UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

A phase III study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with docetaxel in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

Acronym

CBDCA/PEM vs DOC Phase III (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

Scientific Title

A phase III study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with docetaxel in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

Scientific Title:Acronym

CBDCA/PEM vs DOC Phase III (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)

Region

Japan

Condition

Elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

Classification by specialty

Pneumology

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To compare pemetrexed/carboplatin followed by pemetrexed with docetaxel for elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

Basic objectives2

Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Explanatory

Developmental phase

Phase III

Primary outcomes

Overall survival

Key secondary outcomes

Progression-free survival, response rate, symptom score, toxicity

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

NO

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks

Interventions/Control_2

B: Carboplatin (AUC 5) plus pemetrexed (500 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks. If the patients do not develop disease progression, continuation maintenance of pemetrexed (500 mg/m2) is given on day 1 every 3 weeks until disease progression.

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

75

years-old

<=

Age-upper limit

Not applicable

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
3) 75 years of age or older
4) Performamne status of 0 or 1
5) Regardless of the presence of mesurable lesions
6) Without symptomatic central nervous system metastases
7) No prior chemotherapy or radiotherapy for any other cancers
8) Withour grade 3 or more SVC syndrome, pericardial or pleural effusion
9) No prior surgery accompanied with general anethesia within 28 days before registration
10) No prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration
11)Adequate organ funcion
12) Written informed consent

Key exclusion criteria

1) Synchronous or metachronous active double malignancies
2) Infectious disease requiring systemic treatment
3) Fever of 38 degrees centigrade or higher
4) Psychotic disorder
5) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant
6) Uncontrolled diabetes mellitus treated with insulin
7) Uncontrolled hypertension
8) Unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months
9) Positive for HBs antigen
10) Interstitial pneumonitis or lung fibrosis identified by chest CT
11) A past hypersensitive for polysorbate

Target sample size

430

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name	Kazuhiko Nakagawa

Organization

Kinki University Faculty of Medicine

Division name

Department of Medical Oncology

Zip code

Address

377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

TEL

072-366-0221

Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name	Isamu Okamoto

Organization

JCOG1210/WJOG7813L Coordinating Office

Division name

Kyushu University Hospital

Zip code

Address

3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan

TEL

092-642-5378

Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

Institute

Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

Institute

Department

Personal name

Organization

Ministry of Health, Labour and Welfare

Organization

Division

Category of Funding Organization

Nationality of Funding Organization

Japan

Co-sponsor

West Japan Oncology Group (WJOG)

Name of secondary funder(s)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
北海道大学病院（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
坂総合病院（宮城県）
仙台厚生病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立国際医療研究センター病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
日本医科大学付属病院（東京都）
帝京大学医学部附属病院（東京都）
杏林大学医学部付属病院（東京都）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）
横浜医療センター（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
高岡病院（富山県）
富山大学附属病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
金沢医療センター（石川県）
福井県済生会病院（福井県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
愛知医科大学病院（愛知県）
公立西知多総合病院（愛知県）
京都桂病院（京都府）
京都民医連中央病院（京都府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
関西医科大学附属 枚方病院（大阪府）
市立岸和田市民病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
刀根山病院（大阪府）
和泉市立病院（大阪府）
関西電力病院（大阪府）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
大阪南医療センター（大阪府）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
兵庫県立淡路医療センター（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
兵庫県立尼崎病院（兵庫県）
近畿大学医学部奈良病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山赤十字病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島大学病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）
香川大学医学部附属病院（香川県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学病院（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
飯塚病院（福岡県）
福岡大学病院（福岡県）
熊本再春荘病院（熊本県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
熊本市立熊本市民病院（熊本県）
熊本地域医療センター（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
那覇市立病院（沖縄県）

Date of disclosure of the study information

2013

Year

08

Month

12

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Completed

Date of protocol fixation

2013

Year

06

Month

05

Day

Date of IRB

2013

Year

08

Month

08

Day

Anticipated trial start date

2013

Year

08

Month

12

Day

Last follow-up date

2019

Year

02

Month

12

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG).

Registered date

2013

Year

08

Month

12

Day

Last modified on

2022

Year

08

Month

30

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013291