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一般向け試験名/Public title

日本語
食道機能検査および治療のレジストリ研究

英語
Registry Study of Esophageal Function Testing and Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道機能検査および治療のレジストリ研究

英語
Registry Study of Esophageal Function Testing and Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道機能検査および治療のレジストリ研究

英語
Registry Study of Esophageal Function Testing and Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道機能検査および治療のレジストリ研究

英語
Registry Study of Esophageal Function Testing and Treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道機能異常が疑われる患者（食道運動障害、胃食道逆流症など）

英語
Patients with suspected esophageal functional disorders, including esophageal motility disorders and gastroesophageal reflux disease (GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高解像度食道内圧測定（HRM）および24時間食道胃pHインピーダンスモニタリングによって得られる客観的指標と、胸やけ、胸痛、嚥下困難、咽頭違和感などの自覚症状との関連を明らかにすることである。さらに、薬物治療、内視鏡治療、外科治療後の症状改善や検査所見の変化を前向きに評価し、食道機能異常に対する適切な診断・治療戦略の確立に寄与することを目指す。

英語
This study aims to investigate the associations between objective parameters obtained from high-resolution esophageal manometry (HRM) and 24-hour esophageal pH-impedance monitoring and patient-reported symptoms, including heartburn, chest pain, dysphagia, and globus sensation. Furthermore, this study prospectively evaluates changes in symptoms and diagnostic findings following pharmacological, endoscopic, and surgical treatments, with the goal of contributing to the development of optimal diagnostic and therapeutic strategies for esophageal functional disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食道機能検査所見と臨床症状の関連、および各種治療後の症状・検査所見の変化を前向きに評価する。

英語
To prospectively evaluate the associations between esophageal function test findings and clinical symptoms, as well as changes in symptoms and test findings following treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道機能検査指標と臨床症状および治療介入との関連性

英語
Associations of esophageal function test parameters with clinical symptoms and therapeutic interventions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道機能検査所見、臨床症状、内視鏡所見、消化管造影所見、血液検査所見、および各種治療介入の相互関連性

英語
Associations among esophageal function test findings, clinical symptoms, endoscopic findings, gastrointestinal radiographic findings, laboratory parameters, and therapeutic interventions.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慶應義塾大学病院において高解像度食道内圧測定（HRM）または24時間食道胃pHインピーダンスモニタリングを施行予定の患者
2.同意取得時に18歳以上の患者
3.本研究について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者

英語
1.Patients scheduled to undergo high-resolution esophageal manometry (HRM) or 24-hour esophageal pH-impedance monitoring at Keio University Hospital.
2.Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
3.Patients who have received sufficient information about the study and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究への参加を希望しない患者
2.その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1.Patients who decline to participate in the study.
2.Patients deemed unsuitable for participation by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

mori-d@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori-d@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、慶應義塾大学病院における単施設前向き観察研究であり、通常診療で実施される食道機能検査および治療に関する情報を収集する。研究目的での治療介入や割付は行わない。

英語
This is a single-center prospective observational study conducted at Keio University Hospital. Data on esophageal function testing and treatment performed as part of routine clinical practice will be collected. No study-specific therapeutic interventions or treatment allocation will be performed.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072767

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