UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高強度の反復自転車運動において、休息中に低酸素を吸入することが運動パワーと身体の反応に及ぼす影響

英語
Effects of breathing low-oxygen air during recovery periods on exercise power and physiological responses during repeated high-intensity cycling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IEH Cycling Study

英語
IEH Cycling Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低酸素環境下における運動・トレーニングが生体に与える影響

英語
Effects of Exercise and Training under Hypoxic Conditions on the Human Body

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IEH Cycling Study

英語
IEH Cycling Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、日常的な運動習慣を有する健康な成人男性を対象に、反復スプリント自転車運動における回復期低酸素曝露（IEH）が平均パワーおよび急性の生理応答に及ぼす影響を検討することを目的とする。同一参加者が常酸素（NOR）、常時低酸素（HYP）、回復期低酸素曝露（IEH）の3条件を実施するランダム化クロスオーバーデザインを用いる。主要評価項目は全16本のスプリントの平均パワーとし、IEH条件とHYP条件の差を主要比較とする。副次的に酸素飽和度、最大パワー、血中乳酸濃度および主観的運動強度を評価する。

英語
This study aims to investigate the effects of inter-effort hypoxic exposure (IEH) on mean power output and acute physiological responses during repeated-sprint cycling exercise in healthy adult males who engage in regular physical exercise. A randomized crossover design will be used, in which each participant completes three experimental conditions: normoxia (NOR), continuous hypoxia (HYP), and inter-effort hypoxic exposure (IEH). The primary outcome will be mean power output across 16 sprints, with the comparison between IEH and HYP designated as the primary contrast. Secondary outcomes will include peripheral oxygen saturation, peak power output, blood lactate concentration, and rating of perceived exertion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反復スプリント自転車運動における平均パワー（Mean Power Output：MPO、W）。各条件で体重の7.5%に相当する負荷を用い、10秒間の全力ペダリングを4本×4セット、計16本実施する。各スプリントの10秒間の平均パワーを算出し、全16本の算術平均を各条件の代表値とする。常酸素（NOR）、常時低酸素（HYP）、回復期低酸素曝露（IEH）の3条件で評価し、IEHとHYPの差を主要比較とする。

英語
Mean power output (MPO, W) during repeated-sprint cycling exercise. Under each experimental condition, participants will perform four sets of four 10-s all-out cycling sprints (16 sprints in total) against a resistance equivalent to 7.5% of body mass. MPO will be calculated for each 10-s sprint, and the arithmetic mean of all 16 sprint values will be used as the representative MPO for each condition. MPO will be assessed under normoxic (NOR), continuous hypoxic (HYP), and inter-effort hypoxic exposure (IEH) conditions, with IEH versus HYP designated as the primary contrast.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 末梢動脈血酸素飽和度（SpO2、%）：ウォームアップ前、および各セット終了後0、30、60、90、120、150、180、210、240秒に測定する。各回復期の観測値平均、最低観測値および経時変化を評価する。
2. 最大パワー（PPO、W）：各10秒間の全力スプリント中の最大パワーを測定し、条件間およびセット間で比較する。
3. 血中乳酸濃度（mmol/L）：ウォームアップ前、および各セット終了120秒後に指尖毛細血管血を採取して測定する。
4. 主観的運動強度（RPE）：修正Borgスケール（CR10）を用い、各セット終了直後に評価する。

英語
1. Peripheral oxygen saturation (SpO2, %): Measured before warm-up and at 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, and 240 s after each set. Mean observed SpO2, minimum observed SpO2, and time-dependent changes during each recovery period will be evaluated.
2. Peak power output (PPO, W): Measured during each 10-s sprint and compared across experimental conditions and sets.
3. Blood lactate concentration (mmol/L): Measured using fingertip capillary blood samples collected before warm-up and 120 s after each set.
4. Rating of perceived exertion (RPE): Assessed immediately after each set using the modified Borg CR10 scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NOR、HYP、IEHの順序で3条件の反復スプリント自転車運動を実施する。各条件の間隔は72時間以上とする。
各条件では、自転車エルゴメーターを用い、体重の7.5%に相当する負荷で10秒間の全力ペダリングを4本×4セット、合計16本実施する。スプリント間には20秒間、セット間には5分間の受動的休息を設ける。
NOR条件では運動中および休息中を通して通常の室内空気を吸入する。HYP条件では第1セット開始時から第4セット終了後の5分間の休息終了まで、吸入気酸素分率13.5%の低酸素ガスを吸入する。
IEH条件では、すべてのスプリントおよびセット内の20秒間の休息を常酸素下で実施する。第1～3セット終了後の各5分間の休息では、最初の4分30秒間に低酸素ガス（吸入気酸素分率13.5%）を吸入し、次セット開始前の30秒間は常酸素に戻す。第4セット終了後は5分間の休息全体にわたって低酸素ガスを吸入する。

