UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療系専門学校生への生成AIによる睡眠アドバイスが睡眠習慣に与える影響

英語
Effects of AI-Generated Sleep Advice on Sleep Habits in Medical Vocational School Students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI睡眠教育研究

英語
AI Sleep Education Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療系専門学校生に対する生成AIを用いた睡眠教育が睡眠衛生行動および睡眠習慣に及ぼす影響

英語
Effects of Generative AI-Based Sleep Education on Sleep Hygiene Practices and Sleep Habits Among Medical Vocational School Students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療系専門学校生AI睡眠教育試験

英語
AI Sleep Education Trial in Medical Vocational Students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠衛生行動および睡眠習慣の問題

英語
Problems in sleep hygiene practices and sleep habits

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療系専門学校生を対象に、Fitbitで取得した睡眠データに基づく生成AIの個別化睡眠教育が、睡眠指標の数値情報のみを提供する対照条件と比較して、睡眠衛生行動、主観的睡眠の質、睡眠時間、睡眠効率、睡眠規則性および心理状態に及ぼす影響を検討する。

英語
To evaluate the effects of personalized sleep education generated by artificial intelligence using Fitbit-derived sleep data on sleep hygiene practices, subjective sleep quality, sleep duration, sleep efficiency, sleep regularity, and psychological status among medical vocational school students, compared with provision of numerical sleep metrics alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価：SHPS-J総得点の変化量（事後－事前）。事前質問紙は2026年11月4日、事後質問紙は2026年12月14日に実施（予定）。変化量を目的変数、群を主な説明変数として、学年および事前SHPS-J総得点で調整する多変量線形回帰分析を行う。調整済み群間差、95%信頼区間、両側p値を報告し、有意水準は0.05とする。

英語
Primary outcome: Change in the total score of the Japanese Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS-J) from the pre-intervention questionnaire administered on 4 November 2026 to the post-observation questionnaire scheduled for 14 December 2026. Multiple linear regression will compare change scores between trial arms, adjusting for academic year and baseline SHPS-J total score; adjusted between-group difference, 95% CI, and two-sided p value (alpha=0.05) will be reported.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価：PSQI-J（事前2026-11-04、事後2026-12-14予定）；Fitbitによる睡眠時間・睡眠効率・SRI（2026-11-09～12-13の35夜）。探索的評価：DASS-21日本語版（事前2026-11-04、事後2026-12-14予定）。

英語
Secondary outcomes: Japanese PSQI (pre-assessment on 4 Nov 2026; post-assessment planned for 14 Dec 2026), and Fitbit-derived sleep duration, sleep efficiency, and Sleep Regularity Index across the 35-night measurement period (9 Nov-13 Dec 2026). Exploratory outcome: Japanese DASS-21 assessed on 4 Nov and planned for 14 Dec 2026.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：Fitbit Inspire 3で睡眠を記録し、2026年11月16日～12月6日の3週間（21日間）、LINEを介して毎朝の同期後に睡眠指標の数値情報と生成AIによる個別化睡眠教育フィードバックを原則1日1回提供する。睡眠衛生・睡眠の質・睡眠覚醒リズムと医療専門職学生の日常生活に関連する行動提案を含む。公開コードでは6:00～10:45（日本時間）の15分間隔の同期・配信処理により送信機会を判定し、固定時刻の一斉配信ではない。実稼働設定・配信ログとの一致は未検証。共通の同期促進・Fitbit装着リマインダーは教育介入に含めない。欠測・未同期時の処理条件は実環境ログで確認する。

英語
Intervention arm: Participants wear Fitbit Inspire 3 and, from 16 Nov to 6 Dec 2026 (21 days), receive sleep metrics and personalized generative AI-based sleep education via LINE, typically once per day after morning data synchronization. Feedback addresses sleep hygiene, sleep quality and sleep-wake regularity with actionable suggestions for medical vocational students. In the public code, the synchronization/delivery process is polled every 15 minutes from 06:00 to 10:45 JST, without a guaranteed fixed delivery time. Agreement with production settings and delivery logs has not been verified. Neutral sync/wear reminders are not considered the education intervention. Handling of missing or unsynchronized data will be checked against production logs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：2026年11月16日～12月6日の介入期間に、Fitbitによる睡眠指標（就寝・起床時刻、睡眠時間、睡眠効率など）の数値情報のみをLINEで原則1日1回、朝のデータ同期後に提供する。解釈、睡眠衛生助言、励ましや行動提案は行わない。2026年11月9～15日のベースライン、12月7～13日のポスト観察中は両群に睡眠教育フィードバックを行わない。全評価後、対照群への遅延教育介入を提供する計画。

