UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063613
受付番号 R000072803
科学的試験名 摂食嚥下障害リハビリテーションにおけるハンドヘルド・ダイナモメーターによる摂食嚥下筋力測定の効果的活用と変化の縦断的検証
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/12
最終更新日 2026/11/12 20:07:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
摂食嚥下障害患者における首の筋力測定とリハビリテーションによる変化に関する研究

英語
A study of neck muscle strength measurement and changes during rehabilitation in patients with dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食嚥下障害患者の頸部筋力縦断研究

英語
Neck Muscle Strength Longitudinal Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食嚥下障害リハビリテーションにおけるハンドヘルド・ダイナモメーターによる摂食嚥下筋力測定の効果的活用と変化の縦断的検証

英語
Effective clinical application of swallowing-related muscle strength measurement using a hand-held dynamometer and longitudinal evaluation of changes during dysphagia rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HHDによる嚥下関連筋力の縦断的評価

英語
Longitudinal HHD Assessment of Swallowing-Related Muscle Strength

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害

英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、摂食嚥下障害に対してリハビリテーションを受けている患者を対象に、ハンドヘルド・ダイナモメーター（HHD）を用いて首の筋力を繰り返し測定し、リハビリテーションの経過に伴う変化を調べることを目的とする。また、従来の飲み込みに関する検査結果との関係を調べ、首の筋力測定がリハビリテーションの効果を評価する方法として役立つかを検討する。

英語
This study aims to investigate longitudinal changes in neck flexor strength measured using a hand-held dynamometer (HHD) in patients undergoing rehabilitation for dysphagia. It also examines the relationships between neck flexor strength and conventional swallowing assessments to determine whether HHD measurements can be used to evaluate changes during dysphagia rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
摂食嚥下リハビリテーションにおける筋力評価法の臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of the clinical utility of muscle strength measurement during dysphagia rehabilitation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハンドヘルド・ダイナモメーター（HHD）による頸部前屈筋力の縦断的変化を主要評価項目とする。アニマ社製ミュータスF1と頸部アタッチメントを用い、座位にて約3秒間の最大等尺性頸部前屈運動を2回実施し、最大値を代表値とする。回復期リハビリテーション病棟への入棟時、約1か月ごと、および退院時に測定し、入棟時から退院時までの筋力変化を検討する。

英語
The primary outcome is the longitudinal change in neck flexor strength measured using a hand-held dynamometer (HHD). Neck flexor strength will be assessed using the Mutas F-1 dynamometer (Anima Corporation) with a cervical attachment. Participants will perform two maximal isometric neck flexion contractions for approximately 3 seconds in a seated position, and the maximum value will be used for analysis. Measurements will be conducted at admission to the convalescent rehabilitation ward, approximately every month, and at discharge to evaluate longitudinal changes in neck flexor strength.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、最大舌圧、反復唾液嚥下テスト（RSST）、改訂水飲みテスト（MWST）、フードテスト（FT）、Food Intake LEVEL Scale（FILS）およびFunctional Oral Intake Scale（FOIS）とする。各評価は回復期病棟への入棟時、約1か月ごと、および退院時に実施する。各評価項目の経時的変化を検討するとともに、HHDによる頸部前屈筋力と既存の嚥下機能評価指標との関連を解析し、頸部前屈筋力測定の臨床的有用性を検討する。

英語
Secondary outcomes include maximum tongue pressure, Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST), Modified Water Swallowing Test (MWST), Food Test (FT), Food Intake LEVEL Scale (FILS), and Functional Oral Intake Scale (FOIS). Assessments will be conducted at admission to the convalescent rehabilitation ward, approximately every month, and at discharge. Longitudinal changes in these measures and their associations with HHD-measured neck flexor strength will be analyzed to evaluate the clinical utility of neck flexor strength measurement.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 公立藤岡総合病院の回復期リハビリテーション病棟に入院中の患者
2. 摂食嚥下障害を理由に言語聴覚療法を受けている者
3. 研究内容について説明を受け、本人から研究参加への同意が得られた者
4. 年齢制限は設けない

英語
1. Patients admitted to the convalescent rehabilitation ward of Fujioka General Hospital.
2. Patients receiving speech-language therapy for dysphagia.
3. Patients who have provided informed consent to participate in the study.
4. No age restrictions are applied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頸椎椎間板ヘルニアなど、頸部に疾患を有する者
2. 舌癌など、舌に疾患を有する者
3. 研究参加への同意が得られない者

英語
1. Patients with cervical disorders, such as cervical disc herniation.
2. Patients with tongue disorders, such as tongue cancer.
3. Patients who do not provide informed consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲郎
ミドルネーム
姓 酒井

英語
名 TETSURO
ミドルネーム
姓 SAKAI

所属組織/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部 言語聴覚学科

英語
Faculty of Rehabilitation Department of Speech-Language-Hearing Sciences

郵便番号/Zip code

3700006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toriyamachi, Takasaki City, Gunma

電話/TEL

0273653366

Email/Email

t-sakai@paz.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲郎
ミドルネーム
姓 酒井

英語
名 TETSURO
ミドルネーム
姓 SAKAI

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部 言語聴覚学科

英語
Faculty of Rehabilitation Department of Speech-Language-Hearing Sciences

郵便番号/Zip code

3700006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toriyamachi, Takasaki City, Gunma

電話/TEL

0273653366

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-sakai@paz.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Toriyamachi, Takasaki City, Gunma

電話/Tel

0273653366

Email/Email

t-sakai@paz.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、摂食嚥下障害患者を対象とした多機関共同・縦断的観察研究である。公立藤岡総合病院の回復期リハビリテーション病棟において、摂食嚥下障害に対する言語聴覚療法を受けている患者を対象に、ハンドヘルド・ダイナモメーター（HHD）を用いた頸部前屈筋力測定を実施する。入棟時、約1か月ごと、および退院時に測定を行い、筋力の経時的変化を検討する。また、舌圧、RSST、MWST、FT、FILS、FOISとの関連を分析し、頸部前屈筋力測定の臨床的有用性を検証する。研究目的による治療介入の割り付けは行わない。

英語
This is a multicenter longitudinal observational study involving patients with dysphagia. Patients receiving speech-language therapy for dysphagia in the convalescent rehabilitation ward of Fujioka General Hospital undergo neck flexor strength measurement using a hand-held dynamometer (HHD). Measurements are performed at admission, approximately every month, and at discharge to evaluate longitudinal changes in muscle strength. Associations with tongue pressure, RSST, MWST, FT, FILS, and FOIS are also examined to assess the clinical utility of neck flexor strength measurement. No treatment interventions are assigned as part of this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 11 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 11 月 12 日



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