UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

Acronym

A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

Scientific Title

A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

Scientific Title:Acronym

A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

Region

Japan

Condition

Elderly patients with extended-stage small-cell lung cancer

Classification by specialty

Pneumology

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To compare CI (carboplatin/irinotecan) with CE (carboplatin/etoposide) for elderly patients with extended-stage small-cell lung cancer

Basic objectives2

Safety,Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Developmental phase

Phase II,III

Primary outcomes

Phase III: Overall survival, Phase II: Response rate of CI arm

Key secondary outcomes

Phase III: Progression-free survival, Response rate, Adverse events, Serious adverse events, Symptom score
Phase II: Adverse events

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

NO

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

A: 4 courses of chemotherapy with carboplatin (AUC 5, day 1) and etoposide (80 mg/m2/day, day 1-3) repeated every 3 weeks

Interventions/Control_2

B: 4 courses of chemotherapy with carboplatin (AUC 4, day 1) and irinotecan (50 mg/m2/day, day 1, 8) repeated every 3 weeks

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

71

years-old

<=

Age-upper limit

Not applicable

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1) Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) Extended-disease
3) No serious tumor related complications
4) 71 years of age or older
5) ECOG performance status of 0 to 2
6) With measurable lesions
7) No prior surgery, radiotherapy, or chemotherapy for small-cell lung cancer
8) No prior thoracic radiotherapy or chemotherapy for any other cancers within a year of enrollment
9) Adequate organ functions
10) No diarrhea, intestinal obstruction or past history of intestinal obstruction
11) Written informed consent

Key exclusion criteria

1) Synchronous or metachronous (within 1 years) malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone)
6) Poorly controlled diabetes mellitus (HbAic >= 8.0%)
7) Poorly controlled hypertension
8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis

Target sample size

370

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name	Hiroaki Okamoto

Organization

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

Division name

Department of Respiratory Medicine

Zip code

Address

56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa 240-8555, Japan

TEL

045-331-1961

Email

hi01-okamoto@city.yokohama.jp

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name	Tsuneo Shimokawa, Yuki Misumi

Organization

JCOG1201/TORG1528 Coordinating Office

Division name

Department of Respiratory Medicine, Yokohama Municipal Citizen's Hospital

Zip code

Address

56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa 240-8555, Japan

TEL

045-331-1961

Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

Institute

Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

Institute

Department

Personal name

Organization

Japan Agency for Medical Research and Development

Organization

Division

Category of Funding Organization

Other

Nationality of Funding Organization

Japan

Co-sponsor

Thoracic Oncology Research Group (TORG)

Name of secondary funder(s)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
北海道大学病院（北海道）
KKR札幌医療センター（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
仙台厚生病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
坪井病院（福島県）
霞ヶ浦医療センター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立国際医療研究センター病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
日本医科大学付属病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
日本赤十字社医療センター（東京都）
虎の門病院（東京都）
三井記念病院（東京都）
杏林大学医学部付属病院（東京都）
国立病院機構 東京病院（東京都）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）
神奈川県立足柄上病院（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山大学附属病院（富山県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
松阪市民病院（三重県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
岸和田市立市民病院（大阪府）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
岡山赤十字病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
久留米大学病院（福岡県）
大分県立病院（大分県）

Date of disclosure of the study information

2013

Year

12

Month

17

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

No longer recruiting

Date of protocol fixation

2013

Year

11

Month

05

Day

Date of IRB

2013

Year

11

Month

28

Day

Anticipated trial start date

2013

Year

12

Month

17

Day

Last follow-up date

2020

Year

06

Month

17

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and Thoracic Oncology Research Group(TORG).

Registered date

2013

Year

12

Month

17

Day

Last modified on

2021

Year

01

Month

05

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014466