UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

PRevention of End stage kidney disease by Darbepoetin Alfa In CKD patients with non-diabeTic kidney disease.

Acronym

PREDICT

Scientific Title

PRevention of End stage kidney disease by Darbepoetin Alfa In CKD patients with non-diabeTic kidney disease.

Scientific Title:Acronym

PREDICT

Region

Japan

Condition

Chronic Kidney Dosease patients without diabetes

Classification by specialty

Nephrology

Adult

Classification by malignancy

Others

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To ask whether treating non-biabetic CKD patients with GFR 8-20mL/min/1.73m2 by darbepoetin Alfa targeting Hb between 11.0 and 13.0g/dL preserves renal function better than targeting Hb between 9.0 and11.0g/dL.
We also ask whether the higher Hb targeting 11 to 13g/dL will not cause higher adverse events regarding cardiovascular diseases compared with lower Hb targeting 9 to 11g/dL.

Basic objectives2

Safety,Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Pragmatic

Developmental phase

Not applicable

Primary outcomes

Composite renal outcome of chronic dialysis, kidney transplantation, eGFR 6 mL/min/1.73m2 or less, and eGFR less than 50% of intial value.

Key secondary outcomes

1) Composite cardiovascular outcome of cardiovascular death, stroke, myocardial infarction, amputation above foot, admission by heart failure or angina.
2) Time from enrollment to initiation of dialysis
3) Time from enrollment to 50% reduction of eGFR from initial value
4) Time from enrollment to death bu any cause
5) Change of eGFR from enrollment
6) Change of proteinuria/Cr ratio.
7) Per protocol analysis of patients targeted Hb value maintained more than 50%.
8) Time from intiation to 50% reduction of eGFR from enrollment.
9) Event of stroke
10) Event of myoxardial infarction
11) Event of development of malignancy

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

YES

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is not considered as adjustment factor.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

High Hb group
Targeting Hb is 12g/dL and keep maintaining Hb 11.og/dL and higher and less than 13.0g/dL.
If the patients do not have medical histry of myocardial infarction, stroke, plumonary embolism, unstable angina, peripheral artery disease, the targeting Hb willl be more than 12.0g/dL and less than 13.0g/dL.
Maximum dose of darbepoetin alfa is 240 microgram per 4 weeks.

Interventions/Control_2

Low Hb group
Targeting Hb is 10.0g/dL and try to maintain 9.0 and higher and less than 11.0g/dL. If the patients have Hb exceeded 10.0g/dL, dalbepoetin should be reduced or stopped.

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

20

years-old

<=

Age-upper limit

85

years-old

>=

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1) CKD patients who have notchronically treated with dialysis
2) eGFR 8 and more and less than 20 mL/min/1.73m2 determined twice in last 12 weeks.
3) CKD patients with renal anemia at Hb less than 10g/dL within last 4 weeks
4) CKD patiens with TSAT 20% and higher or serum ferritin 100ng/mL and higher.
5) CKD patients treated with standard care
6) CKD patients provided written informed consent.

Key exclusion criteria

1) Diabetes (HbA1c 6.4% IFCC)
2) CKD patients treated with ESA other than epoetins.
3) CKD patients treated with epoetin 36000 IU or more.
4) Hypertension (180/10mmHg and higher)
5) Heart failure (NYHA III and IV)
6) malignancy, hematological disorder
7) malnuturition
8) Active and continuous gastrointestinal tract bleeding
9) ANCA associated glomerulonephritis, acute infection, active SLE
10) CKD patients who will be started dialysis or will receive tranplantation
11) Myocardial infarction within last 6 months
12) Stroke or plumonary embolism within last 12 months
13) Severe allergy
14) Pregnant woman or CKD patients who wish to be pregnant
15) Allergy against erythropoetin
16) CKD patients who is not appropriate to entry the clincal trial

