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一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺の回路に残った血液を濃縮して回収できる血液成分と、安全性に関連する指標を調べる多施設共同研究

英語
A multicenter study of blood component recovery and safety-related markers when concentrating blood remaining in the heart-lung machine circuit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺回路に残った血液の濃縮と成分回収に関する研究

英語
Study of concentration and component recovery from blood remaining in the heart-lung machine circuit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺回路残血の限外濾過濃縮による自己血成分回収可能性および安全性関連因子の変化に関する多機関共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study of the potential for autologous blood component recovery and changes in safety-related factors following ultrafiltration of residual cardiopulmonary bypass circuit blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺回路残血の限外濾過濃縮に関する多機関共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of ultrafiltration of residual cardiopulmonary bypass circuit blood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を用いた心臓・大血管手術を要する心臓・大血管疾患

英語
Cardiac and great vessel diseases requiring surgery with cardiopulmonary bypass

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺（CPB）終了時の回路残血に含まれるフィブリノゲン、血小板、赤血球等の血液成分量を明らかにし、通常診療として既存のCPB・限外濾過回路を用いて行われる残血濃縮により、これらの成分をどの程度保持・回収できるかを評価する。さらに、実施可能な施設・症例において、濃縮前後の溶血関連指標および残存ロクロニウム濃度・推定残存総量の変化を探索的に評価する。

英語
To quantify blood components, including fibrinogen, platelets, and red blood cells, remaining in the cardiopulmonary bypass (CPB) circuit at the end of CPB, and to evaluate the extent to which these components are retained and recovered by ultrafiltration performed as part of routine care using existing CPB and ultrafiltration circuits. Changes in hemolysis-related markers and residual rocuronium concentrations and estimated total amounts before and after ultrafiltration will also be explored at participating centers and in patients for whom these measurements are feasible.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人工心肺回路残血の限外濾過濃縮前後における血液成分の推定総量および推定回収率の記述的評価

英語
Descriptive assessment of estimated total amounts and recovery rates of blood components before and after ultrafiltration of residual cardiopulmonary bypass circuit blood

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究計画書で規定した主要評価項目は以下の3項目とする。
1. 人工心肺終了後、限外濾過濃縮前の回路残血中フィブリノゲン推定総量（g）。
2. 限外濾過濃縮終了後の回路残血中フィブリノゲン推定総量（g）。
3. フィブリノゲン推定回収率（%）：濃縮後の推定総量を濃縮前の推定総量で除し、100を乗じた値。

各時点の推定総量は、フィブリノゲン濃度と同時点の回路残血の推定血漿量から算出する。

英語
The study protocol specifies three primary outcomes:
1. Estimated total fibrinogen amount (g) in residual circuit blood after completion of cardiopulmonary bypass and before ultrafiltration.
2. Estimated total fibrinogen amount (g) in residual circuit blood after completion of ultrafiltration.
3. Estimated fibrinogen recovery rate (%), calculated as the post-ultrafiltration estimated total amount divided by the pre-ultrafiltration estimated total amount, multiplied by 100.

The estimated total amount at each time point is calculated from the fibrinogen concentration and the estimated plasma volume of residual circuit blood at the same time point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同一手術中の人工心肺終了後、限外濾過濃縮前後におけるヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、血小板数、フィブリノゲン濃度、活性化凝固時間（ACT）および回路残血量と、それらの変化を評価する。また、除水量、濃縮率および処理時間を評価する。

実施可能な施設・症例では、濃縮前後の溶血関連指標（LDH、客観的溶血判定、hemolysis index、血漿遊離ヘモグロビン濃度等）ならびにロクロニウム濃度および推定残存総量と、それらの変化を探索的に評価する。必要に応じて、各評価項目と施設・臨床背景因子との関連を検討する。

英語
Hemoglobin concentration, hematocrit, platelet count, fibrinogen concentration, activated clotting time (ACT), and residual circuit blood volume are assessed before and after ultrafiltration following completion of cardiopulmonary bypass during the same operation, together with their changes. Ultrafiltrate volume, concentration ratio, and processing time are also assessed.

