UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

Optimal Duration of DAPT Following Treatment with Endeavor (Zotarolimus-Eluting Stent) in Real-World Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry

Acronym

OPERA Study

Scientific Title

Optimal Duration of DAPT Following Treatment with Endeavor (Zotarolimus-Eluting Stent) in Real-World Japanese Patients: A Prospective Multicenter Registry

Scientific Title:Acronym

OPERA Study

Region

Japan

Condition

Coronary artery disease

Classification by specialty

Cardiology

Classification by malignancy

Others

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To assess the long-term safety of Endeavor ZES through noninferiority in the primary endpoint between two different continuous regimen (3 and 12 months) groups of DAPT after stenting with Endeavor ZES in real-world Japanese patients and to examine the optimal duration of DAPT after stenting with Endeavor ZES. Long- term DAPT group: 1200 patients to be appropriated from E-Japan PMS who meet all inclusion criteria and do not fall under any exclusion criteria of the present clinical study.

Basic objectives2

Safety

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Pragmatic

Developmental phase

Phase IV

Primary outcomes

Incidence of NACCE at clinical FU at month 12 after stenting.

NACCE:
NACCE is defined as a composite endpoint consisting of death from some causes (including cardiac death and noncardiac death), MI (including Q-wave MI and non-Q-wave MI), CVA, and major bleeding (as per the definitions listed in the revised version of REPLACE and in GUSTO).

Key secondary outcomes

1.Incidence of ST as per the definition by ARC
2.Durations of TVR and TLR at months 9 and 12 after stenting
3.Incidence of MACE at months 1, 3, 6, 9, and 12 after stenting
4.Duration of DAPT and patient compliance
5.Incidence of hemorrhagic complications (as per the modified version of REPLACE-2 criteria for bleeding and as per GUSTO criteria for bleeding)

MACE:
MACE is defined as a composite endpoint consisting of cardiac death from some causes (including cardiac and noncardiac death), MI (Q-wave MI and non-Q wave MI), TLR, and coronary artery bypass graft (CABG).

Study type

Interventional

Basic design

Single arm

Randomization

Non-randomized

Randomization unit

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

Dynamic allocation

Institution consideration

Blocking

Concealment

No. of arms

1

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

The registry group: In real-world Japanese patients undergoing DAPT for 3 months after stenting.

Interventions/Control_2

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

20

years-old

<=

Age-upper limit

85

years-old

>

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

Clinical inclusion criteria:
1.Patient over age 20
2.Patient who is clinically indicated for PCI by stenting at least in one coronary lesion that is visually confirmed by coronary angiography
3.Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent form approved by the ethical review board at each study site.
4.Patient who has agreed to undergo all clinical FUs listed in the present protocol.

Coronary angiographic inclusion criteria:
Patient who has a > 50% occlusion or stenosis that is visually confirmed by coronary angiography in a native coronary artery > 2.5 mm in diameter and in whom the relevant coronary artery has an anatomical structure that is eligible for PCI with Endeavor ZES.

Key exclusion criteria

Clinical exclusion criteria:
1.Patient over age 85
2.Patient with ST elevation MI who requires primary or rescue PCI and whose performance status falls under any of the exclusion criteria
3.Patient with cardiogenic shock
4.Patient who underwent stent treatment with BMS in other lesions within 6 months prior to the conduct of index PCI of the target vessel
5.Patient who has undergone some treatment with DES for coronary lesions
6.Patient who is scheduled to undergo elective surgery within 12 months after index PCI
7.Patient whose left ventricular ejection fraction (LVEF) is < 40%
8.Patient with a hemorrhagic predisposition or a history of coagulation abnormality
9.Patient in whom the total number of deployed stents exceeds 4, regardless of the number of lesions and the number of affected branches
10.Patient with a verified history of CVA before stenting
11.Patient with a verified history of active peptic ulcer or upper gastrointestinal tract bleeding before stenting
12.Patient showing impaired renal function (serum creatinine concentration: > 1.8 mg/dL)
13.Patient with known contraindications for aspirin or clopidogrel (the physician should assess tolerability within the range of routine medical care)
14.Patient with a known disorder who has a life expectancy of less than 12 months
15.Patient who is incompetent to adhere to all clinical FUs listed in the present protocol.

Angiographic exclusion criteria:
1.Lesions located within the saphenous venin graft (SVG)
2.Unprotected lesions in the left coronary trunk
3.Lesions of in-stent restenosis in previously deployed DES or BMS
4.Lesions with an anatomical structure of the coronary artery that is not eligible for treatment by the deployment of Endeavor ZES

Target sample size

2400

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name	Takaaki Isshiki

Organization

Teikyo University

Division name

Department of Cardiology

Zip code

Address

2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo 173-0003

TEL

03-3964-1211

Email

info@opera-study.org

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name	Koyama

Organization

OPERA Study support center

Division name

Soiken Inc.

Zip code

Address

NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

TEL

03-3585-2227

Homepage URL

Email

info@opera-study.org

Institute

NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Institute

Department

Personal name

Organization

Medtronic Japan Co., Ltd.

