UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Official scientific title of the study	Evaluation of the usefulness of anti-cholinergic and B(Beta)3 agonist in patients with OAB.
Title of the study (Brief title)	Search of the clinical efficacy and safety for the Overactive bladder patients Received by imidafenacin and mirabegron as Therapeutic agents (SORT Study)
Region	Japan

Condition
Condition	Overactive bladder
Classification by specialty	Urology
Classification by malignancy	Others
Genomic information	NO

Objectives
Narrative objectives1	We evaluate the usefulness after 12 weeks treatment with Imidafenacin and Mirabegron in OAB patients.(Treatment 1) For patients who are insufficient in 12 weeks, we switch the drug (Imidafenacin to Mirabegron is, Mirabegron to Imidafenacin is) and evaluate the usefulness after further 12 weeks treatment. (Treatment 2) In addition, we explore the factors that affect their usefulness in each medical agent.
Basic objectives2	Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1
Trial characteristics_2
Developmental phase

Assessment
Primary outcomes	Change of total OABSS score
Key secondary outcomes

Base
Study type	Interventional

Study design
Basic design	Parallel
Randomization	Randomized
Randomization unit	Individual
Blinding	Open -no one is blinded
Control	Active
Stratification
Dynamic allocation
Institution consideration
Blocking
Concealment

Intervention
No. of arms	2
Purpose of intervention	Treatment
Type of intervention	Medicine
Interventions/Control_1	Imidafenacin 0.1mg will be orally administered twice a day, once after breakfast and dinner for 12 weeks. For patients who are insufficient in 12 weeks, Mirabegron 50mg will be orally administered once a day after breakfast for further 12 weeks.
Interventions/Control_2	Mirabegron 50mg will be orally administered once a day after breakfast for 12 weeks. For patients who are insufficient in 12 weeks, Imidafenacin 0.1mg will be orally administered twice a day, once after breakfast and dinner for further 12 weeks.
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	20 years-old <=
Age-upper limit	Not applicable
Gender	Female
Key inclusion criteria	Treatment 1 1)OAB patients (urgency score (OABSS) >= 2 and nighttime frequency score >= 2) 2)Outpatients 3)20 years old or more patients 4)Postmenopausal women 5)Patients from whom we have received written consent. Treatment 2 1)OAB patients (urgency score (OABSS) >= 2 and nighttime frequency score >= 2) 2)Patients who are insufficient in 12 weeks (not improved 3 scores in OABSS total) 3)Patients from whom we have received consent
Key exclusion criteria	1)Patients who has contraindication of Imidafenacin 2)Patients who has contraindication of Mirabegron 3)Patients with urinary flow decreased 4)Patients with history of urinary retention 5)Patients with arrhythmia 6)Patients with hypokalemia 7)Patients with serious kidney dysfunction 8)Residual urine volume is more than 100mL 9)Patients with bladder cancer, urinary tract stones, symptomatic urinary tract infection, recurrent urinary tract infection and interstitial cystitis. 10)Patients with polyuria 11)Patients who have administered prohibited substances or done prohibited therapy within the 4 weeks before enrollment 12)Patients who have a urology or genital surgery within the 6 months before enrollment 13)Patients with history of resistance to anti-holinergic agents 14)Lower urinary tract symptoms aren't stable. 15)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator
Target sample size	400

Research contact person
Name of lead principal investigator	Masayuki Takeda
Organization	University of Yamanashi
Division name	Department of Urology, School of Medicine
Address	1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan
TEL	055-273-9643
Email	info3@cres-kyushu.or.jp

Public contact
Name of contact person	Masayuki Takeda
Organization	University of Yamanashi
Division name	Department of Urology, School of Medicine
Address	1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan
TEL	055-273-9643
Homepage URL
Email	info3@cres-kyushu.or.jp

Sponsor
Institute	Clinical Research Support Center Kyushu
Institute
Department

Funding Source
Organization	None
Organization
Division
Category of Funding Organization	Self funding
Nationality of Funding Organization

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funｄer(s)

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

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Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2012 Year 10 Month 01 Day

Progress
Recruitment status	Completed
Date of protocol fixation	2012 Year 07 Month 18 Day
Anticipated trial start date	2012 Year 10 Month 01 Day
Last follow-up date
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Related information
URL releasing protocol
Publication of results	Unpublished
URL releasing results
Results
Other related information

Management information
Registered date	2012 Year 09 Month 06 Day
Last modified on	2016 Year 12 Month 14 Day

Link to view the page
URL(English)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010407