Where feasible, hemolysis-related markers (LDH, objective hemolysis grading, hemolysis index, plasma-free hemoglobin concentration, etc.), rocuronium concentration, and estimated total residual rocuronium amount are assessed before and after ultrafiltration, together with their changes, as exploratory outcomes. Associations with participating centers and clinical background factors are explored as appropriate.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢を問わず、心臓・大血管手術等において人工心肺（CPB）を使用する患者。
2. CPB終了後に回路内残血が存在し、担当医療チームが通常診療として既存のCPB・限外濾過回路等を用いた残血の除水濃縮を実施する患者。
3. 濃縮前後の回路内残血から研究に必要な試料を採取できる患者。
4. 各施設で公開されるオプトアウト文書により、本研究への試料・情報利用を拒否していない患者。

英語
1. Patients of any age undergoing surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB), including cardiac and great vessel surgery.
2. Patients with residual circuit blood after completion of CPB who undergo ultrafiltration of this blood using existing CPB and ultrafiltration circuits as part of routine care determined by the treating clinical team.
3. Patients from whom residual circuit blood samples required for the study can be obtained before and after ultrafiltration.
4. Patients who have not opted out of the use of their samples and information for this study through the opt-out procedure publicly announced at each participating center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 患者本人、未成年者の保護者等から、本研究への試料・情報利用を拒否する意思表示があった患者。
2. CPB回路残血の汚染、著明な凝血、その他の臨床上の理由により、担当医療チームが通常診療として残血濃縮を実施しなかった患者。
3. 濃縮前後のフィブリノゲン値または残血量が得られず、主要評価項目を算出できない患者は、主要評価項目の解析から除外する。ただし、その他の測定値が利用可能な場合は副次解析に含めることがある。
4. その他、各施設の研究担当者が研究対象として不適切と判断した患者。

英語
1. Patients who, or whose parents or guardians, decline the use of their samples and information for this study.
2. Patients in whom the treating clinical team does not perform ultrafiltration of residual CPB circuit blood as part of routine care because of contamination, marked clotting, or other clinical reasons.
3. Patients whose primary outcomes cannot be calculated because fibrinogen levels or residual blood volumes before or after ultrafiltration are unavailable are excluded from the primary outcome analysis. They may be included in secondary analyses when other measurements are available.
4. Patients considered unsuitable for the study by the investigators at each participating center.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知裕
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan

電話/TEL

2025-227-2328

Email/Email

yamatomo@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知裕
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamatomo@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
新潟大学院医歯学総合研究科 麻酔科学分野 / Division of Anesthesiology Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
新潟大学院医歯学総合研究科 麻酔科学分野 / Division of Anesthesiology Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院（日本）
KKR札幌医療センター（日本）
北海道立子ども総合医療・療育センター（日本）
埼玉医科大学国際医療センター（日本）
JCHO九州病院（日本）
済生会熊本病院（日本）
小倉記念病院（日本）
福岡市立こども病院（日本）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多機関共同前向き観察研究である。通常診療として人工心肺（CPB）回路残血の限外濾過濃縮が実施される患者を対象に、濃縮前後の回路残血成分、残血量、処理条件および診療情報を収集する。濃縮の実施・方法・終了点、返血および追加プロタミン投与等は担当医療チームが決定し、研究による割付けや指示は行わない。患者への研究目的の追加穿刺・追加採血は行わず、回路内残血から試料を採取する。

成人（18歳以上）と小児（18歳未満）は別々に解析する。各群100例以上を最低目標、各群最大300例、計最大600例とし、各群300例に到達した時点で当該群の登録を終了する。登録期間は2029年6月30日までとする。一方の群の登録終了後、他方の登録継続中でも、終了した群の解析・結果公表を行うことがある。

研究参加に関する試料・情報利用の拒否機会を、各施設でのオプトアウトによって保障する。

英語
This is a multicenter prospective observational study of patients undergoing ultrafiltration of residual cardiopulmonary bypass (CPB) circuit blood as part of routine care. Blood components, residual blood volume, processing conditions, and clinical information are collected before and after ultrafiltration. The treating clinical team determines whether and how to perform ultrafiltration, its endpoint, blood reinfusion, and additional protamine administration, without study-directed assignment or instructions. Samples are obtained from residual circuit blood without additional patient puncture or blood sampling for research purposes.

Adults (aged 18 years or older) and children (younger than 18 years) are analyzed separately. The minimum enrollment target is 100 patients per group, with a maximum of 300 per group and 600 overall. Enrollment in each group ends upon reaching 300 patients or by June 30, 2029. Analysis and publication for one group may proceed after its enrollment ends while enrollment in the other group continues.

Patients or their guardians are given the opportunity to decline the use of samples and information through an opt-out procedure at each participating center.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072798

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