UMIN-CTR Clinical Trial

Unique ID issued by UMIN	UMIN000001396
Receipt number	R000001698
Scientific Title	Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
Date of disclosure of the study information	2008/09/26
Last modified on	2016/10/12 14:01:22

* This page includes information on clinical trials registered in UMIN clinical trial registed system.
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Basic information

Public title

Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer

Acronym

Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer

Scientific Title

Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer

Scientific Title:Acronym

Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer

Region

Japan

Condition

metastatic colorectal cancer

Classification by specialty

Gastroenterology Hematology and clinical oncology Gastrointestinal surgery

Classification by malignancy

Malignancy

Genomic information

Objectives

Narrative objectives1

To compare combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFOX with combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFIRI in patients with metastatic colorectal cancer.

Basic objectives2

Others

Basic objectives -Others

Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life

Trial characteristics_1

Confirmatory

Trial characteristics_2

Pragmatic

Developmental phase

Phase III

Assessment

Primary outcomes

Progression free survival

Key secondary outcomes

Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life

Base

Study type

Interventional

Study design

Basic design

Parallel

Randomization

Randomized

Randomization unit

Individual

Blinding

Open -no one is blinded

Control

Active

Stratification

YES

Dynamic allocation

YES

Institution consideration

Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

Blocking

Concealment

Central registration

Intervention

No. of arms

Purpose of intervention

Treatment

Type of intervention

Medicine

Interventions/Control_1

FOLFOX plus bevacizumab

Interventions/Control_2

FOLFIRI plus bevacizumab

Interventions/Control_3

Interventions/Control_4

Interventions/Control_5

Interventions/Control_6

Interventions/Control_7

Interventions/Control_8

Interventions/Control_9

Interventions/Control_10

Eligibility

Age-lower limit

20 years-old <=

Age-upper limit

75 years-old >=

Gender

Male and Female

Key inclusion criteria

1.Histologically documented metastatic measurable adenocarcinoma of the colorectum with no prior chemotherapies for metastatic disease.
2.Age: >20, <75.
3.ECOG PS of 0 or 1.
4.Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters.
5.Written informed consent.

Key exclusion criteria

1.Brain metastasis with symptoms.
2.Massive asites, pleural effusion or pericardial effusion.
3.Double cancer with in five years prior to enroll in this study.
4.Serious non-healing wound.
5.Major surgical procedure within 28 days prior to enroll in this study.
6.Minor surgical procedure within 14 days prior to enroll in this study.
7.Other serious concomitant disease.
8.Regular use of corticosteroid.
9.Regular use of anticoagulation therapy.
10.Peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline.
11.Active infectious disease.
12.History of serious hypersensitivity.
13.Hepatitis B surface antigen.
14.Mental disorder.
15.Pregnant or nursing.

Target sample size

400

Research contact person

Name of lead principal investigator

1st name

Middle name

Last name Kentaro Yamazaki

Organization

Shizuoka Cancer Center

Division name

Division of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy

Zip code

Address

1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan

TEL

055-989-5222

Email

Public contact

Name of contact person

1st name

Middle name

Last name Shinichiro Nakamura

Organization

West Japan Oncology Group

Division name

WJOG datacenter

Zip code

Address

Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

TEL

06-6633-7400

Homepage URL

Email

datacenter@wjog.jp

Sponsor or person

Institute

West Japan Oncology Group

Institute

Department

Personal name

Funding Source

Organization

None

Organization

Division

Category of Funding Organization

Self funding

Nationality of Funding Organization

Other related organizations

Co-sponsor

Name of secondary funder(s)

IRB Contact (For public release)

Organization

Address

Tel

Email

Secondary IDs

Study ID_1

Org. issuing International ID_1

Study ID_2

Org. issuing International ID_2

IND to MHLW

Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
兵庫県立淡路病院（兵庫県）
自治医科大学（栃木県）
健生会土庫病院（奈良県）
宮崎大学附属病院（宮崎県）
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
筑波大学附属病院（茨城県）
KKR札幌医療センター　斗南病院（北海道）
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪府立成人病センター（大阪府）
栃木県立かんセンター（栃木県）
市立釧路総合病院（北海道）
龍ヶ崎済生会病院（茨城県）
大阪医科大学附属病院（大阪府）
近畿大学医学部堺病院（大阪府）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
帝京大学医学部付属病院（東京都）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
高知医療センター（高知県）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部奈良病院（奈良県）
熊本地域医療センター（熊本県）
札幌医科大学附属病院（北海道）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山大学医学部（富山県）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
横浜市立市民病院（神奈川県）
独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター（北海道）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター（岡山県）
市立吹田市民病院（大阪府）
県立広島病院（広島県）
徳島大学病院（徳島県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
名古屋共立病院（愛知県）
市立室蘭総合病院（北海道）
群馬大学大学院（群馬県）
済生会宇都宮病院（群馬県）
NTT東日本関東病院（東京都）
倉敷中央病院（岡山県）
愛媛県立中央病院（愛媛県）
亀田総合病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
癌研究会有明病院（東京都）
名古屋市立大学病院（愛知県）
岡山赤十字病院（岡山県）

Other administrative information

Date of disclosure of the study information

2008 Year 09 Month 26 Day

Related information

URL releasing protocol

Publication of results

Published

Result

URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27177863

Number of participants that the trial has enrolled

Results

Results date posted

Results Delayed

Results Delay Reason

Date of the first journal publication of results

Baseline Characteristics

Participant flow

Adverse events

Outcome measures

Plan to share IPD

IPD sharing Plan description

Progress

Recruitment status

Completed

Date of protocol fixation

2008 Year 06 Month 27 Day

Date of IRB

Anticipated trial start date

2008 Year 09 Month 01 Day

Last follow-up date

2015 Year 02 Month 01 Day

Date of closure to data entry

Date trial data considered complete

Date analysis concluded

Other

Other related information

Management information

Registered date

2008 Year 09 Month 26 Day

Last modified on

2016 Year 10 Month 12 Day

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Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001698