UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063614
受付番号 R000072804
科学的試験名 健常成人を対象とした頸部筋力測定機器2機種の測定値の一致性および再現性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/12
最終更新日 2026/11/12 20:29:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人を対象とした2種類の首の筋力測定器の測定結果の比較に関する研究

英語
A study comparing measurements obtained using two neck muscle strength devices in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸部筋力測定器の比較研究

英語
Neck Strength Device Comparison Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした頸部筋力測定機器2機種の測定値の一致性および再現性の検討

英語
Agreement and test-retest reliability of measurements obtained using two neck muscle strength measurement devices in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸部筋力測定機器の一致性・再現性研究

英語
Neck Strength Measurement Agreement and Reliability Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
若年健常成人

英語
Healthy young adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健康な成人を対象に、2種類の首の筋力測定器を使用して筋力を測定し、両機器の測定結果がどの程度一致するかを調べることを目的とする。また、日を変えて測定した場合にも安定した測定結果が得られるかを検討する。これにより、異なる機器で測定した結果を比較できるかを明らかにし、将来的な摂食嚥下機能の評価への活用につなげることを目指す。

英語
This study aims to compare neck muscle strength measurements obtained using two different devices in healthy adults. It examines the agreement between the devices and the consistency of measurements obtained on different days. The findings are expected to provide basic evidence for comparing measurements across devices and for their potential application in swallowing function assessment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、健常成人を対象として、アニマ株式会社製「頸部筋力計 Cervical Dynamometer C-1」および株式会社SANKA製「ネックフォース頸部筋力計 T.K.K.3359」による頸部筋力測定を実施し、両機器の測定値の一致性および各機器の再検査信頼性を検証することである。さらに、Bland-Altman解析により固定誤差および比例誤差の有無を明らかにするとともに、両機器間に系統的な測定値の差が認められた場合には、機器間換算の可能性を探索的に検討する。これにより、頸部筋力評価方法の標準化に向けた基礎的知見を得ることを目的とする。

英語
The objectives of this study are to evaluate the agreement between neck muscle strength measurements obtained using the Cervical Dynamometer C-1 (Anima Corporation) and the Neck Force Dynamometer T.K.K.3359 (SANKA Corporation), and to assess the test-retest reliability of each device in healthy adults. Bland-Altman analysis will be used to examine fixed and proportional biases between the devices. If systematic differences are identified, the feasibility of developing conversion equations between the devices will be explored. The findings are expected to provide fundamental evidence for the standardization of neck muscle strength assessment.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 2種類の頸部筋力測定機器の測定値の一致性：Cervical Dynamometer C-1およびネックフォース頸部筋力計T.K.K.3359による測定値について、Bland-Altman解析を用いて機器間差の平均値、95%一致限界、固定誤差および比例誤差を評価する。

2. 各機器の再検査信頼性：初回測定と3～7日後の再測定の結果について、絶対一致を評価する級内相関係数（ICC）と95%信頼区間、測定の標準誤差（SEM）、最小可検変化量（MDC95）、変動係数を算出する。

英語
1. Agreement between two neck muscle strength measurement devices: Agreement between the Cervical Dynamometer C-1 and the Neck Force Dynamometer T.K.K.3359 will be evaluated using Bland-Altman analysis, including mean differences, 95% limits of agreement, fixed bias, and proportional bias.

2. Test-retest reliability of each device: Measurements obtained at baseline and 3-7 days later will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC) for absolute agreement with 95% confidence intervals, standard error of measurement (SEM), minimal detectable change (MDC95), and coefficient of variation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、2機種の測定値間の相関、各機器における3回の反復測定の試行内信頼性、機器間の回帰分析による関係性、および測定値の換算可能性とする。また、性別による測定値の傾向および測定順序が測定値に及ぼす影響を検討する。機器間に固定誤差または比例誤差が認められた場合には、Deming回帰等を用いて換算式の作成を探索的に検討する。

英語
Secondary outcomes include correlations between measurements obtained using the two devices, within-session reliability of three repeated measurements for each device, and relationships between devices assessed by regression analysis. The feasibility of converting measurements between devices will also be explored using Deming regression or other appropriate methods. In addition, sex-related differences in measurement trends and the effects of measurement order will be examined.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 在籍する学生である者
2. 研究参加時に18歳以上である者
3. 本研究の説明内容を理解し、文書による自由意思に基づく同意が得られた者
4. 測定者の指示を理解し、指示に従って頸部屈曲運動を行うことができる者
5. 背もたれ付き椅子で座位を保持することができる者
6. 研究参加時に、頸部筋力測定の実施に支障となる疼痛、不快感または体調不良を認めない者

