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一般向け試験名/Public title

日本語
月経周期による高脂肪食摂取後の脂質・糖質の利用の違い

英語
Differences in fat and carbohydrate utilization after a high-fat meal across menstrual cycle phases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経周期と食後の基質酸化

英語
Menstrual cycle and postprandial substrate oxidation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経周期が高脂肪食摂取後のメタボリックフレキシビリティに与える影響

英語
The Effect of Menstrual Cycle on Metabolic Flexibility after High-Fat Meal Intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経周期と高脂肪食摂取後の基質酸化

英語
Menstrual cycle and substrate oxidation after a high-fat meal

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経周期に伴う食後の基質酸化の生理的変動

英語
Physiological variation in postprandial substrate oxidation across the menstrual cycle

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、規則的な月経周期を有する健常若年女性を対象に、高脂肪食摂取後の基質酸化応答を卵胞期と黄体期で比較することである。同一参加者に両フェーズで同一の高脂肪食を提供し、空腹時から食後3時間までの呼気ガスおよび血中代謝指標を評価する。また、血清性ホルモンおよび空腹時の脂肪酸結合タンパク質4（FABP4）を測定し、月経周期に伴う代謝特性を検討する。

英語
This study aims to compare substrate oxidation responses to a high-fat meal between the follicular and luteal phases in healthy young women with regular menstrual cycles. Each participant receives the same high-fat meal in both phases, with respiratory gas exchange and circulating metabolic markers assessed in the fasting state and for 3 hours after the meal. Serum sex hormones and fasting fatty acid-binding protein 4 (FABP4) are also measured to characterize metabolic variation across the menstrual cycle.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
月経周期に伴う高脂肪食摂取後の基質酸化および血中代謝指標の生理的変動を評価する。

英語
To assess physiological variation in substrate oxidation and circulating metabolic markers after a high-fat meal across the menstrual cycle.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高脂肪食摂取後の呼吸交換比（RER）の空腹時からの変化。卵胞期と黄体期に、空腹時および食後1、2、3時間の酸素摂取量と二酸化炭素排出量を間接熱量測定により測定し、RERを算出して両フェーズの応答を比較する。

英語
Change in respiratory exchange ratio (RER) from fasting values after a high-fat meal. Oxygen consumption and carbon dioxide production are measured by indirect calorimetry in the fasting state and at 1, 2, and 3 hours after the meal during the follicular and luteal phases. RER responses are compared between phases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時および食後1、2、3時間の脂質酸化量、糖質酸化量、エネルギー消費量、遊離脂肪酸、インスリンおよびグルコース。空腹時の血清FABP4、エストラジオールおよびプロゲステロン。各指標について卵胞期と黄体期を比較する。

英語
Fat oxidation, carbohydrate oxidation, energy expenditure, free fatty acids, insulin, and glucose in the fasting state and at 1, 2, and 3 hours after the meal; and fasting serum FABP4, estradiol, and progesterone. These measures are compared between the follicular and luteal phases.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一参加者に対し、卵胞期と黄体期に高脂肪食負荷試験を実施する。試験前は12時間、水以外の摂取を禁止する。全参加者に同一組成・同一量の高脂肪食（約610 kcal、脂質エネルギー比約61%）を提供し、監視下で15分以内に摂取させる。空腹時および食後1、2、3時間に呼気ガス測定と採血を行い、測定間は座位で安静を保つ。月経周期は月経日、排卵検査および血清性ホルモン濃度により確認する。

英語
Each participant undergoes a high-fat meal test during the follicular and luteal phases. Participants fast for 12 hours, with water permitted. A high-fat meal of identical composition and quantity is provided to all participants (approximately 610 kcal, with approximately 61% of energy from fat) and consumed within 15 minutes under supervision. Respiratory gas exchange and blood samples are obtained in the fasting state and at 1, 2, and 3 hours after the meal. Participants remain seated at rest between measurements. Menstrual phase is verified using menstrual dates, ovulation testing, and serum sex hormone concentrations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．18～29歳の健常女性。
2．月経周期が25～38日で、規則的な月経を有する者。
3．習慣的な運動を行っていない者。
4．研究内容の説明を受け、文書による参加同意を得られた者。

英語
Healthy women aged 18-29 years.
Regular menstrual cycles of 25-38 days.
No habitual exercise.
Written informed consent after receiving an explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．月経周期が25～38日の範囲外の者。
2．喫煙者。
3．BMIが18.5 kg/m2 未満の者。
4．過去6か月以内に低用量経口避妊薬を使用した者。
5．代謝またはホルモンに関する疾患を有する者。
6．治療中の疾患がある者、または妊娠中の者。
7．食物アレルギーなどにより試験食の摂取に支障がある者。
8．研究参加時に他の臨床試験に参加している者。
9．その他、研究責任者が不適当と判断した者。

