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一般向け試験名/Public title

日本語
運動介入時の試験食品の継続摂取による腹部脂肪低減作用検証試験

英語
Evaluation of the Abdominal Fat-Reducing Effect of Continuous Consumption of the Test Food in Conjunction with an Exercise Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動介入時の試験食品の継続摂取による腹部脂肪低減作用検証試験

英語
Evaluation of the Abdominal Fat-Reducing Effect of Continuous Consumption of the Test Food in Conjunction with an Exercise Intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動介入時の試験食品の継続摂取による腹部脂肪低減作用検証試験

英語
Evaluation of the Abdominal Fat-Reducing Effect of Continuous Consumption of the Test Food in Conjunction with an Exercise Intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動介入時の試験食品の継続摂取による腹部脂肪低減作用検証試験

英語
Evaluation of the Abdominal Fat-Reducing Effect of Continuous Consumption of the Test Food in Conjunction with an Exercise Intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の肥満（肥満Ⅰ度）の成人男女を対象として、運動介入と試験食品の摂取を継続した際の腹部脂肪低減作用を検証する。

英語
The objective of this study is to evaluate the abdominal fat-reducing effect of continued consumption of the test food in conjunction with an exercise intervention in obese (Class I obesity) adult men and women aged 20 to 64 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Abdominal visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径

英語
Abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, body mass index (BMI), waist circumference

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動介入を行い、被験食品を12週間摂取させる

英語
Participants in the test food group will receive an exercise intervention and consume the test food for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動介入を行い、対照食品を12週間摂取させる

英語
Participants in the control food group will receive an exercise intervention and consume the test food for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、摂取終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)BMI値が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(3)来所予定日に指定の試験実施医療機関に来院可能な者
(4)当試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1)Male or female adults who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent and younger than 65 years of age at the end of the intake period.
(2)Individuals with a BMI of>=25.0 kg/m2 and<30.0 kg/m2.
(3)Individuals who are able to visit the designated study site on the scheduled visit dates.
(4)Individuals who have been provided with a full explanation of the purpose and procedures of the study, have sufficiently understood them, and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg 未満の者
(2)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内、あるいは当試験期間中に参加を予定している者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b)呼吸器系疾患を発症している者
c)循環器系疾患の既往歴のある者
d)糖尿病を発症している者
e)試験食品に対してアレルギーを有する者
(10)スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
(11)試験食品の効能評価に影響を及ぼす可能性がある医薬品を継続的に服薬している者
(12)試験食品の効能評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品等を継続的に摂取している者
(13)喫煙本数が21本/日以上の者
(14)アルコール多飲者
(15)交代勤務など、生活が不規則な者
(16)試験期間中に提供食品を指示通り摂取できない者
(17)定期的に激しい運動をしている者
(18)試験期間中に生活習慣が変わる予定のある者
(19)試験期間中、運動に取り組む意思がない者、若しくは取り組みが継続できない者
(20)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Individuals with systolic blood pressure <90 mmHg.
(2)Pregnant, potentially pregnant, or breastfeeding individuals.
(3)Individuals who donated blood components or 200 mL whole blood within 4 weeks before study initiation.
(4)Males who donated >=400 mL whole blood within 12 weeks before study initiation.
(5)Females who donated >=400 mL whole blood within 16 weeks before study initiation.
(6)Males whose total blood donation volume during the previous 12 months plus study-related blood collection would exceed 1,200 mL.
(7)Females whose total blood donation volume during the previous 12 months plus study-related blood collection would exceed 800 mL.
(8)Individuals currently participating in, recently completing, or planning to participate in another clinical study.
(9)Individuals with:
a) Cardiac, hepatic, or renal disease.
b) Respiratory disease.
c) A history of cardiovascular disease.
d) Diabetes mellitus.
e) Allergies to the study foods.
(10)Individuals undergoing medical treatment at the time of the eligibility assessment.
(11)Individuals regularly taking medications that may affect study outcomes.
(12)Regular users of FOSHU, FFC, supplements, or other health foods that may affect study outcomes.
(13)Individuals smoking >=21 cigarettes/day.
(14)Individuals with excessive alcohol consumption.
(15)Individuals with irregular lifestyles, including shift workers.
(16)Individuals unable to consume the study foods as instructed.
(17)Individuals engaging in regular vigorous exercise.
(18)Individuals expecting major lifestyle changes during the study.
(19)Individuals who are unwilling or unable to engage in regular exercise throughout the study period.
(20)Individuals judged ineligible by the Principal Investigator or Sub-Investigator.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏宏
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
サントリービバレッジ＆フード株式会社

英語
Suntory beverage & Food Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1804-0276

Email/Email

Toshihiro_Maekawa@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
サントリービバレッジ＆フード株式会社

英語
Suntory beverage & Food Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

2110067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1734-5680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Megumi_Endo@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Apo Plus Station Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suntory beverage & Food Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリービバレッジ＆フード株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団糺榮会 東京羽田渡辺クリニック 倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Tokyo Haneda Watanabe Clinic

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目6番15号

英語
1-6-15 Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団糺榮会 東京羽田渡辺クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

12

日

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