Condition

perilymphatic fistula (PLF)

Classification by specialty

Oto-rhino-laryngology

Classification by malignancy

Others

Genomic information

NO


Objectives

Narrative objectives1

Analysis of CTP detection test results in PLF suspected cases.
Evaluation of the diagnostic accuracy of CTP detection test.

Basic objectives2

Safety,Efficacy

Basic objectives -Others


Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2


Developmental phase



Assessment

Primary outcomes

Detection of CTP and concentration.
Auditory and vestibular test results, symptoms of the cases.

Key secondary outcomes



Base

Study type

Interventional


Study design

Basic design

Single arm

Randomization

Non-randomized

Randomization unit


Blinding

Open -no one is blinded

Control

Placebo

Stratification


Dynamic allocation


Institution consideration


Blocking


Concealment



Intervention

No. of arms

1

Purpose of intervention

Diagnosis

Type of intervention

Device,equipment Maneuver

Interventions/Control_1

Testing on PLF suspected cases. Compare the clinical characteristics of CTP positive cases and negative cases.
Diagnostic accuracy of the test is evaluated by testing on non- PLF cases and definite PLF cases (surgical PLF). Since there is no gold standard for the diagnosis of PLF, this is the only possible way for evaluation.

Interventions/Control_2


Interventions/Control_3


Interventions/Control_4


Interventions/Control_5


Interventions/Control_6


Interventions/Control_7


Interventions/Control_8


Interventions/Control_9


Interventions/Control_10



Eligibility

Age-lower limit


Not applicable

Age-upper limit


Not applicable

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

PLF suspected cases based on the proposed Japanese PLF diagnostic Criteria 2013

1. Definite cases
1) Visual identification of fistula(s) between the middle and inner ear by microscope or endoscope.
2) Biochemical detection of perilymph specific protein, such as Cochlin-tomoprotein (CTP).

2. Suspected cases
Cochlear and/or Vestibular symptoms were observed due to known causes or after preceding events as described below.
1) Trauma such as temporal bone fractures or penetrating middle ear trauma. Middle and inner ear diseases (cholesteatoma, tumor, anomaly, SCCD, etc.) . Middle and/or inner ear surgeries.
2) Barotrauma caused by antecedent events of external origin (e.g., blasting, blow to the head/ear, diving, or flying)
3) Barotrauma caused by antecedent events of internal origin (e.g., blowing nose, sneezing, straining, or carrying heavy objects)

3. Comments
1) Idiopathic cases have been identified by the biochemical test (CTP detection test).
2) Following symptoms and test results may be observed.
a. Tinnitus like running water sound.
b. Popping sound in the ears.
c. Nystagmus and/or vertigo induced by pressure application to the middle ear (Hennebert's phenomenon, fistula sign).
d. Imaging study may show fistula or pneumolabyrinth.
e. Symptoms may be acute, progressive, fluctuate, or recurrent. Vestibular symptoms may be the chief complaint of patients.

Diagnostic accuracy of the test is evaluated by testing on non- PLF cases and definite PLF cases (surgical PLF).

Key exclusion criteria

(1) acoustic neurinoma or other CNS disorder causing hearing loss by MRI scan,
(2) viral labyrinthitis by clinical symptoms and increase of antibody titer,
(3) sensorineural hearing loss occurring after administration of aminoglycosides, loop diuretics or platinum-based drugs,
(4) severe systemic illness with a short life expectancy such as malignant tumors,
(5) pregnancy or lactation,
(6) diagnosis as inappropriate for the trial.

Target sample size

200


Research contact person

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name Tetsuo Ikezono

Organization

Saitama Medical University Faculty of Medicine,

Division name

Otorhinolaryngology

Zip code


Address

Morohongo 38, Moroyamamachi, Irumagun, Saitamaken, 350-0495

TEL

049-276-1253

Email

ikez@saitama-med.ac.jp


Public contact

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name Tetsuo Ikezono

Organization

Saitama Medical University Faculty of Medicine,

Division name

Otorhinolaryngology

Zip code


Address

Morohongo 38, Moroyamamachi, Irumagun, Saitamaken, 350-0495

TEL

049-276-1253

Homepage URL


Email

ikez@saitama-med.ac.jp


Sponsor or person

Institute

Saitama Medical University Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology,

Institute

Department

Personal name



Funding Source

Organization

Saitama Medical University Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology,
a Health and Labour Sciences Research Grant for Comprehensive Research on Disability Health and Welfare

Organization

Division

Category of Funding Organization

Other

Nationality of Funding Organization

Japan


Other related organizations

Co-sponsor


Name of secondary funder(s)



IRB Contact (For public release)

Organization


Address


Tel


Email



Secondary IDs

Secondary IDs

NO

Study ID_1


Org. issuing International ID_1


Study ID_2


Org. issuing International ID_2


IND to MHLW



Institutions

Institutions

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札幌医科大学付属病院
旭川医科大学
弘前大学医学部付属病院
秋田大学医学部付属病院
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山形大学医学部付属病院
東北大学病院
福島県立医科大学付属病院
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国際医療福祉大学病院耳鼻咽喉科
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Other administrative information

Date of disclosure of the study information

2013 Year 12 Month 25 Day


Related information

URL releasing protocol


Publication of results

Unpublished


Result

URL related to results and publications


Number of participants that the trial has enrolled


Results


Results date posted


Results Delayed


Results Delay Reason


Date of the first journal publication of results


Baseline Characteristics


Participant flow


Adverse events


Outcome measures


Plan to share IPD


IPD sharing Plan description



Progress

Recruitment status

Preinitiation

Date of protocol fixation

2013 Year 12 Month 24 Day

Date of IRB


Anticipated trial start date

2014 Year 01 Month 15 Day

Last follow-up date


Date of closure to data entry


Date trial data considered complete


Date analysis concluded



Other

Other related information



Management information

Registered date

2013 Year 12 Month 25 Day

Last modified on

2017 Year 12 Month 18 Day



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