Organization

Division

Category of Funding Organization

Profit organization

Nationality of Funding Organization

Japan

Co-sponsor

Nothing

Name of secondary funder(s)

Nothing

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

YES

Study ID_1

NCT01325935

Org. issuing International ID_1

Clinical Trials.gov

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）、大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、日本大学医学部板橋病院（東京都）、三重大学医学部（三重県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、心臓血管研究所附属病院（東京都）、榊原記念病院（東京都）、虎ノ門病院（東京都）、遠軽厚生病院（北海道）、さいたま医療センター（埼玉県）、茨城県立中央病院（茨城県）、君津中央病院（千葉県）、国保旭中央病院（千葉県）、千葉西総合病院（千葉県）、順天堂医院（東京都）、心臓血管研究所附属病院（東京都）、板橋中央総合病院（東京都）、NTT東日本関東病院（東京都）、昭和大学病院（東京都）、東京大学医学部付属病院（東京都）、JR東京総合病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、多摩総合医療センター（東京都）、聖路加国際病院（東京都）、東京厚生年金病院（東京都）、三井記念病院（東京都）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学東横病院（神奈川県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、川崎市立多摩病院（神奈川県）、海老名総合病院（神奈川県）、北里大学病院（神奈川県）、循環器呼吸器病センター（神奈川県）、総合新川橋病院（神奈川県）、藤沢市民病院（神奈川県）、東京ハートセンター（神奈川県）、小田原循環器病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）、相模原協同病院（神奈川県）、川崎幸病院（神奈川県）、横浜総合病院（神奈川県）、順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）、県西部浜松医療センター（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、豊橋ハートセンター（愛知県）、岐阜ハートセンター（岐阜県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、三重ハートセンター（三重県）、松阪中央総合病院（三重県）、鈴鹿中央総合病院（三重県）、福井循環器（福井県）、金沢大学附属病院（石川県）、宇治徳洲会病院（京都府）、三菱京都病院（京都府）、武田病院（京都府）、学研都市病院（京都府）、武田総合病院（京都府）、済生会京都府病院（京都府）、京都第二赤十字病院（京都府）、大阪暁明館病院（大阪府）、桜橋渡辺病院（大阪府）、医誠会病院（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）、耳原総合病院（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、大阪府済生会野江病院（大阪府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、国立循環器病研究センター（大阪府）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、大阪府済生会千里病院（大阪府）、関西医科大学附属 滝井病院（大阪府）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、東住吉森本病院（大阪府）、北摂総合病院（大阪府）、みどりヶ丘病院（大阪府）、市立枚方市民病院（大阪府）、大阪掖済会病院（大阪府）、JR大阪鉄道病院（大阪府）、日生病院（大阪府）、小松病院（大阪府）、高槻病院（大阪府）、河内総合（大阪府）、神鋼加古川病院（兵庫県）、県立淡路病院（兵庫県）、関西ろうさい病院（兵庫県）、兵庫医科大学（兵庫県）、神戸大学医学部付属病院（兵庫県）、県立尼崎病院（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、明和病院（兵庫県）、神戸医療センター西市民病院（兵庫県）、三木市民病院（兵庫県）、近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）、草津ハートセンター（滋賀県）、滋賀県立成人病センター（滋賀県）、琵琶湖大橋病院（滋賀県）、彦根市立病院（滋賀県）、心臓病センター榊原病院（岡山県）、岡山医療センター（岡山県）、岡山赤十字病院（岡山県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、福山市民病院（広島県）、土谷総合病院（広島県）、徳島赤十字病院（徳島県）、香川県立中央病院（香川県）、回生病院（香川県）、三豊総合病院（香川県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、小倉記念病院（福岡県）、産業医科大学病院（福岡県）、九州大学病院（福岡県）福岡東医療センター（福岡県）、千早病院（福岡県）、柳川病院（福岡県）、福岡赤十字病院（福岡県）、福岡市民病院（福岡県）、福岡市医師会成人病センター（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、済生会熊本病院（熊本県）、熊本医療センター（熊本県）、熊本中央病院（熊本県）、杉村病院（熊本県）、熊本赤十字病院（熊本県）、ながさきハートクリニック（長崎県）、長崎医療センター（長崎県）、長崎大学病院（長崎県）、天陽会中央病院（鹿児島県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、浦添総合病院（沖縄県）、牧港中央病院（沖縄県）、大浜第一病院（沖縄県）、南部徳洲会病院（沖縄県）

Date of disclosure of the study information

2011

Year

04

Month

25

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Completed

Date of protocol fixation

2010

Year

12

Month

10

Day

Date of IRB

Anticipated trial start date

2011

Year

05

Month

01

Day

Last follow-up date

2013

Year

09

Month

17

Day

Date of closure to data entry

2013

Year

09

Month

30

Day

Date trial data considered complete

2013

Year

10

Month

15

Day

Date analysis concluded

Other related information

Registered date

2011

Year

04

Month

21

Day

Last modified on

2015

Year

10

Month

22

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006116