Target sample size

440

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name	Tadao Akizawa

Organization

Showa University School of Medicine

Division name

Nephrology

Zip code

Address

1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

TEL

03-3784-8000

Email

akizawa@med.showa-u.ac.jp

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name	ENYU IMAI

Organization

Nakayamadera Imai Clinic

Division name

Nephrology

Zip code

Address

2-2-6, Mukoyama, Takataduka

TEL

0797-86-2600

Homepage URL

Email

ADS12069@nifty.com

Institute

PREDICT steering committee

Institute

Department

Personal name

Organization

Translational Informatics Research Center

Organization

Division

Category of Funding Organization

Non profit foundation

Nationality of Funding Organization

Japan

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

公立陶生病院（愛知県）、金沢大学附属病院（石川県）、江南厚生病院（愛知県）、安城更生病院（愛知県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、中部ろうさい病院（愛知県）、北海道大学病院（北海道）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、東北大学（宮城県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、筑波大学（茨城県）、九州大学（福岡県）、豊田厚生病院（愛知県）、埼玉医科大学（埼玉県）、自治医科大学（栃木県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、東京女子医科大学（東京都）、東京医科大学（東京都）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、広島大学病院（広島県）、藤田保健衛生大学医学部（愛知県）、春日井市民病院（愛知県）、新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県）、北野病院（大阪府）、福島県立医科大学（福島県）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、久留米大学病院（福岡県）、金沢医科大学病院（石川県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、市立四日市病院（三重県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、仙台社会保険病院（宮城県）、社会保険中京病院（愛知県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、東京大学医学部附属病院（東京都）、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科（岡山県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、海南病院（愛知県）、聖路加国際病院（東京都）、昭和大学病院（東京都）、大垣市民病院（岐阜県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、横須賀共済病院（神奈川県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、札幌医科大学附属病院（北海道）、福岡赤十字病院（福岡県）、京都府立医科大学（京都府）、近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）、京都大学大学院医学研究科（京都府）、津島市民病院（愛知県）、板橋中央総合病院（東京都）、小牧市民病院（愛知県）、小倉記念病院（福岡県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、製鉄記念八幡病院（福岡県）、聖マリア病院（福岡県）、熊本赤十字病院（熊本県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、小千谷総合病院（新潟県）、半田市立半田病院（愛知県）、大分赤十字病院（大分県）、浜の町病院（福岡県）、飯塚病院（福岡県）、宗像医師会病院（福岡県）、熊本中央病院（熊本県）、豊見城中央病院（沖縄県）、済生会熊本病院（熊本県）、琉球大学 医学部附属病院（沖縄県）、あけぼのクリニック（熊本県）、三井記念病院（東京都）、東京逓信病院（東京都）、新潟臨港病院（新潟県）、上越総合病院（新潟県）、長岡赤十字病院（新潟県）、産業医科大学病院（福岡県）、新潟県立新発田病院（新潟県）、日本赤十字社医療センター（東京都）、新潟市民病院（新潟県）、佐渡総合病院（新潟県）、下越病院（新潟県）、九州医療センター（福岡県）、名古屋共立病院（愛知県）、名古屋医療センター（愛知県）、池田バスキュラ―アクセス　透析・内科クリニック（福岡県）、増子記念病院（愛知県）、信楽園病院（新潟県）、立川綜合病院（新潟県）、長岡中央綜合病院（新潟県）、豊橋市民病院（愛知県）、宮崎県立宮崎病院（宮崎県）、大野記念病院（大阪府）、木戸病院（新潟県）、名古屋記念病院（愛知県）、トヨタ記念病院（愛知県）、新潟医療センター（新潟県）、一宮市立市民病院（愛知県）、池田病院（鹿児島県）

Date of disclosure of the study information

2011

Year

10

Month

27

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

No longer recruiting

Date of protocol fixation

2011

Year

10

Month

18

Day

Date of IRB

Anticipated trial start date

2011

Year

12

Month

01

Day

Last follow-up date

2016

Year

12

Month

01

Day

Date of closure to data entry

2017

Year

03

Month

01

Day

Date trial data considered complete

2017

Year

06

Month

01

Day

Date analysis concluded

2017

Year

12

Month

01

Day

Other related information

Registered date

2011

Year

10

Month

26

Day

Last modified on

2016

Year

04

Month

26

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007817