英語
Menstrual cycles outside the range of 25-38 days.
Current smoking.
BMI below 18.5 kg/m2.
Use of low-dose oral contraceptives within the previous 6 months.
Metabolic or hormonal disorders.
A medical condition requiring ongoing treatment or current pregnancy.
Food allergies or other conditions that preclude consumption of the test meal.
Participation in another clinical trial at enrollment.
Any other reason judged by the principal investigator to make participation inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明良
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei University

所属部署/Division name

日本語
栄養学部

英語
Faculty of Nutrition

郵便番号/Zip code

173-0003

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀１－１８－１

英語
1-18-1 Kaga, Itabashi Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3961-7563

Email/Email

aishikawapan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明良
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei University

部署名/Division name

日本語
栄養学部

英語
Faculty of Nutrition

郵便番号/Zip code

173-0003

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀１－１８－１

英語
1-18-1 Kaga, Itabashi Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3961-7563

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aishikawapan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute for Food and Health Science, Yazuya Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社やずや　やずや食と健康研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京家政大学 家政学部研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Home Economics, Tokyo Kasei University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀１－１８－１

英語
1-18-1 Kaga, Itabashi Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3961-1934

Email/Email

kaken@tokyo-kasei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本体育大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://yazuken.jp/subsidy/dac121dbda95b2246d3818daf0d3d8e054c8fc5b.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
9名を解析した。高脂肪食摂取後の呼吸交換比および脂質酸化応答に、卵胞期と黄体期の有意差は認められなかった。探索的解析では、黄体期プロゲステロン濃度と脂質酸化応答の卵胞期－黄体期差に正の相関が認められた（r=0.685、p=0.042）。

英語
Nine participants were analyzed. Postprandial respiratory exchange ratio and fat oxidation responses did not differ significantly between the follicular and luteal phases. Exploratory analysis showed a positive correlation between luteal progesterone concentrations and the follicular-minus-luteal difference in fat oxidation responses (r=0.685, p=0.042).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

11

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象は、規則的な月経周期を有し、習慣的な運動を行っていない健常女性9名であった。年齢は23.7±2.4歳、身長は157.6±9.0 cmであった。卵胞期および黄体期の体重は、それぞれ57.0±10.0 kgおよび56.7±10.0 kgであった。値は平均±標準偏差で示す。同一参加者を両フェーズに測定した。

英語
Nine healthy women with regular menstrual cycles and no habitual exercise were included in the analysis. Age was 23.7 +/- 2.4 years, and height was 157.6 +/- 9.0 cm. Body mass was 57.0 +/- 10.0 kg in the follicular phase and 56.7 +/- 10.0 kg in the luteal phase. Values are mean +/- standard deviation. The same participants were assessed in both phases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
12名から文書による同意を取得した。低用量経口避妊薬の使用、緊急避妊薬の使用および本人都合により各1名、計3名が解析対象から外れた。卵胞期と黄体期の測定が得られた9名を解析した。

英語
Written informed consent was obtained from 12 participants. Three participants were not included in the analysis: one because of low-dose oral contraceptive use, one because of emergency contraceptive use, and one for personal reasons. Nine participants with measurements from both the follicular and luteal phases were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は報告されなかった。

英語
No adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
解析対象は9名であった。以下の値は平均±標準偏差で、卵胞期、黄体期の順に示す。呼気ガス指標の食後応答は、食後1、2、3時間の平均値から空腹時値を差し引いて算出した。

呼吸交換比の食後応答は、-0.0056±0.0344、0.0082±0.0379であった。対応のあるt検定による比較では有意差は認められなかった（p=0.339）。卵胞期－黄体期の平均差は-0.0138（95%信頼区間：-0.0451～0.0175）であった。

脂質酸化の食後応答は11.89±12.89、12.36±12.90 mg/minであった（p=0.832）。平均差は-0.47 mg/min（95%信頼区間：-5.44～4.50）であった。糖質酸化の食後応答は2.80±36.14、19.79±34.23 mg/minであった（p=0.312）。エネルギー消費量の食後応答は0.123±0.119、0.191±0.080 kcal/minであった（p=0.265）。エネルギー消費量は酸素摂取量と二酸化炭素排出量からWeir式により算出した。

空腹時血清FABP4濃度は24.84±14.97、21.51±4.82 ng/mLであった（p=0.416）。血清エストラジオール濃度は43.4±26.7、180.6±59.5 pg/mL、血清プロゲステロン濃度は0.24±0.12、14.90±4.21 ng/mLであり、いずれも黄体期で高かった（p<0.001）。以上のp値は対応のあるt検定による。

