UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常の歩数の変化と、心臓・腎臓・代謝の病気（CKM症候群）の進行との関係に関する研究

英語
Study on the association between daily step count patterns and progression of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩数とCKM進行

英語
STEP-CKM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常身体活動（歩数）の時間的パターンはCardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM)症候群の進行を修飾するか：DeSCデータベースを用いた縦断研究

英語
Do temporal patterns of daily physical activity (step count) modify the progression of cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome? A longitudinal study using the DeSC database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩数軌跡とCKM進行

英語
STEP-CKM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管・腎・代謝症候群（CKM症候群）

英語
Cardiovascular-kidney-metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DeSCデータベースの既存の匿名加工情報を用いて、日本人成人加入者における統合CKM stageの分布と推移を記述する。あわせて、ベースライン以降約2年間の歩数の時間的パターン（軌跡群）が、その後のCKM stage進行までの期間と関連するかを評価する。

英語
To describe the distribution and transitions of the integrated CKM stage among Japanese adult insurees in the DeSC database (existing de-identified data), and to evaluate whether temporal patterns (trajectory groups) of daily step counts over about two years after baseline are associated with the time to subsequent CKM stage progression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統合CKM stageの進行。ベースライン（基準健診）のstageと比べて、1段階以上上がった最初の健診時点をイベントとする（ランドマーク以降の追跡。開始stage別に解析し、全stageをまとめた進行は補助指標）。

英語
Progression of the integrated CKM stage: the first health checkup at which the stage is at least one level higher than the stage at the baseline checkup (follow-up after the landmark; analyzed by baseline stage, with the overall progression across all stages as a supplementary measure).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) CKM stageの改善（1段階以上）2) 心血管イベント（急性心筋梗塞、心不全入院、脳卒中。探索的・記述的）3) 全死亡（死亡フラグを使える範囲で把握）4) CKM stage別の有病率・分布 5) 65歳以上の探索的サブ解析

英語
1) Improvement of the CKM stage (one level or more). 2) Cardiovascular events (acute myocardial infarction, hospitalization for heart failure, stroke; exploratory and descriptive). 3) All-cause death (ascertained where the death flag is usable). 4) Prevalence and distribution by CKM stage. 5) Exploratory subgroup analysis of participants aged 65 years or older.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DeSCデータベース（2014年4月から2026年1月のデータ）に登録された加入者のうち、次をすべて満たす者。1) 20歳以上。2) ベースライン以前に12か月以上の継続加入が確認できる。3) CKM stagingに必要な健診項目（eGFRと尿蛋白）が揃う。4) 歩数記録（kencom）が、ベースライン前12か月のうち10か月以上、ベースライン以降約24か月のうち20か月以上で、各月20日以上の有効記録を満たす。5) 健診を複数時点受診している。

英語
Insurees registered in the DeSC database (data from April 2014 to January 2026) who meet all of the following: 1) aged 20 years or older; 2) continuously enrolled for 12 months or more before baseline; 3) have the health checkup items needed for CKM staging (eGFR and urine protein); 4) have valid step-count records (20 or more days per month) in 10 or more of the 12 months before baseline and in 20 or more of the about 24 months after baseline; 5) have two or more health checkups.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ベースライン時点で既にCKM stage 4（臨床的な心血管病あり）の者（主要評価項目の解析のみ。心血管イベント・全死亡の解析では組み入れる）。2) 健診データの欠測が過多の者（必須のeGFR・尿蛋白が欠測、または、その他のstaging構成項目の欠測が2項目以上）。3) 追跡期間が不足する者。4) 1型糖尿病の者。5) 腎代替療法中の者。

英語
1) Already at CKM stage 4 (clinical cardiovascular disease) at baseline (excluded from the analysis of the primary outcome only; included in the analyses of cardiovascular events and all-cause death). 2) Excessive missing health checkup data (eGFR or urine protein missing, or two or more other staging items missing). 3) Insufficient follow-up. 4) Type 1 diabetes. 5) Receiving renal replacement therapy.

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	藤倉
ミドルネーム
姓	知行

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Fujikura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka,

電話/TEL

053-435-2261

Email/Email

tfuji@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	藤倉

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Fujikura

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka,

電話/TEL

053-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tfuji@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松学院大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine, Ethics Committee for Life Sciences and Medical Research

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka,

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

26-209

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine, Ethics Committee for Life Sciences and Medical Research

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
DeSCデータベース（健診、レセプト、歩数）の既存の匿名加工情報を用いた、後ろ向き縦断コホート研究。ベースライン以降約2年間の歩数の時間的パターンを群別軌跡モデル（GBTM）で分類し、ランドマーク法で、その後のCKM stage進行までの期間を軌跡群の間で比較する（Cox比例ハザードモデルなど。開始stage別。参照群は高い活動を維持する群）。感度分析として、歩数を時間更新の連続量とする周辺構造モデルを用いる。目的1として、CKM stageの分布と推移を記述する。承認番号とデータ提供元は、他の欄に記載した。適格基準を適用した後の実数は、解析完了後に確定する。解析の定義の詳細は、データの確認後に精緻化することがあり、変更は日付とともにこの欄に追記する。

英語
Retrospective longitudinal cohort study using existing de-identified data of the DeSC database (health checkups, claims, and step counts). Temporal patterns of daily step counts over about two years after baseline are classified by group-based trajectory modeling (GBTM), and the time to subsequent CKM stage progression is compared among the trajectory groups using the landmark method (Cox proportional hazards model or similar; by baseline stage; the reference group is the group maintaining high activity). As a sensitivity analysis, a marginal structural model with time-varying step counts is used. As aim 1, the distribution and transitions of the CKM stage are described. The approval number and the data provider are described in other fields. The actual number of participants after applying the eligibility criteria will be fixed after the analysis is completed. Details of the analytic definitions may be refined after the data are checked; any change will be added to this field with its date.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072794

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