英語
1. Students enrolled.
2. Individuals aged 18 years or older at the time of participation.
3. Individuals who understand the study procedures and voluntarily provide written informed consent.
4. Individuals who can understand and follow the examiner's instructions and perform cervical flexion movements.
5. Individuals who can maintain a seated position in a chair with a backrest.
6. Individuals without pain, discomfort, or physical conditions that may interfere with neck muscle strength measurements at the time of participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頸椎疾患、神経疾患、神経筋疾患または筋骨格系疾患について、現在治療中である者
2. 頸部の手術歴がある者、または頸部に測定の実施へ影響する外傷歴がある者
3. 測定時に頸部痛、肩痛、顎関節痛、しびれ、めまい、吐き気その他の症状を認める者
4. 摂食嚥下障害の診断を受けている者、または飲み込みに関する明らかな自覚症状を有する者
5. 医師等から最大努力による筋力測定または頸部屈曲運動を控えるよう指示されている者
6. 測定機器の装着が困難である者
7. その他、研究責任者または測定担当者が安全な測定の実施が困難であると判断した者

英語
1. Individuals currently receiving treatment for cervical spine disorders, neurological diseases, neuromuscular diseases, or musculoskeletal disorders.
2. Individuals with a history of cervical surgery or neck injuries that may affect the measurements.
3. Individuals experiencing neck pain, shoulder pain, temporomandibular joint pain, numbness, dizziness, nausea, or other symptoms at the time of measurement.
4. Individuals diagnosed with dysphagia or those with obvious subjective symptoms of swallowing difficulties.
5. Individuals who have been advised by a physician or other healthcare professional to avoid maximal-effort muscle strength testing or cervical flexion movements.
6. Individuals who have difficulty wearing or positioning the measurement devices.
7. Individuals deemed unsuitable for safe measurement by the principal investigator or examiner.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲郎
ミドルネーム
姓 酒井

英語
名 TETSURO
ミドルネーム
姓 SAKAI

所属組織/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部 言語聴覚学科

英語
Faculty of Rehabilitation Department of Speech-Language-Hearing Sciences

郵便番号/Zip code

3700006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toriyamachi, Takasaki City, Gunma

電話/TEL

0273653366

Email/Email

t-sakai@paz.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲郎
ミドルネーム
姓 酒井

英語
名 TETSURO
ミドルネーム
姓 SAKAI

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部 言語聴覚学科

英語
Faculty of Rehabilitation Department of Speech-Language-Hearing Sciences

郵便番号/Zip code

3700006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toriyamachi, Takasaki City, Gunma

電話/TEL

0273653366

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-sakai@paz.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toriyamachi, Takasaki City, Gunma

電話/Tel

0273653366

Email/Email

t-sakai@paz.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、健常成人を対象とした多機関共同・前向き反復測定型の機器間比較研究である。群馬パース大学の学生を対象に、Cervical Dynamometer C-1とネックフォース頸部筋力計T.K.K.3359を用いて頸部筋力を測定する。両機器の測定順序は無作為に割り付け、各機器で3回測定し、その平均値を代表値とする。初回測定から3～7日後に同一条件で再測定する。Bland-Altman解析による機器間の一致性と、ICCによる再検査信頼性を検証する。また、固定誤差、比例誤差および機器間換算の可能性について検討する。治療的介入は実施しない。

英語
This is a multicenter, prospective repeated-measures study comparing two neck muscle strength measurement devices in healthy adults. Students at Gunma Paz University will undergo measurements using the Cervical Dynamometer C-1 and the Neck Force Dynamometer T.K.K.3359. The measurement order will be randomized. Three measurements will be performed with each device, and their mean will be used for analysis. Measurements will be repeated under the same conditions 3-7 days after the initial assessment. Agreement between devices will be evaluated using Bland-Altman analysis, and test-retest reliability will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICC). Fixed bias, proportional bias, and the feasibility of converting measurements between devices will also be examined. No therapeutic intervention will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 11 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 11 月 12 日



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