UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Official scientific title of the study	Neonatal Research Network Database in Japan
Title of the study (Brief title)	NRN Database
Region	Japan

Condition
Condition	very low birth weight infants
Classification by specialty	Pediatrics
Classification by malignancy	Others
Genomic information	NO

Objectives
Narrative objectives1	Analysis of outcomes of very low birth weight infants
Basic objectives2	Others
Basic objectives -Others	Analysis of the relationship between the background risk factors and the outcomes of very low birth weight infants
Trial characteristics_1	Exploratory
Trial characteristics_2	Pragmatic
Developmental phase	Not applicable

Assessment
Primary outcomes	Discharge alive from NICU
Key secondary outcomes	Morbidities during the stay in NICU

Base
Study type	Observational

Study design
Basic design
Randomization
Randomization unit
Blinding
Control
Stratification
Dynamic allocation
Institution consideration
Blocking
Concealment

Intervention
No. of arms
Purpose of intervention
Type of intervention
Interventions/Control_1
Interventions/Control_2
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	Not applicable
Age-upper limit	4 weeks-old >
Gender	Male and Female
Key inclusion criteria	Birth weight less or at 1500g
Key exclusion criteria	Still born
Target sample size	100000

Research contact person
Name of lead principal investigator	Satoshi Kusuda
Organization	Kyorin University
Division name	Pediatrics
Address	6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
TEL	0422-47-8184-3621
Email	kusuda-satoshi@umin.ac.jp

Public contact
Name of contact person	Satoshi Kusuda
Organization	NPO Neonatal Research Network of Japan
Division name	Network database
Address	Shinjuku Park Tower N30, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
TEL	03-5326-33866
Homepage URL	http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm
Email	kusuda-satoshi@umin.ac.jp

Sponsor
Institute	Neonatal Research Network of Japan
Institute
Department

Funding Source
Organization	Supported partly by Neonatal Research Network of Japan
Organization
Division
Category of Funding Organization	Non profit foundation
Nationality of Funding Organization	Japan

Other related organizations
Co-sponsor	General incorporated foundation
Name of secondary funｄer(s)	Japan Society for Neonatal Health and Development

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

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Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2011 Year 12 Month 27 Day

Progress
Recruitment status	Open public recruiting
Date of protocol fixation	2004 Year 12 Month 31 Day
Anticipated trial start date	2005 Year 01 Month 01 Day
Last follow-up date	2025 Year 12 Month 01 Day
Date of closure to data entry	2025 Year 12 Month 01 Day
Date trial data considered complete	2025 Year 12 Month 01 Day
Date analysis concluded	2026 Year 12 Month 01 Day

Related information
URL releasing protocol	http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm
Publication of results	Partially published
URL releasing results	http://plaza.umin.ac.jp/nrndata/index.htm
Results	Morbidity and mortality of infants with very low birth weight in Japan: center variation. Kusuda S, Fujimura M, Sakuma I, Aotani H, Kabe K, Itani Y, Ichiba H, Matsunami K, Nishida H; Neonatal Research Network, Japan. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1130-8. Epub 2006 Sep 1.
Other related information	Maternal:age,Maternal:gravida,Meternal:parity,Maternal:Comorbidity:main,Pregnancy:multiple,Pregnancy:multiple:order,Pregnancy:plurarity,Pregnancy:DM,Pregnancy:hypertension,Maternal:CAM:clinical,Maternal:CAM:pathological,Maternal:CAM:pathological:grade,LaborDelivery:PROM,LaborDelivery:steroid,LaborDelivery:NRFS,LaborDelivery:presentation,LaborDelivery:mode,LaborDelivery:cordblood:transfusion,Neonatal:admission:day,Neonatal:sex,Neonatal:outborn,Neonatal:inborn,Neonatal:GA:wkNeonatal:GA:day,Neonatal:GA:confirm,Neonatal:ap1,Neonatal:ap5,Neonatal:resuscitation:oxygen,Neonatal:resuscitation:intubation,Neonatal:birthweight,Neonatal:length,Neonatal:HC,Neonatal:livebirth,Pulmonary:RDS,Pulmonary:airleak,Pulmonary:hemorrhage,Pulmonary:PPHN,Pulmonary:oxygen,Pulmonary:CPAP,Pulmonary:MV,Pulmonary:HFO,Pulmonary:STA,Pulmonary:NO,Pulmonary:CLD,Pulmonary:CLD:type,Pulmonary:CLD:steroid,Pulmonary:CLD:Pulmonary:CLD:36wk:O2,Cardiac:PDA,Cardiac:PDA:indomethacin,Cardiac:PDA:surgery,Cardiac:adrenal:steroid,Neurologic:seizure,Neurologic:IVH,Neulogic:IVH:grade,Neurologic:IVH:hydrocephalus,Neurologic:cPVL,Neurology:HIE,Infection:intrauterine,Infection:sepsis,Infection:sepsis:onset,Infection:antibiotics,Gastrointestinal:hyperalimentation,Gastrointestinal:NEC,Gastrointestinal:perforation,Hearing:screening:result,ROP:stage,ROP:Tx,Diagnosis:malformation,Diagnosis:malformation:disease,Diagnosis:malformation:surgery,Summary:feeding:100,Summary:anemia:rbctransfusion,Summary:anemia:EPO,Transfer,Transfer:purpose,Discharge:day,Discharge:death,Discharge:autopsy,Discharge:causeofdeath:code,Discharge:home,Discharge:transfer,Discharge:oxygen,Discharge:tracheostomy,Discharge:weight,Discharge:length,Discharge:HC,Disabled:motor,Disabled:vision

Management information
Registered date	2011 Year 12 Month 27 Day
Last modified on	2018 Year 08 Month 03 Day

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URL(English)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008217