UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Public title	A phase III study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with docetaxel in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
Acronym	CBDCA/PEM vs DOC Phase III (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
Scientific Title	A phase III study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with docetaxel in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
Scientific Title:Acronym	CBDCA/PEM vs DOC Phase III (JCOG1210/WJOG7813L CBDCA/PEM vs DOC Phase III)
Region	Japan

Condition
Condition	Elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
Classification by specialty	Pneumology
Classification by malignancy	Malignancy
Genomic information	NO

Objectives
Narrative objectives1	To compare pemetrexed/carboplatin followed by pemetrexed with docetaxel for elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
Basic objectives2	Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1	Confirmatory
Trial characteristics_2	Explanatory
Developmental phase	Phase III

Assessment
Primary outcomes	Overall survival
Key secondary outcomes	Progression-free survival, response rate, symptom score, toxicity

Base
Study type	Interventional

Study design
Basic design	Parallel
Randomization	Randomized
Randomization unit	Individual
Blinding	Open -no one is blinded
Control	Active
Stratification	NO
Dynamic allocation	YES
Institution consideration	Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
Blocking	NO
Concealment	Central registration

Intervention
No. of arms	2
Purpose of intervention	Treatment
Type of intervention	Medicine
Interventions/Control_1	A: Docetaxel (60 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks
Interventions/Control_2	B: Carboplatin (AUC 5) plus pemetrexed (500 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks. If the patients do not develop disease progression, continuation maintenance of pemetrexed (500 mg/m2) is given on day 1 every 3 weeks until disease progression.
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	75 years-old <=
Age-upper limit	Not applicable
Gender	Male and Female
Key inclusion criteria	1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer 2) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease 3) 75 years of age or older 4) Performamne status of 0 or 1 5) Regardless of the presence of mesurable lesions 6) Without symptomatic central nervous system metastases 7) No prior chemotherapy or radiotherapy for any other cancers 8) Withour grade 3 or more SVC syndrome, pericardial or pleural effusion 9) No prior surgery accompanied with general anethesia within 28 days before registration 10) No prior palliative radiotherapy for metastatic lesion within 14 days before registration 11)Adequate organ funcion 12) Written informed consent
Key exclusion criteria	1) Synchronous or metachronous active double malignancies 2) Infectious disease requiring systemic treatment 3) Fever of 38 degrees centigrade or higher 4) Psychotic disorder 5) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant 6) Uncontrolled diabetes mellitus treated with insulin 7) Uncontrolled hypertension 8) Unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months 9) Positive for HBs antigen 10) Interstitial pneumonitis or lung fibrosis identified by chest CT 11) A past hypersensitive for polysorbate
Target sample size	430

Research contact person
Name of lead principal investigator	1st name Middle name Last name Kazuhiko Nakagawa
Organization	Kinki University Faculty of Medicine
Division name	Department of Medical Oncology
Zip code
Address	377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
TEL	072-366-0221
Email	nakagawa@med.kindai.ac.jp

Public contact
Name of contact person	1st name Middle name Last name Isamu Okamoto
Organization	JCOG1210/WJOG7813L Coordinating Office
Division name	Kyushu University Hospital
Zip code
Address	3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan
TEL	092-642-5378
Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

Sponsor
Institute	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
Institute
Department

Funding Source
Organization	Ministry of Health, Labour and Welfare
Organization
Division
Category of Funding Organization
Nationality of Funding Organization	Japan

Other related organizations
Co-sponsor	West Japan Oncology Group (WJOG)
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization
Address
Tel
Email

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道） 国立病院機構北海道がんセンター（北海道） 北海道大学病院（北海道） 宮城県立がんセンター（宮城県） 坂総合病院（宮城県） 仙台厚生病院（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 国立病院機構西群馬病院（群馬県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 国立国際医療研究センター病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） 日本医科大学付属病院（東京都） 帝京大学医学部附属病院（東京都） 杏林大学医学部付属病院（東京都） 神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県） 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立市民病院（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 東海大学医学部付属病院（神奈川県） 横浜医療センター（神奈川県） 横浜市立大学附属病院（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 高岡病院（富山県） 富山大学附属病院（富山県） 石川県立中央病院（石川県） 金沢医療センター（石川県） 福井県済生会病院（福井県） 岐阜市民病院（岐阜県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 愛知県がんセンター愛知病院（愛知県） 国立病院機構名古屋医療センター（愛知県） 名古屋大学医学部附属病院（愛知県） 愛知医科大学病院（愛知県） 公立西知多総合病院（愛知県） 京都桂病院（京都府） 京都民医連中央病院（京都府） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府） 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 関西医科大学附属 枚方病院（大阪府） 市立岸和田市民病院（大阪府） 市立吹田市民病院（大阪府） 大阪医科大学附属病院（大阪府） 刀根山病院（大阪府） 和泉市立病院（大阪府） 関西電力病院（大阪府） 大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府） 大阪大学医学部附属病院（大阪府） 大阪南医療センター（大阪府） 神戸大学医学部附属病院（兵庫県） 兵庫県立淡路医療センター（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 先端医療センター（兵庫県） 市立伊丹病院（兵庫県） 兵庫県立尼崎病院（兵庫県） 近畿大学医学部奈良病院（奈良県） 和歌山県立医科大学（和歌山県） 島根大学医学部附属病院（島根県） 倉敷中央病院（岡山県） 岡山赤十字病院（岡山県） 岡山大学病院（岡山県） 広島市立広島市民病院（広島県） 広島大学病院（広島県） 県立広島病院（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 国立病院機構山口宇部医療センター（山口県） 香川大学医学部附属病院（香川県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 久留米大学病院（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 飯塚病院（福岡県） 福岡大学病院（福岡県） 熊本再春荘病院（熊本県） 熊本大学医学部附属病院（熊本県） 熊本市立熊本市民病院（熊本県） 熊本地域医療センター（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県） 那覇市立病院（沖縄県）

Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2013 Year 08 Month 12 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results	Unpublished

Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status	Completed
Date of protocol fixation	2013 Year 06 Month 05 Day
Date of IRB	2013 Year 08 Month 08 Day
Anticipated trial start date	2013 Year 08 Month 12 Day
Last follow-up date	2019 Year 02 Month 12 Day
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Other
Other related information	This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG).

Management information
Registered date	2013 Year 08 Month 12 Day
Last modified on	2022 Year 08 Month 30 Day

Link to view the page
URL(English)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013291