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一般向け試験名/Public title

日本語
異なる圧強度の低負荷血流制限トレーニングが肘外側腱障害の疼痛と前腕伸筋群共同腱周囲の微小循環に与える影響：ランダム化比較試験

英語
Effects of low-load blood flow restriction training at different occlusion pressures on pain and peritendinous microcirculation around the common extensor tendon in patients with lateral elbow tendinopathy: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肘外側腱障害に対する異なる圧強度の血流制限トレーニングの比較試験

英語
A comparative trial of blood flow restriction training at different occlusion pressures in lateral elbow tendinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異なる圧強度の低負荷血流制限トレーニングが肘外側腱障害の疼痛と前腕伸筋群共同腱周囲の微小循環に与える影響：ランダム化比較試験

英語
Effects of low-load blood flow restriction training at different occlusion pressures on pain and peritendinous microcirculation around the common extensor tendon in patients with lateral elbow tendinopathy: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肘外側腱障害に対する異なる圧強度の血流制限トレーニングの比較試験

英語
A comparative trial of blood flow restriction training at different occlusion pressures in lateral elbow tendinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肘外側腱障害

英語
lateral elbow tendinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，異なる動脈閉塞圧を用いた低負荷血流制限トレーニングが肘外側腱障害の疼痛および前腕伸筋群共同腱周囲の微小循環に与える影響を明らかにすることとする．

英語
The purpose of this sutdy is to investigate the effects of low-load blood flow restriction training at different levels of arterial occlusion pressure on pain and microcirculation around the common extensor tendon in patients with lateral elbow tendinopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始時，4週後，8週後におけるNumerical Pain Rating Scale（NRS）スコア．

英語
Numerical Pain Rating Scale (NRS) scores at baseline, 4 weeks, and 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．介入開始時，4週後，8週後におけるDisabilities of the Arm, Shoulder, and Hand（DASH）スコア．

2．介入開始時，4週後，8週後における疼痛のない握力（PFGS）．

3．介入開始時，4週後，8週後におけるCET周囲の微小循環指標（O2Hb，HHb，cHb，TOI）．微小循環の評価には近赤外線分光法（NIRS）を使用し，カフ開放後1分間の回復速度を算出する．

4．介入開始時，4週後，8週後におけるCETの線維配向性．

5．介入開始時，4週後，8週後における橈側反回動脈（RRA）の収縮期最高血流速度（PSV）

英語
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) score at baseline, 4 weeks, and 8 weeks.

Pain-free grip strength (PFGS) at baseline, 4 weeks, and 8 weeks.

Microcirculatory parameters around the CET, including oxygenated hemoglobin (O2Hb), deoxygenated hemoglobin (HHb), total hemoglobin (cHb), and tissue oxygenation index (TOI), measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) at baseline, 4 weeks, and 8 weeks. Recovery rates during the first minute after cuff release will be calculated.

CET fiber orientation at baseline, 4 weeks, and 8 weeks.

Peak systolic velocity (PSV) of the radial recurrent artery (RRA) at baseline, 4 weeks, and 8 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
80%AOP-BFRT群では，個別に測定した動脈閉塞圧（AOP）の80％に設定した低負荷血流制限トレーニングを実施する．

運動課題はダンベルを用いた手関節背屈運動とし，負荷量は1RMの30％に設定する．運動は4セット（30回，15回，15回，15回）実施し，収縮時間1秒，弛緩時間2秒，セット間休憩30秒とする．

運動中の疼痛はNRS 2/10未満を許容範囲とし，疼痛に応じて負荷量を週ごとに0.5～1.0 kg増加させる．AOPは4週ごとに再評価する．

理学療法の実施頻度は週1～2回，1回40～60分，介入期間は8週間とする．

すべての対象者に対して，肘軟部組織モビライゼーション，肘関節モビライゼーション，肩甲骨周囲筋トレーニング，日常生活動作指導およびホームエクササイズ指導を標準的介入として実施する．

英語
Participants in the 80% AOP-BFRT group will perform low-load blood flow restriction training at 80% of their individually determined arterial occlusion pressure (AOP).

The exercise will consist of wrist extension using a dumbbell at 30% of one-repetition maximum (1RM), performed in four sets of 30, 15, 15, and 15 repetitions. Each repetition will consist of a 1-second contraction and a 2-second relaxation, with 30 seconds of rest between sets.

Exercise-induced pain will be maintained below 2/10 on the Numerical Pain Rating Scale (NRS). The load will be increased by 0.5-1.0 kg per week depending on pain tolerance. AOP will be reassessed every 4 weeks.

Physical therapy will be provided once or twice weekly for 40-60 minutes per session over 8 weeks.

All participants will also receive standard physical therapy, including elbow soft tissue mobilization, elbow joint mobilization, scapular muscle training, activity modification education, and home exercise instruction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
40%AOP-BFRT群では，個別に測定した動脈閉塞圧（AOP）の40％に設定した低負荷血流制限トレーニングを実施する．

運動課題，運動負荷量，セット数，反復回数，収縮・弛緩時間，休憩時間，運動頻度，介入期間および標準的理学療法の内容は80%AOP-BFRT群と同一とする．

介入群間で異なる条件は，血流制限トレーニングにおけるAOPの割合（80％または40％）とする．

英語
Participants in the 40% AOP-BFRT group will perform low-load blood flow restriction training at 40% of their individually determined arterial occlusion pressure (AOP).

The exercise protocol, including exercise type, intensity, sets, repetitions, contraction and relaxation times, rest intervals, treatment frequency, intervention duration, and standard physical therapy, will be identical to that used in the 80% AOP-BFRT group.

The only difference between groups will be the relative arterial occlusion pressure applied during blood flow restriction training (80% versus 40% AOP).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肘外側腱障害と診断され，以下のすべてを満たす患者．

1．上腕骨外側上顆に圧痛を認める．
2．Thomsen testまたはmiddle finger extension testが陽性である．
3．肘伸展位で測定した握力が肘屈曲位と比較して10％以上低下している．

英語
Patients diagnosed with lateral elbow tendinopathy who meet all of the following criteria:

1. Tenderness on palpation over the lateral epicondyle.
2. A positive Thomsen test or middle finger extension test.
3. Grip strength measured with the elbow extended is at least 10% lower than that measured with the elbow flexed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する．

1．上肢の手術歴がある者
2．上肢の外傷歴がある者
3．心臓の手術歴がある者
4．深部静脈血栓症の既往がある者
5．心疾患などの内科疾患を合併している者
6．症候性頚椎神経根症を合併している者
7．関節リウマチを合併している者
8．過去6か月以内にLETに対する治療歴がある者
9．妊娠中の者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:

1. History of upper extremity surgery.
2. History of upper extremity trauma.
3. History of cardiac surgery.
4. History of deep vein thrombosis.
5. Presence of medical conditions such as cardiac disease.
6. Symptomatic cervical radiculopathy.
7. Rheumatoid arthritis.
8. Treatment for lateral elbow tendinopathy within the previous 6 months.
9. Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Shintarou
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
インクルーシブ医科学研究所

英語
Inclusive Medical Sciences Research Institute

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1丁目26-16

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

0666166911

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀実
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Hidemi
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
研究支援センター

英語
research support center

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1丁目26-16

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

0666166911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
インクルーシブ医科学研究所

個人名/Personal name

日本語
工藤慎太郎

英語
Shintarou Kudo

機関名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
AR-Ex尾山台整形外科

英語
AR-Ex Oyamadai Orthopedic Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1丁目26-16

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/Tel

0666166911

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

AR-Ex尾山台整形外科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

15

日

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日本語
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