UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Public title	A phase III randomised trial of lobectomy versus limited resection (segmentectomy) for small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L)
Acronym	A phase III randomised trial of lobectomy versus limited resection (segmentectomy) for small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L)
Scientific Title	A phase III randomised trial of lobectomy versus limited resection (segmentectomy) for small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L)
Scientific Title:Acronym	A phase III randomised trial of lobectomy versus limited resection (segmentectomy) for small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L)
Region	Japan

Condition
Condition	small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer
Classification by specialty	Chest surgery
Classification by malignancy	Malignancy
Genomic information	NO

Objectives
Narrative objectives1	To evaluate the non-inferiority of overall survival of segmentectomy for lobectomy in patients with small peripheral non-small cell lung cancer (2 cm or less, the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation >0.5) .
Basic objectives2	Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1	Confirmatory
Trial characteristics_2
Developmental phase	Phase III

Assessment
Primary outcomes	overall survival
Key secondary outcomes	postoperative respiratory function, relapse-free survival, proportion of local recurrence, adverse events, proportion of completion of segmentectomy, days of hospitalization, duration of chest tube placement, operation time, blood loss, number of used auto-sutures.

Base
Study type	Interventional

Study design
Basic design	Parallel
Randomization	Randomized
Randomization unit	Individual
Blinding	Open -no one is blinded
Control	Active
Stratification	NO
Dynamic allocation	YES
Institution consideration	Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
Blocking	NO
Concealment	Central registration

Intervention
No. of arms	2
Purpose of intervention	Treatment
Type of intervention	Maneuver
Interventions/Control_1	A: Pulmonary lobectomy
Interventions/Control_2	B: Pulmonary segmentectomy
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	20 years-old <=
Age-upper limit	85 years-old >=
Gender	Male and Female
Key inclusion criteria	Preoperative criteria, 1) Contrast-enhanced thoracic CT fulfills all of the following conditions: i) single tumor, ii) non-small cell lung cancer is suspected, iii) Center of tumor is located in the outer third of the lung field, iv) the tumor is not located at middle lobe, v) no lymph node metastasis. 2) Thin-section CT fulfills both of the following conditions: i) maximum diameter of the tumor is 2 cm or less, ii) the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is more than 0.5. 3) Aged 20 to 79 years old. 4) No prior ipsilateral thoracotomy (prior diagnostic thoracoscopy is allowed). 5) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases. 6) Expected postoperative FEV1.0>=800 mL and PaO2>=65 torr. 7) Performance status of 0 or 1. 8) Sufficient organ functions. 9) preoperative body temperature is 38C or less 10)Written informed consent. Intraoperative criteria, 1) the date of surgery (second registration) is within 28 days of the first registration, 2) histologically confirmed either adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma, or non-small cell lung cancer (detailed category unknown), 3) neither malignant pleural effusion nor pleural dissemination, 4) no lymph node metastasis 5) technically possible to perform any of the following procedures: lobectomy, segmentectomy, and nodal dissection.
Key exclusion criteria	1) Active bacterial or fungous infection. 2) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers. 3) Women during pregnancy or breast-feeding. 4) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema. 5) Psychosis. 6) Systemic steroids medication. 7) Uncontrollable diabetes mellitus. 8) Uncontrollable hypertension. 9) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.
Target sample size	1100

Research contact person
Name of lead principal investigator	1st name Middle name Last name Hisao Asamura
Organization	Keio University School of Medicine
Division name	Division of Thoracic Surgery
Zip code
Address	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
TEL	03-5363-3805
Email	hasamura@a3.keio.jp

Public contact
Name of contact person	1st name Middle name Last name Masahiro Tsuboi / Hisashi Saji
Organization	JCOG0802 Study Coordinating Office
Division name	Division of Thoracic Surgery, Kanagawa Cancer Center/St. Marianna University School of Medicine Hosp
Zip code
Address	1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815, JAPAN / 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511
TEL	(045)-391-5761(044)-977-8111
Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

Sponsor
Institute	Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
Institute
Department

Funding Source
Organization	Japan Agency for Medical Research and Development
Organization
Division
Category of Funding Organization	Other
Nationality of Funding Organization	Japan

Other related organizations
Co-sponsor	West Japan Oncology Group (WJOG)
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization
Address
Tel
Email

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

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Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2009 Year 08 Month 10 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results	Partially published

Result
URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31078312
Number of participants that the trial has enrolled	1319
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status	No longer recruiting
Date of protocol fixation	2009 Year 01 Month 09 Day
Date of IRB
Anticipated trial start date	2009 Year 08 Month 10 Day
Last follow-up date	2020 Year 08 Month 10 Day
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Other
Other related information	This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG) .

Management information
Registered date	2009 Year 08 Month 10 Day
Last modified on	2020 Year 02 Month 04 Day

Link to view the page
URL(English)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002300