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一般向け試験名/Public title

日本語
新たな尿中物質測定法の開発及び性能評価

英語
Development and performance evaluation of a novel measurement method for urinary substances

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たな尿中物質測定法の開発及び性能評価

英語
Development and performance evaluation of a novel measurement method for urinary substances

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たな尿中物質測定法の開発及び性能評価

英語
Development and performance evaluation of a novel measurement method for urinary substances

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たな尿中物質測定法の開発及び性能評価

英語
Development and performance evaluation of a novel measurement method for urinary substances

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人から採取した早朝尿を用い、尿中の複数物質（インドキシル硫酸、コルチゾール、6-スルファトキシメラトニン、8-OHdG、ペントシジン）について、既存の測定方法と新たに開発中の測定方法による測定値を比較し、新しい測定方法の性能を評価する。あわせて、各物質の年代別の濃度および濃度分布を取得する。

英語
To evaluate the analytical performance of a newly developed method for measuring multiple urinary substances (indoxyl sulfate, cortisol, 6-sulfatoxymelatonin, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine [8-OHdG], and pentosidine) by comparing it with existing methods using first-morning urine samples from healthy adults, and to determine the concentrations and concentration distributions of these substances by age group.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新しい測定方法の性能評価（既存測定方法との相関性・一致性の評価）および健常成人における年代別の基準範囲設定のためのデータ取得

英語
Evaluation of the analytical performance of a new measurement method (correlation and agreement with existing methods) and acquisition of age-specific data for establishing reference ranges in healthy adults

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各尿中物質における既存測定方法と新しい測定方法の測定値の相関（Pearson相関係数、Spearman順位相関係数、単回帰分析による回帰式および決定係数）

英語
Correlation between values measured by the existing and new methods for each urinary substance (Pearson's correlation coefficient, Spearman's rank correlation coefficient, and the regression equation and coefficient of determination from simple linear regression analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 測定方法間の一致性（Bland-Altman解析）および系統的差（対応のあるt検定またはWilcoxon符号付順位検定）
2) 各尿中物質の年代別・性別の濃度および濃度分布

英語
1) Agreement between the methods (Bland-Altman analysis) and systematic differences between the methods (paired t-test or Wilcoxon signed-rank test)
2) Concentrations and concentration distributions of each urinary substance by age group and sex

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、WEBによって研究参加に同意した方
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の方
3) 指定された日時に研究支援機関に検体提出が可能な日本在住の方

英語
1) Individuals who have received a full explanation of the purpose and content of this study, have the capacity to consent, and, after fully understanding the study, have volunteered of their own free will and provided consent to participate via the web
2) Individuals aged 20 years or older at the time of consent
3) Individuals residing in Japan who are able to submit a urine sample to the research support organization at the designated date and time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 疾患を治療中で継続的に服薬されている方（ただし、70代の方について、高血圧症、高脂血症の方は除外としない。服薬されている方は薬剤名を記載していただく）
2) 睡眠薬を常時服用されている方
3) 月経中の方
4) 妊娠中の方
5) 授乳中の方
6) 日常的に激しい運動をされている方（大会出場など、健康増進以上の目的で運動されている方）
7) 1日の純アルコール摂取量が男性で40g（目安：日本酒2合、500mLビール2本、ワイン3杯）以上、女性で20g（目安：日本酒1合、500mLビール1本、ワイン2杯）以上である方
8) 喫煙習慣のある方

英語
1) Individuals who are receiving continuous medication for the treatment of a disease (individuals in their 70s with hypertension or hyperlipidemia will not be excluded; those taking medication for these conditions will be asked to report the name of the drug)
2) Individuals who regularly take sleeping medication
3) Individuals who are menstruating
4) Individuals who are pregnant
5) Individuals who are breastfeeding
6) Individuals who routinely engage in strenuous exercise (i.e., exercise for purposes beyond health promotion, such as participation in competitions)
7) Individuals whose daily pure alcohol intake is 40 g or more for men (approximately 2 go [360 mL] of sake, two 500-mL cans of beer, or 3 glasses of wine) or 20 g or more for women (approximately 1 go [180 mL] of sake, one 500-mL can of beer, or 2 glasses of wine)
8) Individuals who smoke habitually

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀治
ミドルネーム
姓	栗岡

英語

名	Hideharu
ミドルネーム
姓	Kurioka

所属組織/Organization

日本語
京セラ株式会社

英語
KYOCERA Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 社会実装開発センター 社会実装開発部 プロジェクト2課

英語
Project 2, Social Deployment Department, Social Deployment Center, Corporate R&D Group

郵便番号/Zip code

612-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区竹田鳥羽殿町6番地

英語
6 Takeda Tobadono-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-604-3686

Email/Email

hideharu.kurioka.cy@kyocera.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	大澤

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Osawa

組織名/Organization

日本語
3Hメディソリューション株式会社

英語
3H Medi Solution Inc.

部署名/Division name

日本語
インサイト臨床研究グループ プロジェクトマネジメントチーム

英語
Project Management Team, Insight Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

171-0022

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F

英語
JRE Minami-Ikebukuro Bldg. 2F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osawa-takako@3h-ms.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board, Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-8-6　リバーサイドタワー蔵前 3F

英語
3F, Riverside Tower Kuramae, 1-8-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

080-7360-0910

Email/Email

takahiro.chisaki@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
いいえ

英語
NO

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データの共有は予定していない。なお、本研究で取得した情報を二次利用または他機関へ提供する場合は、新たな研究として倫理審査委員会の承認を得た上で実施する。

英語
There is no plan to share individual participant data. Any secondary use or provision to other institutions of the information obtained in this study will be conducted as a new study after approval by an ethics committee.

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は侵襲および介入を伴わない観察研究である。

英語
This is a non-invasive, non-interventional observational study.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072795

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