英語
Participants will complete three repeated-sprint cycling trials in the following order: NOR, HYP, and IEH, with at least 72 h between trials.
In each trial, participants will perform four sets of four 10-s all-out cycling sprints (16 sprints in total) at a resistance equivalent to 7.5% of body mass. Passive recovery will be 20 s between sprints and 5 min between sets.
In the NOR condition, participants will breathe ambient room air throughout exercise and recovery. In the HYP condition, participants will breathe hypoxic gas (FiO2 = 13.5%) continuously from the start of the first set until the end of the 5-min recovery after the fourth set.
In the IEH condition, all sprints and 20-s intra-set recovery periods will be performed under normoxia. During the 5-min recovery periods after sets 1-3, participants will breathe hypoxic gas (FiO2 = 13.5%) for the first 4 min 30 s, followed by normoxia for the final 30 s. After the fourth set, hypoxic exposure will continue throughout the entire 5-min recovery period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NOR、IEH、HYPの順序で3条件の反復スプリント自転車運動を実施する。運動プロトコルと各酸素曝露条件は介入1と同一とし、各条件の間隔は72時間以上とする。

英語
Participants will complete the three repeated-sprint cycling conditions in the following order: NOR, IEH, HYP. The exercise protocol and oxygen exposure conditions will be identical to those described in Intervention 1, with at least 72 h between trials.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
HYP、NOR、IEHの順序で3条件の反復スプリント自転車運動を実施する。運動プロトコルと各酸素曝露条件は介入1と同一とし、各条件の間隔は72時間以上とする。

英語
Participants will complete the three repeated-sprint cycling conditions in the following order: HYP, NOR, IEH. The exercise protocol and oxygen exposure conditions will be identical to those described in Intervention 1, with at least 72 h between trials.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
HYP、IEH、NORの順序で3条件の反復スプリント自転車運動を実施する。運動プロトコルと各酸素曝露条件は介入1と同一とし、各条件の間隔は72時間以上とする。

英語
Participants will complete the three repeated-sprint cycling conditions in the following order: HYP, IEH, NOR. The exercise protocol and oxygen exposure conditions will be identical to those described in Intervention 1, with at least 72 h between trials.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
IEH、NOR、HYPの順序で3条件の反復スプリント自転車運動を実施する。運動プロトコルと各酸素曝露条件は介入1と同一とし、各条件の間隔は72時間以上とする。

英語
Participants will complete the three repeated-sprint cycling conditions in the following order: IEH, NOR, HYP. The exercise protocol and oxygen exposure conditions will be identical to those described in Intervention 1, with at least 72 h between trials.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
IEH、HYP、NORの順序で3条件の反復スプリント自転車運動を実施する。運動プロトコルと各酸素曝露条件は介入1と同一とし、各条件の間隔は72時間以上とする。

英語
Participants will complete the three repeated-sprint cycling conditions in the following order: IEH, HYP, NOR. The exercise protocol and oxygen exposure conditions will be identical to those described in Intervention 1, with at least 72 h between trials.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の健康な男性。
2. 週2回以上、1回30分以上の運動を習慣的に実施している者。
3. 健康調査票および問診によって、高強度の自転車エルゴメーター運動および低酸素曝露を実施するうえで健康上の問題が認められない者。
4. 研究の目的、方法および予想されるリスクについて十分な説明を受け、文書による研究参加の同意が得られた者。
5. 研究で規定するすべての実験条件に参加可能な者。