食後1、2、3時間の血中グルコース濃度は、卵胞期で77.4±11.2、78.9±8.2、83.0±8.8 mg/dL、黄体期で79.8±8.4、80.9±10.1、86.6±6.6 mg/dLであった。研究成果報告書の経時的解析では、遊離脂肪酸、インスリンおよびグルコースの空腹時からの変化量にフェーズ間の有意差は認められなかった。

データ収集後に実施した探索的解析では、黄体期の血清プロゲステロン濃度と、体重補正を行わない脂質酸化応答の卵胞期－黄体期差との間に正の相関が認められた（Pearsonのr=0.685、p=0.042）。記載したp値は多重比較補正前の値である。

英語
Nine participants were analyzed. Values are mean +/- standard deviation and are presented in the order of follicular and luteal phases unless otherwise specified. Postprandial responses of respiratory gas-derived measures were calculated as the mean value at 1, 2, and 3 hours after the meal minus the fasting value.

The respiratory exchange ratio response was -0.0056 +/- 0.0344 and 0.0082 +/- 0.0379. The paired t-test showed no significant difference (p=0.339). The mean follicular-minus-luteal difference was -0.0138 (95% CI: -0.0451 to 0.0175).

The fat oxidation response was 11.89 +/- 12.89 and 12.36 +/- 12.90 mg/min (p=0.832). The mean difference was -0.47 mg/min (95% CI: -5.44 to 4.50). The carbohydrate oxidation response was 2.80 +/- 36.14 and 19.79 +/- 34.23 mg/min (p=0.312). The energy expenditure response was 0.123 +/- 0.119 and 0.191 +/- 0.080 kcal/min (p=0.265). Energy expenditure was calculated from oxygen consumption and carbon dioxide production using the Weir equation.

Fasting serum FABP4 concentrations were 24.84 +/- 14.97 and 21.51 +/- 4.82 ng/mL (p=0.416). Serum estradiol concentrations were 43.4 +/- 26.7 and 180.6 +/- 59.5 pg/mL, and serum progesterone concentrations were 0.24 +/- 0.12 and 14.90 +/- 4.21 ng/mL. Both hormones were higher in the luteal phase (p<0.001). The above p-values were obtained using paired t-tests.

Blood glucose concentrations at 1, 2, and 3 hours after the meal were 77.4 +/- 11.2, 78.9 +/- 8.2, and 83.0 +/- 8.8 mg/dL in the follicular phase and 79.8 +/- 8.4, 80.9 +/- 10.1, and 86.6 +/- 6.6 mg/dL in the luteal phase. The longitudinal analyses described in the research report showed no significant phase differences in changes from fasting concentrations of free fatty acids, insulin, or glucose.

An exploratory analysis conducted after data collection showed a positive correlation between luteal serum progesterone concentrations and the follicular-minus-luteal difference in the fat oxidation response without normalization to body mass (Pearson's r=0.685, p=0.042). Reported p-values are unadjusted for multiple comparisons.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有する予定はない。

英語
No.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別参加者データを外部に共有する予定はない。

英語
There is no plan to share individual participant data.

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、東京家政大学家政学部研究倫理委員会（承認番号：板E2024-13、承認日：2024年8月22日）および日本体育大学倫理審査委員会（承認番号：024-H110、承認日：2024年9月20日）の承認を得て実施した。

研究開始時に研究者が公開試験登録の必要性を認識していなかったため、参加者の組入れ前には登録を行わなかった。本登録はデータ収集終了後の事後登録である。

当初の研究計画では、高脂肪食摂取後の呼吸商の変化を中心に評価することを記載していたが、主要・副次評価項目の階層は明示していなかった。本登録では、その計画内容に基づいて評価項目を整理した。黄体期プロゲステロン濃度と脂質酸化応答の卵胞期－黄体期差との関連解析は、データ収集終了後に着想した探索的解析であり、事前に規定した解析ではない。

英語
The study was approved by the Research Ethics Committee of the Faculty of Home Economics, Tokyo Kasei University (approval number: ItaE2024-13; August 22, 2024), and the Research Ethics Committee of Nippon Sport Science University (approval number: 024-H110; September 20, 2024).

The study was not prospectively registered because the investigators did not recognize the need for public trial registration at study initiation. This registration is retrospective and follows completion of data collection.

The original protocol emphasized changes in respiratory quotient after a high-fat meal but did not explicitly define a hierarchy of primary and secondary outcomes. Outcomes in this registration have been organized based on the original protocol. The analysis of the association between luteal progesterone concentrations and the follicular-minus-luteal difference in fat oxidation responses was conceived after completion of data collection and is exploratory rather than prespecified.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072757

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