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一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族介護者におけるWebベースライフチェンジ適応支援プログラムの効果検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of web-based intervention for life-change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族介護者におけるWebベースライフチェンジ適応支援プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of web-based intervention for life-change adaptation in family caregivers of individuals with acquired brain injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族介護者におけるWebベースライフチェンジ適応支援プログラムの効果検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of web-based intervention for life-change adaptation in family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高次脳機能障害者の家族介護者におけるWebベースライフチェンジ適応支援プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of web-based intervention for life-change adaptation in family caregivers of individuals with acquired brain injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高次脳機能障害者家族介護者

英語
family caregivers of community-dwelling individuals with acquired brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、全国の高次脳機能障害者の家族介護者を対象に、ライフチェンジ適応を支援するWebプログラム（KF3PGM）をWEB上で完結して提供した場合のライフチェンジ適応に対する有効性を、ランダム化比較試験により検証することとする。

英語
The object of this research is to examine the effectiveness of a web-based intervention known as the Koji-fam.net 3-day program (KF3 PGM) for life-change adaptation of family caregivers of community-dwelling individuals with ABI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版ライフチェンジ適応尺度 (Shindo & Tadaka, 2020)

英語
The life change adaptation scale(LCAS) Japanese version (Shindo & Tadaka, 2020)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知的ソーシャルサポート尺度日本語版（Iwasa et al., 2007）
介護に対する肯定的認識尺度日本語版（Yamamoto-Mitani et al., 2001; Yamamoto et al., 2002）

英語
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)(Iwasa et al., 2007)
The Positive Appraisal of Care scale (PAC)(Yamamoto-Mitani et al., 2001; Yamamoto et al., 2002)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、専用Webサイトで、エコマッピングとメッセージボード（匿名の交流システム）からなるプログラムに、1日5-15分、3日間連続で参加する。

英語
Participants in the intervention group will access a program consisting of ecomapping and a message board (an anonymous online communication system) via a dedicated website for 5-15 minutes per day over three consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群は通常の生活を続け、最終調査後にプログラムの案内を受ける。

英語
Participants in the waitlist control group will continue their usual daily activities and will be provided with information about the program after completing the final survey.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）自身の家族または親族を介護している者
（2）自身が介護している主たる被介護者が高次脳機能障害者である者
（3）インターネットに接続できる環境で日本語での回答が可能な者

英語
1. Providing care for a family member or relative.
2. Having a primary care recipient under their care who has been diagnosed with higher brain dysfunction.
3. Being able to respond in Japanese in an environment with access to the Internet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究への同意が得られない者
（2）18歳未満の者
（3）ベースライン時のライフチェンジ適応尺度に欠損がある者
（4）ベースライン調査の注意確認（attention check）に不適切な回答をした者
（5）インターネット調査パネル会社より、研究参加に不適当と判断された者

英語
1. Unable to provide informed consent to participate in the study.
2. Younger than 18 years of age.
3. Having missing data on the Life Change Adaptation Scale at baseline.
4. Failing the attention check in the baseline survey.
5. Deemed ineligible to participate in the study by the internet survey panel provider

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由香
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
地域看護学／公衆衛生看護学教室

英語
Department of Community and Public Health Nursing

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目北大内

英語
K12-N5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-3377

Email/Email

iwata.yuk@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由香
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
地域看護学／公衆衛生看護学教室

英語
Department of Community and Public Health Nursing

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目北大内

英語
K12-N5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-3377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwata.yuk@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健科学研究院地域看護学／公衆衛生看護学教室

個人名/Personal name

日本語
岩田由香

英語
Iwata Yuka

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院

英語
Hokkaido University

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目北大内

英語
K12-N5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-3377

Email/Email

iwata.yuk@pop.med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

10

日

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日本語
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