英語
1. Healthy males aged 18 years or older.
2. Individuals who regularly engage in physical exercise at least twice per week for at least 30 minutes per session.
3. Individuals who are considered suitable for high-intensity cycling exercise and hypoxic exposure based on a health questionnaire and interview.
4. Individuals who have received sufficient information about the study objectives, procedures, and potential risks and have provided written informed consent.
5. Individuals who are able to participate in all experimental conditions specified in the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心血管系、呼吸器系、代謝系などに、高強度運動または低酸素曝露の実施に支障を来す疾患を有する者。
2. 高強度運動時に胸痛、著しい呼吸困難、めまい、失神などの症状を呈した既往がある者。
3. 高強度自転車運動の実施に支障を来す筋骨格系の障害を有する者。
4. 運動能力、循環応答、呼吸応答または酸素飽和度に影響を及ぼす薬剤を使用しており、研究結果または安全性に影響すると判断される者。
5. 健康調査票、問診または安静時の酸素飽和度の確認によって、低酸素曝露または高強度運動の実施が不適当と判断される者。
6. その他、研究責任者が安全上または研究遂行上の理由により参加不適当と判断した者。

英語
1. Individuals with cardiovascular, respiratory, metabolic, or other medical conditions that may interfere with or contraindicate high-intensity exercise or hypoxic exposure.
2. Individuals with a history of chest pain, severe dyspnea, dizziness, syncope, or other concerning symptoms during high-intensity exercise.
3. Individuals with musculoskeletal disorders that prevent safe performance of high-intensity cycling exercise.
4. Individuals taking medications that may affect exercise performance, cardiovascular or respiratory responses, or oxygen saturation, when such medications are considered to compromise participant safety or study outcomes.
5. Individuals considered unsuitable for hypoxic exposure or high-intensity exercise based on a health questionnaire, interview, or resting oxygen saturation.
6. Individuals otherwise deemed unsuitable for participation by the principal investigator for safety-related or study-related reasons.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊広
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
福島大学

英語
Fukushima University

所属部署/Division name

日本語
人間発達文化学類

英語
Faculty of Human Development and Culture

郵便番号/Zip code

960-1296

住所/Address

日本語
福島県福島市金谷川1番地

英語
1 Kanayagawa, Fukushima 960-1296, Japan

電話/TEL

024-548-8209

Email/Email

yasuda@educ.fukushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊広
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
福島大学

英語
Fukushima University

部署名/Division name

日本語
人間発達文化学類

英語
Faculty of Human Development and Culture

郵便番号/Zip code

960-1296

住所/Address

日本語
福島県福島市金谷川1番地

英語
1 Kanayagawa, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-548-8209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda@educ.fukushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島大学

英語
Fukushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
人間発達文化学類　運動生理学研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島大学

英語
Fukushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
人間発達文化学類

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会 科学研究費助成事業（課題番号25K14687）

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS KAKENHI, Grant Number 25K14687)

組織名/Organization

日本語
福島大学研究倫理委員会

英語
Fukushima University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市金谷川1番地

英語
1 Kanayagawa, Fukushima, Japan

電話/Tel

024-548-5298

Email/Email

kyoudo@adb.fukushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島大学 保健体育棟107号室 生理学実験室（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり（合理的な依頼に対する条件付き共有）

英語
Yes (conditional sharing upon reasonable request)

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
匿名化した個別参加者データを公開リポジトリで一般公開する予定はない。研究上合理的な依頼があった場合には、研究目的、倫理的妥当性および個人情報保護を確認したうえで、研究責任者が共有の可否を個別に判断する。

英語
De-identified individual participant data will not be made publicly available in an open repository. Data may be shared by the principal investigator upon reasonable request, subject to evaluation of the research purpose, ethical appropriateness, and protection of participant confidentiality.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、福島大学研究倫理委員会による包括的研究課題「低酸素環境下における運動・トレーニングが生体に与える影響」（承認番号2024-40、承認日2025年3月27日）の下で実施する個別の介入研究である。本研究は、同じ倫理審査承認番号に基づき実施された過去のVHL-RST研究とは異なる独立した試験であり、参加者の組み入れ開始前にUMIN-CTRへ事前登録する。

英語
This study is an independent intervention trial conducted under the broader research protocol entitled "Effects of Exercise and Training under Hypoxic Conditions on the Human Body," approved by the Fukushima University Research Ethics Committee (approval number 2024-40; March 27, 2025). This trial is distinct from the previous VHL-RST study conducted under the same ethics approval and will be prospectively registered in UMIN-CTR before enrollment of the first participant.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072780

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