UMIN-CTR Clinical Trial

Basic information
Official scientific title of the study	Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
Title of the study (Brief title)	Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer
Region	Japan

Condition
Condition	metastatic colorectal cancer
Classification by specialty	Gastroenterology Hematology and clinical oncology Gastrointestinal surgery
Classification by malignancy	Malignancy
Genomic information	NO

Objectives
Narrative objectives1	To compare combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFOX with combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFIRI in patients with metastatic colorectal cancer.
Basic objectives2	Others
Basic objectives -Others	Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life
Trial characteristics_1	Confirmatory
Trial characteristics_2	Pragmatic
Developmental phase	Phase III

Assessment
Primary outcomes	Progression free survival
Key secondary outcomes	Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life

Base
Study type	Interventional

Study design
Basic design	Parallel
Randomization	Randomized
Randomization unit	Individual
Blinding	Open -no one is blinded
Control	Active
Stratification	YES
Dynamic allocation	YES
Institution consideration	Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
Blocking
Concealment	Central registration

Intervention
No. of arms	2
Purpose of intervention	Treatment
Type of intervention	Medicine
Interventions/Control_1	FOLFOX plus bevacizumab
Interventions/Control_2	FOLFIRI plus bevacizumab
Interventions/Control_3
Interventions/Control_4
Interventions/Control_5
Interventions/Control_6
Interventions/Control_7
Interventions/Control_8
Interventions/Control_9
Interventions/Control_10

Eligibility
Age-lower limit	20 years-old <=
Age-upper limit	75 years-old >=
Gender	Male and Female
Key inclusion criteria	1.Histologically documented metastatic measurable adenocarcinoma of the colorectum with no prior chemotherapies for metastatic disease. 2.Age: >20, <75. 3.ECOG PS of 0 or 1. 4.Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters. 5.Written informed consent.
Key exclusion criteria	1.Brain metastasis with symptoms. 2.Massive asites, pleural effusion or pericardial effusion. 3.Double cancer with in five years prior to enroll in this study. 4.Serious non-healing wound. 5.Major surgical procedure within 28 days prior to enroll in this study. 6.Minor surgical procedure within 14 days prior to enroll in this study. 7.Other serious concomitant disease. 8.Regular use of corticosteroid. 9.Regular use of anticoagulation therapy. 10.Peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline. 11.Active infectious disease. 12.History of serious hypersensitivity. 13.Hepatitis B surface antigen. 14.Mental disorder. 15.Pregnant or nursing.
Target sample size	400

Research contact person
Name of lead principal investigator	Kentaro Yamazaki
Organization	Shizuoka Cancer Center
Division name	Division of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy
Address	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
TEL	055-989-5222
Email

Public contact
Name of contact person	Shinichiro Nakamura
Organization	West Japan Oncology Group
Division name	WJOG datacenter
Address	Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
TEL	06-6633-7400
Homepage URL
Email	datacenter@wjog.jp

Sponsor
Institute	West Japan Oncology Group
Institute
Department

Funding Source
Organization	None
Organization
Division
Category of Funding Organization	Self funding
Nationality of Funding Organization

Other related organizations
Co-sponsor
Name of secondary funｄer(s)

Secondary IDs
Secondary IDs	NO
Study ID_1
Org. issuing International ID_1
Study ID_2
Org. issuing International ID_2
IND to MHLW

Institutions

Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 兵庫県立淡路病院（兵庫県） 自治医科大学（栃木県） 健生会 土庫病院（奈良県） 宮崎大学附属病院（宮崎県） 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター（愛媛県） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 筑波大学附属病院（茨城県） KKR札幌医療センター　斗南病院（北海道） 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター（大阪府） 栃木県立かんセンター（栃木県） 市立釧路総合病院（北海道） 龍ヶ崎済生会病院（茨城県） 大阪医科大学附属病院（大阪府） 近畿大学医学部堺病院（大阪府） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 帝京大学医学部付属病院（東京都） 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県） 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府） 高知医療センター（高知県） 近畿大学医学部附属病院（大阪府） 近畿大学医学部奈良病院（奈良県） 熊本地域医療センター（熊本県） 札幌医科大学附属病院（北海道） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 富山大学医学部（富山県） 東海大学医学部付属病院（神奈川県） 大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府） 横浜市立市民病院（神奈川県） 独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター（北海道） 神戸大学医学部附属病院（兵庫県） 独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター（岡山県） 市立吹田市民病院（大阪府） 県立広島病院（広島県） 徳島大学病院（徳島県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 名古屋共立病院（愛知県） 市立室蘭総合病院（北海道） 群馬大学大学院（群馬県） 済生会宇都宮病院（群馬県） NTT東日本関東病院（東京都） 倉敷中央病院（岡山県） 愛媛県立中央病院（愛媛県） 亀田総合病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 癌研究会有明病院（東京都） 名古屋市立大学病院（愛知県） 岡山赤十字病院（岡山県）

Other administrative information
Date of disclosure of the study information	2008 Year 09 Month 26 Day

Progress
Recruitment status	Completed
Date of protocol fixation	2008 Year 06 Month 27 Day
Anticipated trial start date	2008 Year 09 Month 01 Day
Last follow-up date	2015 Year 02 Month 01 Day
Date of closure to data entry
Date trial data considered complete
Date analysis concluded

Related information
URL releasing protocol
Publication of results	Published
URL releasing results	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27177863
Results
Other related information

Management information
Registered date	2008 Year 09 Month 26 Day
Last modified on	2016 Year 10 Month 12 Day

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URL(English)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001698