UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
両親学級の事前学習におけるシリアスゲームと動画教材の比較試験

英語
A randomized trial comparing a serious game with video materials for learning before and after parenting classes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両親学級シリアスゲーム試験

英語
Serious game for parenting class study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両親学級におけるシリアスゲームを用いた周産期教育の効果：動画教材との並行群間無作為化比較試験

英語
Effect of perinatal education using a serious game in parenting classes: a parallel-group randomized controlled trial versus video materials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両親学級シリアスゲームRCT

英語
Parenting class serious game RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠（両親学級に参加する初産婦とそのパートナー）

英語
Pregnancy (primiparous women attending parenting classes and their partners)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
両親学級の事前・事後学習教材として、シリアスゲームが現行の動画教材に比べて、知識の習得度と学習への関与度（完了率・学習時間）を高めるかを検証する。

英語
To determine whether a serious game, used as learning material before and after parenting classes, improves knowledge acquisition and learning engagement (completion rate and learning time) compared with the video materials currently in use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両親学級の開始時点（T1）における知識テスト1（妊娠・産前ケア、3択10問、10点満点）の得点。解析対象は初産婦とし、登録直後（T0）の得点、年齢、受講時の妊娠週数、両親学級の開催回を調整した共分散分析で群間比較する。

英語
Score on Knowledge Test 1 (pregnancy and antenatal care; 10 three-option multiple-choice items; range 0 to 10) at the start of the parenting class (T1) among primiparous women. Groups are compared by analysis of covariance adjusted for the baseline (T0) score, age, gestational age at the class, and class session.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 知識テスト2（お産・育児、3択10問）の得点：両親学級から14日以降・分娩前（T2）
2. 教材の完了率（到達率90%以上）
3. 実際の利用時間（ゲームのプレイ時間・動画の視聴時間）
4. 登録直後（T0）から両親学級開始時点（T1）への得点変化（T0で出題した5問に限る）
5. 出産恐怖（不安）の得点（0から10の2項目）：T2、T0で調整
6. パートナーの知識テスト得点：T1・T2
7. 教材の評価（満足度・推奨度・継続意向）：T2

英語
1. Score on Knowledge Test 2 (childbirth and infant care; 10 three-option items) at 14 days or more after the class and before delivery (T2)
2. Completion rate of the assigned materials (90% or more of the content reached)
3. Actual time spent on the materials (game play time / video viewing time)
4. Change in score from baseline (T0) to T1, limited to the 5 items administered at T0
5. Fear of childbirth score (two 0-to-10 items) at T2, adjusted for T0
6. Partners' knowledge test scores at T1 and T2
7. Ratings of the materials (satisfaction, willingness to recommend, intention to continue) at T2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シリアスゲーム群：スマートフォン等のブラウザで動くシリアスゲームを自宅で利用する。妊娠編（全9章・約60分）を両親学級の前に、出産・育児編（全5章・約40から60分）を両親学級から2週間以内に利用する。両親学級は通常どおり受講する。割り付けは夫婦単位で行い、パートナーが参加する場合は妻と同じ群とする。

英語
Serious game group: Participants use a browser-based serious game at home on their own smartphone or tablet. The pregnancy part (9 chapters, about 60 minutes) is used before the parenting class, and the childbirth and infant care part (5 chapters, about 40 to 60 minutes) within 2 weeks after the class. The parenting class itself is attended as usual. Allocation is by couple; a participating partner is assigned to the same group as the pregnant woman.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
動画教材群（対照）：現行の事前学習用動画を自宅で視聴する。コース1（妊娠・準備、約49分）を両親学級の前に、コース2・3（お産・育児、約59分）を両親学級から2週間以内に視聴する。両親学級は通常どおり受講する。学習内容（扱う知識項目）は両群で同じで、提示形式のみが異なる。両群とも病棟案内の動画（約13分）を視聴する。

英語
Video group (control): Participants watch the video materials currently used for pre-class learning at home. Course 1 (pregnancy and preparation, about 49 minutes) is watched before the parenting class, and Courses 2 and 3 (childbirth and infant care, about 59 minutes) within 2 weeks after the class. The parenting class itself is attended as usual. The learning content is the same in both groups; only the format differs. Both groups also watch a ward orientation video (about 13 minutes).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 信州大学医学部附属病院の両親学級に参加予定の初産婦
2. 同意取得の時点で18歳以上
3. 当院で分娩予定
4. 日本語でゲーム・動画を利用できる
5. スマートフォンまたはタブレットを持っている
6. 妊娠後期（34週以降）に当院を受診する予定がある
7. 文書による同意が得られている
上記の初産婦のパートナーは、本人の文書同意により任意で参加できる（副次解析の対象）。

英語
1. Primiparous women who plan to attend a parenting class at Shinshu University Hospital
2. Aged 18 years or older at the time of consent
3. Planning to deliver at the hospital
4. Able to use the game and videos in Japanese
5. Own a smartphone or tablet
6. Planning to visit the hospital in late pregnancy (34 weeks of gestation or later)
7. Written informed consent obtained
Partners of these women may also participate with their own written consent (secondary analyses only).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 切迫早産などにより医師から安静の指示が出ている
2. 重度の精神疾患で治療中
3. スマートフォン・タブレットの操作が困難
4. 里帰り分娩などにより、妊娠後期に当院を受診する予定がない
5. 同意能力が認められない、その他研究責任者が不適当と判断した者

英語
1. Instructed by a physician to rest, for example because of threatened preterm labor
2. Under treatment for a severe psychiatric disorder
3. Unable to operate a smartphone or tablet
4. Not planning to visit the hospital in late pregnancy (for example, returning to the family home for delivery)
5. Lacking capacity to consent, or otherwise judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸秀
ミドルネーム
姓	三代澤

英語

名	Yukihide
ミドルネーム
姓	Miyosawa

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学教室

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2642

Email/Email

miyosawa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸秀
ミドルネーム
姓	三代澤

英語

名	Yukihide
ミドルネーム
姓	Miyosawa

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学教室

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2642

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyosawa@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部 小児科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for the Fusion Of Science and Technology (FOST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 科学技術融合振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-3099

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データを共有する予定はない。

英語
There is no plan to share individual participant data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データは共有しない。解析コードは論文公開時に OSF（Open Science Framework）で公開する。設問と教材の対応表は論文の補足資料として公開する。

英語
Individual participant data will not be shared. The analysis code will be made available on OSF (Open Science Framework) at the time of publication. A table mapping each test item to the learning materials will be published as a supplement to the paper.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究責任者は、本研究で用いるシリアスゲームを開発した一般社団法人 Medical Gamification Labo M-terrace の代表理事である（同法人からの資金提供はない）。知識テストは両群がともに学ぶ内容のみから作成し、設問と教材の対応表を論文の補足資料として公開する。統計解析は群ラベルを伏せて行い、同法人と利害関係のない独立解析者が主要な解析を再実施して確認する。割り付けは夫婦単位で行い、主解析の対象は初産婦である。

英語
The principal investigator is the representative director of Medical Gamification Labo M-terrace, the general incorporated association that developed the serious game used in this trial (no funding is received from the association). The knowledge tests consist only of content covered by both groups, and a table mapping each item to the materials will be published as a supplement. Statistical analysis is performed with group labels masked, and an independent analyst with no relationship to the association re-runs the main analyses. Allocation is by couple, and the primary analysis includes primiparous women only.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

13

日

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日本語
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