UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063601 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072787 |
| 科学的試験名 | がん患者を対象とした臨床瞑想法のメンタルヘルス改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/11/12 |
| 最終更新日 | 2026/11/12 07:13:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん患者を対象とした臨床瞑想法のメンタルヘルス改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effects of Clinical Meditation on Mental Health in Patients with Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
がん患者を対象とした臨床瞑想法のメンタルヘルス改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effects of Clinical Meditation on Mental Health in Patients with Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん患者を対象とした臨床瞑想法のメンタルヘルス改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effects of Clinical Meditation on Mental Health in Patients with Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
がん患者を対象とした臨床瞑想法のメンタルヘルス改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effects of Clinical Meditation on Mental Health in Patients with Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
がん患者に対する8週間の臨床瞑想法プログラムの実行可能性を評価し、心理的アウトカムの変化および参加者の体験を探索する。
英語
To evaluate the feasibility of an 8-week Clinical Meditation program for patients with cancer and explore changes in psychological outcomes and participants' experiences.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
実行可能性の評価、および心理的アウトカムと参加者体験の探索。
英語
Feasibility assessment and exploration of psychological outcomes and participants' experiences.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
単一の主要評価項目は事前指定していない。副次評価欄に記載した6つの質問紙指標を同等の探索的評価項目として扱う。
英語
No single primary outcome was prespecified. The six questionnaire measures listed under secondary outcomes were assessed on an equal, exploratory basis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
開始前、4週、8週のHADS不安・抑うつ、ISI不眠、BFI倦怠感、FACIT-Sp-12スピリチュアルウェルビーイング、PTGI-X短縮版の心的外傷後成長。継続率、セッション出席率、瞑想実践頻度、事後アンケートによる実行可能性の記述的評価。心理状態・瞑想体験に関する自由記述のテーマ分析。
英語
HADS anxiety and depression subscales, Insomnia Severity Index, Brief Fatigue Inventory, FACIT-Sp-12, and the short form of the Extended Posttraumatic Growth Inventory, assessed at baseline, 4 weeks, and 8 weeks. Descriptive feasibility measures include retention, session attendance, meditation practice frequency, and poststudy feedback. Thematic analysis of free-text responses about psychological state and meditation experiences.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
8週間の臨床瞑想法プログラム。最初の4週間は対面集団セッション1回（約2時間）、オンライン集団セッション3回（各約30分）、セッションのない日に音声ガイドを用いた自宅瞑想実践（1日約15分）。後半4週間は任意の自宅瞑想実践とオンライン個別セッション1回（約30分）。対照群なし。
英語
An 8-week Clinical Meditation program comprising a 4-week structured phase with one face-to-face group session (approximately 2 hours), three online group sessions (approximately 30 minutes each), and guided home practice (approximately 15 minutes on days without scheduled sessions), followed by a 4-week self-directed phase with voluntary home practice and one individual online session (approximately 30 minutes). No control group.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上の東京大学医科学研究所附属病院の外来通院中のがん患者で、薬物療法を受けている又は受ける予定があり、研究への参加に同意した者。
英語
Patients with cancer aged 20 years or older receiving outpatient care at IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo, who were receiving or scheduled to receive pharmacotherapy and provided informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重度の精神疾患を有する者。
英語
Patients with severe psychiatric illness.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 厚司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新井田 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niida |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医科学研究所
英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
ゲノム医科学分野
英語
Laboratory of Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
108-8639
住所/Address
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5449-5237
Email/Email
atusiniida@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 厚司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新井田 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niida |
組織名/Organization
日本語
東京大学医科学研究所
英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
ゲノム医科学分野
英語
Laboratory of Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
108-8639
住所/Address
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5449-5237
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
atusiniida@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
運営費交付金
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
東京大学医科学研究所 未来医療開発基金（民間寄付）
英語
Future Medicine Development Fund, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo (private donations)
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学医科学研究所倫理審査委員会 観察研究等委員会
英語
Research Ethics Committee for Observational Studies, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都港区白金台4-6-1 1号館3階
英語
3F, Building 1, 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6409-2035
Email/Email
ken-rin@ims.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京大学医科学研究所附属病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
11
主な結果/Results
日本語
11名を登録し、4週評価を9名（81.8%）、8週評価を8名（72.7%）が完了した。量的解析は9名、3時点完遂は8名、質的解析は8名。スピリチュアルウェルビーイングと心的外傷後成長に経時変化を認めた（多重比較調整後P=.02、P=.04）。不安、抑うつ、不眠、倦怠感には有意な変化を認めなかった。対照群のない探索的パイロット研究であり、効果の因果推論はできない。
英語
Eleven participants enrolled; 9 (81.8%) completed the 4-week assessment and 8 (72.7%) completed the 8-week assessment. Quantitative analyses included 9 participants (8 with complete data); qualitative analyses included 8. Spiritual well-being and posttraumatic growth showed overall changes (multiplicity-adjusted P=.02 and P=.04). Anxiety, depression, insomnia, and fatigue showed no significant changes. This uncontrolled exploratory pilot study does not establish causal efficacy.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
がん患者11名。大腸がん7名、胃がん2名、子宮体がん1名、十二指腸がん1名。病期はIII～IV。介入開始時、1名を除き薬物療法中。
英語
Eleven patients with cancer: colorectal cancer (n=7), gastric cancer (n=2), endometrial cancer (n=1), and duodenal cancer (n=1); stage III-IV. All but one were receiving pharmacotherapy at intervention initiation.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
全11名が開始前評価と初回対面セッションを完了。初回後に2名、4週評価後に1名が脱落。脱落理由は確認されていない。4週評価9名、8週評価8名。
英語
All 11 participants completed baseline assessment and the initial face-to-face session. Two discontinued after the initial session and one after the 4-week assessment; reasons were unconfirmed. Nine completed the 4-week assessment and eight the 8-week assessment.
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
開始前、4週、8週にHADS不安・抑うつ、ISI、BFI、FACIT-Sp-12、PTGI-X短縮版を評価。単一の主要評価項目の事前指定はなく、6尺度を同等に探索した。継続率、セッション出席、実践頻度、事後アンケート、自由記述のテーマ分析も評価した。
英語
HADS anxiety and depression, ISI, BFI, FACIT-Sp-12, and the short form of PTGI-X were assessed at baseline, 4 weeks, and 8 weeks. No single primary outcome was prespecified; all six measures were exploratory. Retention, attendance, practice frequency, poststudy feedback, and thematic analysis of free-text responses were also evaluated.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
量的データは責任著者への合理的な請求により提供可能。自由記述全文はプライバシー保護のため公開しない。
英語
Quantitative data are available from the corresponding author on reasonable request. Full individual free-text responses are not publicly available to protect participant privacy.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
質的コードブック、テーマ構造、匿名化したコード化記述の英訳を論文補足資料4に掲載予定。量的データの提供については責任著者に問い合わせる。
英語
The qualitative codebook, theme structure, and deidentified English translations of coded passages are included in manuscript Multimedia Appendix 4. Requests for quantitative data should be directed to the corresponding author.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は事後登録である。最初の参加者の同意・組み入れ日は2025年9月16日。
英語
This study is registered retrospectively. The first participant provided consent and was enrolled on September 16, 2025.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072787
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