UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人におけるサウナ利用による眼圧と網膜血流指標の変化

英語
Changes in Eye Pressure and Retinal Blood Flow Indices Following Sauna Bathing in Healthy Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOTONOU研究

英語
TOTONOU Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象としたサウナ負荷後の眼圧変動および網膜血流指標の急性変化に関する前向きクロスオーバー研究

英語
A Prospective Crossover Study of Acute Changes in Intraocular Pressure and Retinal Blood Flow Indices Following Sauna Exposure in Healthy Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOTONOU研究

英語
TOTONOU Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象として、サウナ負荷後の眼圧および網膜表層毛細血管叢（SCP）の血管密度の急性変化を、安静条件と比較して検討する

英語
To investigate acute changes in intraocular pressure and superficial capillary plexus (SCP) vessel density following sauna exposure in healthy adults compared with a resting control condition.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サウナ浴が健常成人の眼圧、眼循環および全身循環動態に及ぼす生理学的影響を検討する。

英語
To investigate the physiological effects of sauna bathing on intraocular pressure, ocular circulation, and systemic hemodynamics in healthy adults.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サウナ浴および安静介入に伴う眼圧（IOP）の変化。各介入前後の眼圧をリバウンド式眼圧計（iCare）で測定し、介入条件および測定時点による眼圧変化を評価する。

英語
Changes in intraocular pressure (IOP) associated with sauna bathing and rest interventions. IOP will be measured using a rebound tonometer (iCare) before and after each intervention to evaluate changes according to intervention condition and measurement time point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
光干渉断層血管撮影（OCTA）による眼循環指標の変化、および血圧、心拍数、平均眼灌流圧（MOPP）の変化。介入前後の測定値を用いて、サウナ浴および安静介入による影響を評価する。

英語
Changes in ocular circulation parameters assessed by optical coherence tomography angiography (OCTA), blood pressure, heart rate, and mean ocular perfusion pressure (MOPP). Changes before and after the interventions will be evaluated to assess the effects of sauna bathing and rest.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AB群（サウナ先行群）：第1期にサウナ負荷、第2期に安静対照条件を実施する。両期間の間隔は7日間とする。

サウナ条件では、静岡赤十字病院で介入前（T0）に血圧、眼圧、OCTAを測定する。その後サウナ施設に移動し、サウナ浴10分、水風呂1分、外気浴10分を1セットとして計2セット実施する。各セットのサウナ後（S1、S2）、水風呂後（W1、W2）、外気浴後（A1、A2）に血圧および眼圧を測定する。サウナ終了後に病院へ戻り、眼圧、血圧、OCTAを測定する。

安静対照条件では、病院内で座位安静を維持し、T0に血圧、眼圧、OCTAを測定する。サウナ条件のS1、W1、A1、S2、W2、A2に対応する時刻に血圧および眼圧を測定し、T0から3時間後にOCTAを再測定する。

英語
Group AB (sauna-first sequence): Participants undergo the sauna intervention in the first period, followed by the resting control condition in the second period, with a 7-day interval between periods.

Under the sauna condition, baseline blood pressure, intraocular pressure (IOP), and optical coherence tomography angiography (OCTA) are assessed at Shizuoka Red Cross Hospital (T0). Participants then undergo two cycles consisting of 10 minutes of sauna bathing, 1 minute of cold-water immersion, and 10 minutes of recovery in ambient air. Blood pressure and IOP are measured after each sauna exposure (S1, S2), cold-water immersion (W1, W2), and recovery period (A1, A2). After returning to the hospital, blood pressure, IOP, and OCTA are reassessed.

Under the resting control condition, participants remain seated at rest in the hospital. Blood pressure, IOP, and OCTA are measured at baseline (T0). Blood pressure and IOP are subsequently measured at time points corresponding to S1, W1, A1, S2, W2, and A2 of the sauna condition. OCTA is repeated 3 hours after T0.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BA群（安静先行群）：第1期に安静対照条件、第2期にサウナ負荷を実施する。両期間の間隔は7日間とする。

安静対照条件では、静岡赤十字病院でT0に血圧、眼圧、OCTAを測定する。その後、病院内で座位安静を維持し、サウナ条件のS1、W1、A1、S2、W2、A2に対応する時刻に血圧および眼圧を測定する。T0から3時間後にOCTAを再測定する。

サウナ条件では、介入前（T0）に血圧、眼圧、OCTAを測定した後、サウナ浴10分、水風呂1分、外気浴10分を1セットとして計2セット実施する。各セットのサウナ後（S1、S2）、水風呂後（W1、W2）、外気浴後（A1、A2）に血圧および眼圧を測定する。サウナ終了後に病院へ戻り、眼圧、血圧、OCTAを測定する。

英語
Group BA (rest-first sequence): Participants undergo the resting control condition in the first period, followed by the sauna intervention in the second period, with a 7-day interval between periods.

