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一般向け試験名/Public title

日本語
レカネマブの点滴から皮下注射への切替に伴う患者と介護者の負担の変化

英語
Changes in patient and caregiver burden after switching lecanemab from intravenous infusion to subcutaneous injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LECAN-SHIFT

英語
LECAN-SHIFT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レカネマブ静脈内投与から皮下投与への切替に伴う患者・介護者負担と治療提供体制の変化：単施設前向き観察研究

英語
Changes in Patient and Caregiver Burden and Treatment Delivery Following the Switch from Intravenous to Subcutaneous Lecanemab: A Prospective Single-Center Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LECAN-SHIFT Study

英語
LECAN-SHIFT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度認知症

英語
Mild cognitive impairment or mild dementia due to Alzheimer's disease.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常診療でレカネマブ静脈内投与から皮下投与への切替を選択し開始した患者において、切替前から8週までの総合的治療負担の個人内変化を評価する。介護者自身の負担、患者・介護者の治療関連時間、満足度・選好、治療提供体制及び8週・168日の治療継続・変更を評価・記述する。

英語
To evaluate within-patient changes in overall treatment burden from before switching to 8 weeks after starting subcutaneous lecanemab among patients who elect to switch from intravenous treatment in routine care. Caregiver burden, patient and caregiver treatment-related time, satisfaction and preferences, treatment delivery, and treatment continuation or changes at 8 weeks and day 168 will also be assessed or described.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者・介護者の治療負担及び治療提供体制の評価

英語
Assessment of patient and caregiver treatment burden and treatment delivery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者本人の総合的治療負担Q1（0＝全く負担ではない、10＝非常に負担である）の個人内変化量（切替後8週－切替前）。切替前は原則初回皮下投与前14日以内、許容28日以内で投与前に回答する。切替後は初回皮下投与日から56日後（許容49～63日後）に回答する。いずれも回答日の前日までの28日間のレカネマブ治療全体を評価する。負の変化量は負担軽減を示す。皮下投与の中断、静注再変更又はレカネマブ中止後も、同意と本人回答可能性が継続する限り8週評価を取得する。

英語
Within-patient change in patient-reported overall treatment burden (Q1, 0 = no burden at all; 10 = extremely burdensome), calculated as the 8-week score minus the pre-switch score. The baseline questionnaire is completed before the first subcutaneous dose, preferably within 14 days and no earlier than 28 days before it. The follow-up questionnaire is completed 56 days after the first subcutaneous dose (allowable window: days 49-63). At both assessments, Q1 refers to all lecanemab treatment during the 28 days ending the day before questionnaire completion. Negative changes indicate reduced burden. The 8-week assessment is obtained after interruption, return to intravenous treatment, or lecanemab discontinuation whenever consent and the ability to self-report are maintained.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重要副次評価：①介護者自身の総合的負担Q1（0～10点）の切替前から8週までの変化、②患者投与関連時間（分／28日）の前後変化、③介護者が治療に費やした総時間（分／28日）の前後変化、④8週の治療状態と理由。時間は各質問票回答前日までの28日間で評価する。その他：負担構成要素、満足度、生活影響、選好、global change、皮下投与の操作性・自信・痛み・不安、投与不能・相談、就労損失、前向きに測定したスタッフ実働時間と施設占有時間、患者・介護者ペアの関連、自由記載。初回皮下投与日から27日後までの導入期時間は別途記述する。168日後の治療状態は通常診療録のみで確認し、追加質問票・来院・電話連絡は行わない。

英語
Key secondary outcomes: (1) change in caregiver-reported overall burden (Q1, 0-10) from baseline to 8 weeks; (2) change in patient administration-related time (minutes per 28 days); (3) change in total caregiver time spent on treatment (minutes per 28 days); and (4) treatment status and reasons at 8 weeks. Time comparisons use the 28 days ending the day before each questionnaire. Additional outcomes include burden components, satisfaction, effects on daily life, preferences, global change, ease of subcutaneous administration, confidence, pain, anxiety, administration difficulties, consultations, work loss, prospectively measured staff time and facility occupancy, patient-caregiver associations, and free-text responses. Time during the initiation period (first subcutaneous dose through day 27) is described separately. Treatment status at day 168 is assessed using routine medical records only, without additional questionnaires, visits, or research telephone calls.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者：1）18歳以上。2）アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度認知症で通常診療のレカネマブ静脈内投与中。3）研究とは独立した診療判断で皮下投与への切替が決定され、研究説明前に診療録へ記録済み。4）初回皮下投与前に静注を原則3回以上受けている。3回未満も負担評価へ参加可能だが回数・期間・理由を記録し、国内適正使用条件は緩和しない。5）切替前質問票を初回皮下投与前14日以内、遅くとも28日以内に回答可能。6）本人が理解し自由意思で文書同意可能。7）本人の意思としてQ1へ回答可能（中立的な読み上げ・拡大・記入補助可、推測による代理回答不可）。介護者：18歳以上、登録患者が指名する家族又は無償の主たる介護者で治療・通院・生活支援に関与し、原則前後同一人が回答でき、本人が理解し文書同意可能。

