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一般向け試験名/Public title

日本語
ナイアシンアミド配合製剤を加えたスキンケア後の食品摂取が顔面皮膚状態に及ぼす影響に関する検証

英語
A Study on the Effects of Food Consumption Following Skincare with Niacinamide-Containing Formulations on Facial Skin Condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナイアシンアミド配合製剤を加えたスキンケア後の食品摂取が顔面皮膚状態に及ぼす影響に関する検証

英語
A Study on the Effects of Food Consumption Following Skincare with Niacinamide-Containing Formulations on Facial Skin Condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナイアシンアミド配合製剤を加えたスキンケア後の食品摂取が顔面皮膚状態に及ぼす影響に関する検証

英語
A Study on the Effects of Food Consumption Following Skincare with Niacinamide-Containing Formulations on Facial Skin Condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナイアシンアミド配合製剤を加えたスキンケア後の食品摂取が顔面皮膚状態に及ぼす影響に関する検証

英語
A Study on the Effects of Food Consumption Following Skincare with Niacinamide-Containing Formulations on Facial Skin Condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナイアシンアミド配合製剤を加えたスキンケア後の食品摂取が顔面皮膚状態に及ぼす影響に関する検証

英語
A Study on the Effects of Food Consumption Following Skincare with Niacinamide-Containing Formulations on Facial Skin Condition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*ロボスキンアナライザー（毛穴、色素、しわ、きめ）
*水分値
*油分値
*日誌

英語
*RoboSkin Analyzer (pores, pigmentation, wrinkles, skin texture)
*Moisture Level
*Oil Level
*Log

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品
試験塗布剤

英語
Test food
Test serum

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無摂取
試験塗布剤

英語
No intake
Test serum

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日常的に基礎化粧品（化粧水等）による洗顔後のスキンケアを行っている者
(2)顎関節や歯に異常がなく、指定された食品を規定通り実施できる者
(3)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、内容をよく理解した上で、自由意思に基づいて参加を志願し、書面により本試験参加への同意が得られた者

英語
(1) Individuals who routinely perform post-cleansing skincare using basic skincare products (such as toner)
(2) Individuals with no abnormalities in their temporomandibular joints or teeth who are able to follow the prescribed diet as directed (3) Individuals who have received a thorough explanation of the purpose and content of this study, have fully understood the details, have volunteered to participate of their own free will, and have provided written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)顎関節症、重度の齲蝕（虫歯）、義歯の不具合など、試験食品摂取に支障をきたす歯科的・口腔外科的疾患を有する者
(2)試験期間中、現在使用中の基礎化粧品の変更、または新たなスキンケア製品・美容機器等の追加使用を控えることができない者
(3)試験製剤（ナイアシンアミド等）または指定の試験食品の成分に対して、アレルギーまたは過敏症の既往歴がある者
(4)試験期間中、顔面に対する美容医療処置（レーザー治療、ピーリング等）や、過度な日焼けを伴う活動を予定している者
(5)妊娠中、授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
(6)顔面に重度のアトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡（ニキビ）、接触性皮膚炎等の皮膚疾患、または試験評価に影響を及ぼす可能性のある皮膚病変を有する者
(7)現在、ナイアシンアミドを高濃度に配合したスキンケア製品を日常的に使用して いる、または直近2週間以内に使用していた者
(8)その他、試験責任者が対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Individuals with dental or oral surgical conditions-such as temporomandibular joint disorder, severe dental caries (cavities), or ill-fitting dentures-that would interfere with the consumption of the test food
(2) Individuals who cannot refrain from changing their current basic skincare products or adding new skincare products or beauty devices during the trial period
(3) Individuals with a history of allergies or hypersensitivity to the test formulation (e.g., niacinamide) or any ingredients in the designated test food
(4) Individuals who plan to undergo cosmetic medical procedures on the face (e.g., laser treatment, chemical peels) or engage in activities involving excessive sun exposure during the trial period
(5) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period
(6) Individuals with severe atopic dermatitis, acne vulgaris (acne), contact dermatitis, or other skin conditions on the face, or skin lesions that may affect the trial evaluation
(7) Individuals who currently use, or have used within the past two weeks, skincare products containing high concentrations of niacinamide on a daily basis
(8) Any other individuals deemed unsuitable as trial participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一登
ミドルネーム
姓	岡林

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Okabayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

3368601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

okabayashi_kazuto@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一登
ミドルネーム
姓	岡林

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Okabayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

3368601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okabayashi_kazuto@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

13

日

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日本語
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