Under the resting control condition, baseline blood pressure, intraocular pressure (IOP), and optical coherence tomography angiography (OCTA) are assessed at Shizuoka Red Cross Hospital (T0). Participants remain seated at rest in the hospital. Blood pressure and IOP are measured at time points corresponding to S1, W1, A1, S2, W2, and A2 of the sauna condition. OCTA is repeated 3 hours after T0.

Under the sauna condition, baseline blood pressure, IOP, and OCTA are measured before the intervention (T0). Participants then undergo two cycles consisting of 10 minutes of sauna bathing, 1 minute of cold-water immersion, and 10 minutes of recovery in ambient air. Blood pressure and IOP are measured after each sauna exposure (S1, S2), cold-water immersion (W1, W2), and recovery period (A1, A2). After returning to the hospital, blood pressure, IOP, and OCTA are reassessed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者とする。

1. 年齢20～55歳の健常成人
2. 静岡赤十字病院職員
3. 本研究について文書による同意が得られた者
4. 過去1年以内にサウナ利用経験を有し、利用時に強い気分不良、失神、胸痛等を認めた既往のない者

英語
Participants must meet all of the following criteria:
1. Healthy adults aged 20-55 years.
2. Employees of Shizuoka Red Cross Hospital.
3. Individuals who have provided written informed consent to participate in the study.
4. Individuals with experience of sauna bathing within the past year and no history of severe discomfort, syncope, chest pain, or similar adverse symptoms during sauna use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。

1. 心疾患の既往を有する者
2. 高血圧症の既往を有する者、または降圧薬を内服中の者
3. 緑内障その他の眼疾患の既往を有する者
4. 妊娠中または妊娠の可能性がある者
5. サウナ利用により過去に強い気分不良、前失神、失神、胸痛等を生じた既往のある者
6. 研究責任者が安全性の観点から不適当と判断した者

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

1. History of cardiac disease.
2. History of hypertension or current use of antihypertensive medications.
3. History of glaucoma or other ocular diseases.
4. Pregnancy or possible pregnancy.
5. History of severe discomfort, presyncope, syncope, chest pain, or similar adverse symptoms during previous sauna use.
6. Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator for safety reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴大
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
静岡赤十字病院

英語
Shizuoka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

420-0853

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町8番2号

英語
8-2 Otemachi, Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka 420-0853, Japan

電話/TEL

054-254-4311

Email/Email

oph.matsuoka.0902@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴大
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
静岡赤十字病院

英語
Shizuoka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

420-0853

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町8番2号

英語
8-2 Otemachi, Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka 420-0853, Japan

電話/TEL

054-254-4311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oph.matsuoka.0902@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡赤十字病院

英語
Shizuoka Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町8-2

英語
8-2 Otemachi, Aoi-ku, Shizuoka, 420-0853, Japan

電話/Tel

054-254-4311

Email/Email

oph.matsuoka.0902@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
眼圧・MOPPの経時推移は条件間で異なった(各p<0.001)。眼圧変化量の条件間差(サウナ-安静)はサウナ後-4.09、-4.78mmHg、水風呂後-3.12、-3.32mmHg(各補正p<0.001)で、外気浴後は有意差なし。2回目水風呂後のMOPP差は-4.82mmHg(補正p=0.020)。VD・PD差は-0.80mm-1、-3.64ポイント(補正p=0.007)だが、開始値調整後は有意差なし。FAZ面積も有意差なし。

英語
IOP and MOPP trajectories differed between conditions (both p<0.001). IOP differences (sauna minus rest) were -4.09/-4.78 mmHg after sauna and -3.12/-3.32 mmHg after cold immersion (all adjusted p<0.001), but not significant after recovery. MOPP differed by -4.82 mmHg after the second cold immersion (adjusted p=0.020). VD and PD differed by -0.80 mm-1 and -3.64 percentage points (adjusted p=0.007), but not after baseline adjustment. FAZ area showed no significant difference.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

11

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中、有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
サウナ条件および安静条件における眼圧（IOP）の経時的変化。iCare眼圧計を用いて、各条件の介入前（T0）、介入直後（T1またはT1'）、介入後（T2）、T2から30分後（T3）に測定する。

副次評価項目：
1. OCTA（NIDEK Mirante、3×3 mm）による網膜表層毛細血管叢（SCP）の全体血管密度の変化量（T0からT2）。
2. FAZ面積の変化。
3. 血圧および脈拍の変化（T0、T1またはT1'、T2）。

英語
Primary outcome:
Changes in intraocular pressure (IOP) over time under sauna and rest conditions. IOP is measured using an iCare tonometer at baseline (T0), immediately after the intervention (T1 or T1'), at the post-intervention assessment (T2), and 30 minutes after T2 (T3).

Secondary outcomes:
1. Change in overall vessel density of the superficial capillary plexus (SCP) measured by OCTA (NIDEK Mirante, 3x3 mm) from T0 to T2.
2. Change in foveal avascular zone (FAZ) area.
3. Changes in blood pressure and heart rate at T0, T1 or T1', and T2.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072764

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072764