UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063616
受付番号 R000072806
科学的試験名 足関節骨折に伴う脛腓間離開の整復法：X線透視装置を用いた新しい方法の妥当性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/13
最終更新日 2026/11/13 08:05:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足関節骨折に伴う脛腓間離開の整復法：X線透視装置を用いた新しい方法の妥当性の検討

英語
Reduction of Syndesmotic Diastasis Associated With Ankle Fractures: Validation of a Novel Fluoroscopy-Guided Technique

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節骨折に伴う脛腓間離開の整復法：X線透視装置を用いた新しい方法の妥当性の検討

英語
Reduction of Syndesmotic Diastasis Associated With Ankle Fractures: Validation of a Novel Fluoroscopy-Guided Technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足関節骨折に伴う脛腓間離開の整復法：X線透視装置を用いた新しい方法の妥当性の検討

英語
Reduction of Syndesmotic Diastasis Associated With Ankle Fractures: Validation of a Novel Fluoroscopy-Guided Technique

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足関節骨折に伴う脛腓間離開の整復法：X線透視装置を用いた新しい方法の妥当性の検討

英語
Reduction of Syndesmotic Diastasis Associated With Ankle Fractures: Validation of a Novel Fluoroscopy-Guided Technique

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
足部、足関節疾患に対して足関節のCTを撮影した患者

英語
Patients who underwent ankle CT for foot or ankle disorders

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、3つのX線透視法を用いて決定した脛腓間把持の方向とtranssyndesmotic axisとのずれを定量評価し、比較することである。

英語
The purpose of this study was to quantify and compare the angular deviations between the syndesmotic clamping directions determined using three fluoroscopic methods and the transsyndesmotic axis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT水平断像における、transsyndesmotic axisと各X線透視法で定めたスクリュー刺入方向との角度差

英語
The angular difference between the transsyndesmotic axis and the screw insertion trajectory determined using each fluoroscopic method on axial CT images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CT水平断像における、transsyndesmotic axisと各X線透視法で定めたスクリュー刺入方向が脛骨内側骨皮質を通過する点の距離

英語
The distance between the points where the transsyndesmotic axis and the screw insertion trajectory determined using each fluoroscopic method intersect the medial tibial cortex on axial CT images.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2019年6月から2023年10月に千葉大学医学部附属病院足部・足関節外来を受診した者
2) 足関節のCTを撮影した者

英語
1. Patients who visited the Foot and Ankle Department at Chiba University Hospital between June 2019 and October 2023.
2. Patients who underwent ankle CT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 変形性足関節症（≧Tanaka-Takakura分類 stage 2）
2) 足関節骨折、もしくは足関節骨折の既往
3) 腫瘍、炎症性疾患による骨破壊
4) 麻痺性疾患などによる明らかな足関節変形
5) CT水平断、冠状断で明らかな遠位脛腓関節の変形
6) CT画像のスライス厚＞1mm
7) CT撮影時に足関節底屈角度＞20度
8) 年齢＜18歳
9) 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
10) その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
1. Ankle osteoarthritis classified as Tanaka-Takakura stage 2 or higher.
2. A current ankle fracture or a history of ankle fracture.
3. Bone destruction due to a tumor or inflammatory disease.
4. Obvious ankle deformity due to a paralytic condition or other causes.
5. Obvious deformity of the distal tibiofibular joint on axial or coronal CT images.
6. CT slice thickness >1 mm.
7. Ankle plantarflexion >20 degrees at the time of CT acquisition.
8. Age <18 years.
9. Patients who opted out of the study through the publicly available study information.
10. Patients otherwise deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智志
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopediacs

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL

0432227171

Email/Email

y-satoshi@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智志
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University, Chiba, Japan

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopediacs

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-satoshi@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hirofumi Nakajima

英語
Hirofumi Nakajima


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/Tel

0432227171

Email/Email

y-satoshi@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
TSとの平均軸間角度は、IT法、CC法、TL法でそれぞれー0.5度、6.3度、ー1.8度であり、CC法はIT法およびTL法よりも有意に大きかった（P < .001）。IT法では、前捻型と後捻型の腓骨切痕における軸間角度はそれぞれー0.1度、ー1.0度であり、有意差は認められなかった（P = .15）。一方、CC法およびTL法では、後捻型の腓骨切痕における角度は、前捻型よりも大きかった。

英語
Mean interaxis angles relative to the TS were -0.5, 6.3, and -1.8 degrees for the IT, CC, and TL methods, respectively. Angles were greater with CC than with IT or TL (P < .001). With IT, angles did not differ significantly between anteverted (-0.1 degrees) and retroverted (-1.0 degrees) incisurae (P = .15). With CC and TL, angles were greater in retroverted than in anteverted incisurae.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 11 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年6月から2023年10月までに、当院で足部・足関節疾患の評価を目的としてCT撮影を受けた患者を対象とした

英語
We included individuals who underwent CT scanning to assess foot and ankle disease at our hospital from June 2019 to October 2023.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
(1) TanakaーTakakura分類stage 2以上の変形性足関節症 、(2) 足関節骨折の既往または現在の足関節骨折、(3) 炎症性疾患または腫瘍による骨破壊、(4) 麻痺性疾患による変形、(5) 1 mmを超えるCTスライス厚、(6) CT画像上で20度を超える足関節底屈角度 、(7) 18歳未満のいずれかに該当する患者を除外した。

英語
We excluded patients with (1) Tanaka-Takakura stage 2 or higher ankle osteoarthritis, (2) a history of ankle fracture or ongoing ankle fracture, (3) bone destruction because of inflammatory disease or a tumor, (4) deformity due to paralytic disease, (5) CT slice thickness exceeding 1 mm, (6) ankle plantar flexion angle exceeding 20 degrees in CT images, and (7) age less than 18 years.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
角度差と通過点間距離

英語
Interaxis angle and interaxis distance

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 11 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 11 月 13 日



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