英語
Control arm: From 16 Nov to 6 Dec 2026, participants receive only numerical Fitbit-derived sleep metrics (including bedtime, wake time, sleep duration and sleep efficiency) via LINE, typically once daily after morning synchronization, without interpretation, sleep hygiene advice, encouragement or behavioral recommendations. No AI sleep education is delivered to either group during baseline (9-15 Nov 2026) or post-observation (7-13 Dec 2026). Delayed educational feedback for the control group is planned after all assessments.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本体育大学医療専門学校の整復健康学科または口腔健康学科の2年生・3年生で、研究内容について説明を受け、自由意思によって研究参加に同意した者。

英語
Second- or third-year students enrolled in the Department of Judo Therapy and Health Science or the Department of Oral Health at Nippon Sport Science University Medical Vocational School who have received an explanation of the study and voluntarily provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない。

英語
No specific exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	祁答院

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Kedoin

所属組織/Organization

日本語
日本体育大学医療専門学校

英語
Nippon Sport Science University Medical Vocational School

所属部署/Division name

日本語
整復健康学科

英語
Department of Judo Therapy and Health Science

郵便番号/Zip code

158-0097

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀2丁目2番7号

英語
2-2-7 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097, Japan

電話/TEL

03-5717-6161

Email/Email

kedoin@nittai-iryo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	祁答院

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Kedoin

組織名/Organization

日本語
日本体育大学医療専門学校

英語
Nippon Sport Science University Medical Vocational School

部署名/Division name

日本語
整復健康学科

英語
Department of Judo Therapy and Health Science

郵便番号/Zip code

158-0097

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀2丁目2番7号

英語
2-2-7 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097, Japan

電話/TEL

03-5717-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kedoin@nittai-iryo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Sport Science University Medical Vocational School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本体育大学医療専門学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Metropolitan Foundation for Private Schools

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人東京都私学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本体育大学医療専門学校 研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Nippon Sport Science University Medical Vocational School

住所/Address

日本語
〒158-0097 東京都世田谷区用賀2丁目2番7号

英語
2-2-7 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097, Japan

電話/Tel

03-5717-6161

Email/Email

info@nittai-iryo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本体育大学医療専門学校（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別参加者データ（IPD）は原則として公開・共有しない。

英語
Individual participant data (IPD) will not be made available for public sharing.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

12

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、UMIN-CTRへの登録に先立ち、2026年10月30日に最初の研究参加者から同意を取得し、同年11月9日にFitbitによるベースライン測定を開始した。このため、本登録は研究開始後の事後登録である。研究は2026年9月17日に日本体育大学医療専門学校研究倫理審査委員会の承認を受けた（承認番号026-004）。研究参加者の募集は終了し、40名を組み入れて試験を継続している。

参加者は2年生17名、3年生23名。2026年11月16日に学年で層別した可変置換ブロック法により、目標割付比1:1で個人単位の無作為割付を予定する。各層が奇数のため完全な1:1や全体20対20を保証しない。介入・評価・解析に関与しない独立教員が割付表を作成・別管理し、研究システムが群別に自動配信する。解析者は主要解析の確定まで群コードの対応関係を知らない。

無作為化された対象者をITT集団として把握するが、主要解析は事前・事後SHPS-Jの揃う対象者の完全例解析とする。欠測の影響は感度分析で検討する予定であり、具体的方法は未確定である。

英語
The first participant provided informed consent on 30 October 2026, and Fitbit-based baseline monitoring began on 9 November 2026, before registration in UMIN-CTR. This is therefore a retrospective registration. The study was approved by the Research Ethics Committee of Nippon Sport Science University Medical Vocational School on 17 September 2026 (approval No. 026-004). Recruitment has been completed, with 40 enrolled participants; the trial is ongoing.

Participants comprise 17 second-year and 23 third-year students. Individual randomization using stratified permuted blocks of varying sizes by academic year is planned for 16 November 2026, targeting a 1:1 allocation ratio. Exact 1:1 balance within the odd-sized strata or 20:20 overall is not guaranteed. An independent faculty member not involved in intervention, assessment or analysis generates and separately holds the allocation list. The study system automatically delivers group-specific messages. The analyst remains masked to the group-code mapping until the primary analysis is finalized.

Randomized participants will constitute the ITT population, but the primary analysis will be a complete-case analysis of participants with both pre- and post-assessment SHPS-J scores. Sensitivity analyses are planned to assess the impact of missing data; specific methods remain to be determined.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

15

日

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日本語
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