UMIN-CTR Clinical Trial

Public title

Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)

Acronym

Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)

Scientific Title

Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)

Scientific Title:Acronym

Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)

Region

Japan

Condition

Non Small Cell Lung Cancer

Classification by specialty

Pneumology

Chest surgery

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

NO

Narrative objectives1

To estimate the efficacy of TS-1 compared to UFT as the post operative adjuvant chemotherapy for completely resected pathological stage I (T1>2cm) non-small cell lung cancer.

Basic objectives2

Safety,Efficacy

Basic objectives -Others

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Developmental phase

Phase III

Primary outcomes

relapse free survival

Key secondary outcomes

Overall Survival, pattern of recurrence, treatment completion rate, adverse events, severe adverse events, second malignancy, compliance

Study type

Interventional

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

NO

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

NO

Concealment

Central registration

No. of arms

2

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

A: UFT for 2 years

Interventions/Control_2

B: TS-1 for 1 year

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Age-lower limit

20

years-old

<=

Age-upper limit

80

years-old

>=

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1) pathologically proven Non Small Cell Lung Cancer
2) pathological stage I (T1>2cm)
3) complete resection
4) at least lobectomy
5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7) ECOG PS 0-1
8) adequate organ function
9) 20-80 years
10) within 56 days after surgery
11) Signed informed consent

Key exclusion criteria

1) Active another neoplasm
2) severe postoperative complications
3) severe complications
4) history of severe hypersensitivity(>=Grade3)
5) Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin Potassium
6) pregnant or lactating women
7) serious psychiatric illness
8) HIV positive

Target sample size

960

Name of lead principal investigator

1st name
Middle name
Last name	Masahiro Tsuboi

Organization

Yokohama City University Medical Center

Division name

Chest surgery

Zip code

Address

4-57, Urafunetyo, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-0024, JAPAN

TEL

045-261-5656

Email

mtsuboi@za2.so-net.ne.jp

Name of contact person

1st name
Middle name
Last name	Hideo Kunitoh / Hiroyuki Sakurai

Organization

JCOG0707 Coordinating Office

Division name

Division of Chemotherapy, Japanese Red Cross Medical Center/Division of Thoracic Surgery, NCC Hosp

Zip code

Address

4-1-22 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo 150-0012, Japan / 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

TEL

03-3400-1311.03-3542-2511

Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

Institute

Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

Institute

Department

Personal name

Organization

National Cancer Center

Organization

Division

Category of Funding Organization

Other

Nationality of Funding Organization

Japan

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

NO

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
金沢大学医学部（石川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

Date of disclosure of the study information

2008

Year

11

Month

10

Day

URL releasing protocol

Publication of results

Unpublished

URL related to results and publications

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Recruitment status

Completed

Date of protocol fixation

2008

Year

09

Month

08

Day

Date of IRB

2008

Year

10

Month

07

Day

Anticipated trial start date

2008

Year

11

Month

10

Day

Last follow-up date

2018

Year

11

Month

10

Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other related information

Registered date

2008

Year

11

Month

10

Day

Last modified on

2022

Year

08

Month

30

Day

Link to view the page

Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001799