英語
Patients: (1) Age 18 years or older. (2) Receiving intravenous lecanemab in routine care for mild cognitive impairment or mild dementia due to Alzheimer's disease. (3) A clinical decision to switch to subcutaneous treatment, independent of study participation, documented before study explanation. (4) Normally at least three intravenous doses before the first subcutaneous dose. Patients with fewer doses may participate in burden assessment, with dose count, treatment duration and reason recorded; this does not relax Japanese prescribing requirements. (5) Able to complete baseline questionnaires before the first subcutaneous dose, preferably within 14 days and at most 28 days beforehand. (6) Able to understand the study and provide voluntary written consent. (7) Able to express their own Q1 response; neutral reading, enlarged text or writing assistance is allowed, but inferred proxy responses are not. Caregivers: age 18 years or older; a family member or primary unpaid caregiver nominated by an enrolled patient and involved in treatment, visits or daily support; expected to be the same respondent at both assessments; able to understand the study and provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者：1）研究参加が切替決定又は時期に影響したと判断される。2）合理的支援後も本人の意思としてQ1へ回答不能。3）研究説明又は質問票が過度の負担。4）他の負担・満足度研究等が本研究評価へ重大な影響を及ぼす見込み。5）その他研究責任者が不適切と判断し理由を記録。介護者：1）治療支援への実質的関与がなく切替前負担を評価できない。2）業務としてのみケアを提供する有給専門職。3）説明又は質問票が過度の負担。4）その他研究責任者が不適切と判断し理由を記録。

英語
Patients: (1) Study participation is judged to have influenced the switching decision or its timing. (2) Unable to give their own Q1 response despite reasonable support. (3) Excessive burden from study explanation or questionnaires. (4) Participation in another burden or satisfaction study, or similar circumstances, is expected to substantially affect assessment. (5) Otherwise judged unsuitable by the principal investigator, with the reason recorded. Caregivers: (1) No substantive involvement in treatment support, preventing assessment of pre-switch burden. (2) Paid professionals providing care solely as part of their work. (3) Excessive burden from explanation or questionnaires. (4) Otherwise judged unsuitable by the principal investigator, with the reason recorded.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一雅
ミドルネーム
姓	大浦

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Oura

所属組織/Organization

日本語
盛岡おおうら脳神経内科クリニック

英語
Morioka Oura Neurology clinic

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

020-0133

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市青山3丁目27番5号

英語
3-27-5 Aoyama, Morioka, Iwate 020-0133, Japan

電話/TEL

019-613-8007

Email/Email

kazu.ohura@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一雅
ミドルネーム
姓	大浦

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Oura

組織名/Organization

日本語
盛岡おおうら脳神経内科クリニック

英語
Morioka Oura Neurology clinic

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

020-0133

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市青山3丁目27番5号

英語
3-27-5 Aoyama, Morioka, Iwate 020-0133, Japan

電話/TEL

019-613-8007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu.ohura@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morioka Oura Neurology clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
盛岡おおうら脳神経内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morioka Oura Neurology clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
盛岡おおうら脳神経内科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
一般社団法人医療健康資源開発研究所倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the Medical and Health Resources Research Institute (MHRRI)

住所/Address

日本語
〒171-0033 東京都豊島区高田2丁目17-18 ベルソーネ目白204

英語
Room 204, 2-17-18 Takada, Toshima-ku, Tokyo 171-0033, Japan

電話/Tel

03-5904-8534

Email/Email

kojima@mhrri.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

盛岡おおうら脳神経内科クリニック（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データを外部共有する計画はない。研究結果は個人を識別できない集計として公表する。

英語
No plan to share individual participant data externally. Results will be reported in aggregate without identifying individuals.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
通常診療で静注から皮下投与への切替を決定した適格患者を連続登録する単施設前向き観察研究。目標は患者30名と独立同意する介護者最大30名（合計最大60名）。研究は投与経路・量・間隔・場所・投与者を割り付けず、追加の検査・採血・画像検査を行わない。切替前（初回皮下投与前28日以内、原則14日以内）と切替後8週（56日後、許容49～63日後）の質問票、診療録及び投与・時間記録を用いる。Q1は各回答前日まで28日間の治療全体を評価し、静注再変更・治療中止後も同意と本人回答可能性が継続すれば評価する。患者は8週質問票回答前に再同意する。168日は診療録による治療状態のみを確認する。主要解析は皮下投与を1回以上開始し前後Q1が許容窓内に揃った患者で行い、両側Wilcoxon符号付順位検定、変化量、Hodges-Lehmann推定量、95%信頼区間、効果量を示す。治療状態・変更理由と欠測を併記し、事前規定の欠測感度分析を行う。研究費は当院内部資金。

英語
This prospective single-center observational study consecutively enrolls eligible patients whose switch from intravenous to subcutaneous lecanemab has been decided in routine care. The target is 30 patients and up to 30 independently consenting caregivers (maximum total 60). Route, dose, interval, location and administrator are not assigned by the study; no additional tests, blood sampling or imaging are required. Questionnaires are completed before the first subcutaneous dose (within 28 days, preferably 14 days) and at 8 weeks (day 56; window days 49-63), supplemented by clinical and administration/time records. Q1 assesses all treatment during the preceding 28 days and remains applicable after return to intravenous treatment or discontinuation if consent and self-report capacity persist. Patients provide renewed consent before the 8-week questionnaire. Day-168 treatment status is assessed from routine records only. The primary analysis includes patients who start subcutaneous treatment and have paired Q1 responses within the allowed windows. Two-sided Wilcoxon signed-rank testing, change scores, Hodges-Lehmann estimates, 95% confidence intervals and effect sizes are reported alongside treatment status, reasons for change and missingness. Prespecified missing-data sensitivity analyses are performed. Funding is internal to the clinic.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

12

日

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