UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術における内側半月板切除前後の関節のすき間の変化に関する研究

英語
Changes in Joint Gap Before and After Medial Meniscus Resection During Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA-MM GAP研究

英語
TKA-MM GAP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術における内側半月板切除前後の術中関節ギャップ変化：FuZion tensorを用いた前向き単施設同一膝内比較研究

英語
Intraoperative Joint Gap Changes Before and After Medial Meniscus Resection During Total Knee Arthroplasty: A Prospective Single-Center Within-Knee Comparative Study Using a FuZion Tensor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA-MM GAP研究

英語
TKA-MM GAP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術（TKA）において、内側半月板（MM）残存部の切除前後における伸展0°および屈曲90°の内側関節ギャップ（GAP）の変化量を定量的に評価することを主要目的とする。副次的に外側GAP、center GAPおよびtiltの変化を評価し、探索的に残存MMの高さ・幅とGAP変化量との関連を検討する。

英語
The primary objective of this study is to quantify changes in the medial joint gap at 0 degrees es of extension and 90 degrees of flexion before and after resection of the residual medial meniscus during total knee arthroplasty. Secondary objectives are to evaluate changes in the lateral joint gap, center gap, and tilt, and to explore associations between residual medial meniscal height and width and changes in the joint gap.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内側半月板切除に伴う術中関節ギャップの即時変化の定量的評価

英語
Quantitative assessment of immediate intraoperative joint gap changes associated with medial meniscus resection

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内側半月板切除前後における内側関節ギャップ（GAP）変化量（mm）。評価項目は①伸展0°における内側GAP変化量、②屈曲90°における内側GAP変化量の2項目とする。いずれも術中にFuZion tensorで切除前後各2回測定し、その平均値の差（切除後－切除前）を算出する。評価時点は内側半月板切除直前および直後とする。

英語
Changes in the medial joint gap (mm) before and after medial meniscus resection at (1) 0 degrees of extension and (2) 90 degrees of flexion. The gap will be measured twice at each position before and immediately after resection using a FuZion tensor. The change will be calculated as the difference between the mean post-resection and pre-resection measurements (post-resection minus pre-resection).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①内側半月板切除前後における伸展0°および屈曲90°の外側GAP（mm）、center GAP（mm）、tilt（°）の変化量。②残存内側半月板の高さ・幅（mm）と内側GAP変化量との関連（探索的評価）。GAPおよびtiltは切除直前・直後に各2回測定し、平均値の差（切除後－切除前）を算出する。

英語
(1) Changes in the lateral joint gap (mm), center gap (mm), and tilt (degrees) at 0 degrees of extension and 90 degrees of flexion before and immediately after medial meniscus resection. (2) Exploratory associations between residual medial meniscal height and width (mm) and changes in the medial joint gap. Gap and tilt changes will be calculated from the mean of two repeated measurements at each time point (post-resection minus pre-resection).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 変形性膝関節症に対して初回人工膝関節全置換術（TKA）を予定している患者。
2. 年齢18歳以上の患者。
3. 通常診療として前十字靱帯、後十字靱帯、外側半月板および内側半月板の切除を予定している患者。
4. 研究計画に定める術中GAP計測が実施可能な患者。
5. 研究内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意が得られた患者。

英語
1. Patients scheduled to undergo primary total knee arthroplasty (TKA) for knee osteoarthritis.
2. Patients aged 18 years or older.
3. Patients scheduled to undergo resection of the anterior cruciate ligament, posterior cruciate ligament, lateral meniscus, and medial meniscus as part of routine surgery.
4. Patients in whom intraoperative joint gap measurements can be performed according to the study protocol.
5. Patients who provide written informed consent after receiving an explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 再置換人工膝関節全置換術の症例。
2. 内側半月板の既往全切除などにより、評価対象となる残存内側半月板が存在しない症例。
3. 感染性関節疾患を有する症例。
4. 著しい靱帯不全や骨欠損などにより、安全な術中GAP計測が困難な症例。
5. 研究目的のGAP計測前に、診療上の必要性から内側半月板を切除する必要がある症例。
6. その他、研究責任者が安全上不適当と判断した症例。

英語
1. Patients undergoing revision total knee arthroplasty.
2. Patients without evaluable residual medial meniscal tissue due to previous total meniscectomy or other causes.
3. Patients with infectious joint disease.
4. Patients with severe ligament insufficiency or bone defects that prevent safe intraoperative gap measurements.
5. Patients requiring medial meniscus resection for clinical reasons before the study measurements.
6. Patients considered unsuitable for the study by the principal investigator for safety reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜治
ミドルネーム
姓	市村

英語

名	RYUJII
ミドルネーム
姓	ICHIMURA

所属組織/Organization

日本語
南川整形外科病院

英語
Minamikawa Orthopaedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

819-0002

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区姪の浜4-14-17

英語
4-14-17 Meinohama, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-891-1234

Email/Email

ryuji53@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜治
ミドルネーム
姓	市村

英語

名	RYUJI
ミドルネーム
姓	ICHIMURA

組織名/Organization

日本語
南川整形外科病院

英語
Minamikawa Orthopaedic Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

819-0002

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区姪の浜4-14-17

英語
4-14-17 Meinohama, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-891-1234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryuji53@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamikawa Orthopaedic Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南川整形外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南川整形外科病院倫理委員会

英語
Minamikawa Orthopaedic Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区姪の浜4-14-17

英語
4-14-17 Meinohama, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-891-1234

Email/Email

yamaguchi@minamikawa-hp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、内反型変形性膝関節症に対して人工膝関節全置換術（TKA）を施行する患者を対象とした、単施設前向き観察研究である。FuZion tensorを用いて内側半月板切除前後の伸展0°および屈曲90°における関節GAPを同一膝内で比較し、内側半月板切除が関節GAPに及ぼす影響を評価する。研究目的の計測を追加するが、通常の手術手技および治療方針は変更しない。

研究計画書確定日：2026年10月22日。倫理委員会承認日：2026年10月28日（承認番号：2026-2）。研究開始日：2026年11月4日。UMIN登録前に1膝の計測を実施している。

英語
This is a single-center prospective observational study involving patients undergoing total knee arthroplasty for varus knee osteoarthritis. Intraoperative joint gaps at 0 degrees of extension and 90 degrees of flexion are measured using a FuZion tensor before and after medial meniscus resection. Changes in joint gaps are compared within the same knee. Additional measurements are performed for research purposes, without modification of the standard surgical procedure or treatment strategy.

The study protocol was finalized on October 22, 2026, and approved by the institutional ethics committee on October 28, 2026 (approval number: 2026-2). The study commenced on November 4, 2026. Intraoperative measurements were performed in one knee before registration in the UMIN Clinical Trials Registry.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072825

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