UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Public title	Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)
Acronym	Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)
Scientific Title	Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)
Scientific Title:Acronym	Phase III Study of adjuvant chemotherapy for the patients resected pathological stage I(T1>2cm) Non Small Cell Lung Cancer (JCOG0707)
Region	Japan

Condition
Condition	Non Small Cell Lung Cancer
Classification by specialty	Pneumology Chest surgery
Classification by malignancy	Malignancy
Genomic information	NO

Objectives
Narrative objectives1	To estimate the efficacy of TS-1 compared to UFT as the post operative adjuvant chemotherapy for completely resected pathological stage I (T1>2cm) non-small cell lung cancer.
Basic objectives2	Safety,Efficacy
Basic objectives -Others
Trial characteristics_1	Confirmatory
Trial characteristics_2
Developmental phase	Phase III

Assessment
Primary outcomes	relapse free survival
Key secondary outcomes	Overall Survival, pattern of recurrence, treatment completion rate, adverse events, severe adverse events, second malignancy, compliance

Base
Study type	Interventional

Study design
Basic design	Parallel
Randomization	Randomized
Randomization unit	Individual
Blinding	Open -no one is blinded
Control	Active
Stratification	NO
Dynamic allocation	YES
Institution consideration	Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
Blocking	NO
Concealment	Central registration

Intervention
No. of arms	2
Purpose of intervention	Treatment
Type of intervention	Medicine
Interventions/Control_1	A: UFT for 2 years
Interventions/Control_2	B: TS-1 for 1 year
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	20 years-old <=
Age-upper limit	80 years-old >=
Gender	Male and Female
Key inclusion criteria	1) pathologically proven Non Small Cell Lung Cancer 2) pathological stage I (T1>2cm) 3) complete resection 4) at least lobectomy 5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection 6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation 7) ECOG PS 0-1 8) adequate organ function 9) 20-80 years 10) within 56 days after surgery 11) Signed informed consent
Key exclusion criteria	1) Active another neoplasm 2) severe postoperative complications 3) severe complications 4) history of severe hypersensitivity(>=Grade3) 5) Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin Potassium 6) pregnant or lactating women 7) serious psychiatric illness 8) HIV positive
Target sample size	960

Research contact person
Name of lead principal investigator	1st name Middle name Last name Masahiro Tsuboi
Organization	Yokohama City University Medical Center
Division name	Chest surgery
Zip code
Address	4-57, Urafunetyo, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-0024, JAPAN
TEL	045-261-5656
Email	mtsuboi@za2.so-net.ne.jp

Public contact
Name of contact person	1st name Middle name Last name Hideo Kunitoh / Hiroyuki Sakurai
Organization	JCOG0707 Coordinating Office
Division name	Division of Chemotherapy, Japanese Red Cross Medical Center/Division of Thoracic Surgery, NCC Hosp
Zip code
Address	4-1-22 Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo 150-0012, Japan / 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
TEL	03-3400-1311.03-3542-2511
Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

Sponsor
Institute	Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
Institute
Department

Funding Source
Organization	National Cancer Center
Organization
Division
Category of Funding Organization	Other
Nationality of Funding Organization	Japan

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)
Organization
Address
Tel
Email

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 東北大学病院（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 東京医科大学病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立市民病院（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 金沢大学医学部（石川県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府） 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 倉敷中央病院（岡山県） 岡山大学病院（岡山県） 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県） 広島大学病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 長崎大学病院（長崎県） 熊本大学医学部（熊本県） 熊本中央病院（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県）

Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2008 Year 11 Month 10 Day

Related information
URL releasing protocol
Publication of results	Unpublished

Result
URL related to results and publications
Number of participants that the trial has enrolled
Results
Results date posted
Results Delayed
Results Delay Reason
Date of the first journal publication of results
Baseline Characteristics
Participant flow
Adverse events
Outcome measures
Plan to share IPD
IPD sharing Plan description

Progress
Recruitment status	Completed
Date of protocol fixation	2008 Year 09 Month 08 Day
Date of IRB	2008 Year 10 Month 07 Day
Anticipated trial start date	2008 Year 11 Month 10 Day
Last follow-up date	2018 Year 11 Month 10 Day
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Other
Other related information

Management information
Registered date	2008 Year 11 Month 10 Day
Last modified on	2022 Year 08 Month 30 Day

Link to view the page
URL(English)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001799