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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による治療を受ける肝細胞がん患者を対象とした症状報告アプリの使いやすさと利用可能性に関する研究

英語
A Study of the Feasibility and Acceptability of a Symptom-Reporting App for Patients with Hepatocellular Carcinoma Receiving Immune Checkpoint Inhibitor Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCC-PRO App Study

英語
HCC-PRO App Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来において免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける肝細胞がん患者に対する患者報告アプリ試用の実施可能性と受容性に関する多面的評価

英語
Multidimensional Evaluation of the Feasibility and Acceptability of a Patient-Reporting Application Among Outpatients with Hepatocellular Carcinoma Receiving Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: A Prospective, Single-Arm, Exploratory Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCC-PRO App Study

※「HCC-PRO App Study」は今回提案する新しい略称であり、研究計画書に記載された既存の略称ではありません。PROは Patient-Reported Outcome を意味します。

英語
HCC-PRO App Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、外来で免疫チェックポイント阻害薬を含む薬物療法を受ける肝細胞がん患者を対象に、患者自身が症状、自由記載および必要時の画像を登録できる患者報告アプリを6～8週間試用し、その実施可能性、患者および医療者の受容性、ならびに有害事象、特に免疫関連有害事象の把握を補助する有用性と安全な運用上の課題を多面的に評価することを目的とする。なお、本アプリは通常診療における緊急連絡、受診判断または治療方針の決定を代替するものではない。

英語
This study aims to evaluate the feasibility, acceptability, and operational challenges of a patient-reporting application designed for outpatients with hepatocellular carcinoma who are receiving systemic therapy, including immune checkpoint inhibitors. Participants will use the application for approximately 6 to 8 weeks to report their symptoms, provide free-text information, and submit images when necessary. The study will also investigate the application's potential to identify and communicate adverse events, particularly immune-related adverse events, and will assess its acceptability among both patients and healthcare professionals. It is important to note that this application is not intended to replace established clinical communication, emergency consultations, medical assessments, or treatment decisions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者報告アプリの実施可能性、ユーザビリティ、患者・医療者の受容性および有害事象把握を補助する有用性の探索的評価

英語
Exploratory evaluation of the feasibility, usability, patient and healthcare professional acceptability, and potential utility of a patient-reporting application in supporting adverse event identification and communication.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者報告アプリの入力継続率：アプリ試用開始から6～8週間における患者の症状報告の継続状況を、アプリ利用ログに基づいて評価する。

英語
Ongoing adherence to symptom reporting via the patient application will be evaluated based on usage logs during the 6 to 8 weeks study period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アプリ利用状況（試用開始から6～8週間）：入力回数、入力間隔、未入力期間、画像登録件数、入力完遂状況、試用中止件数および中止理由を評価する。
2. 患者および医療者のユーザビリティ・受容性（開始後3～4週、6～8週または中止時）：質問票、自由記載および半構造化面接により、使いやすさ、操作性、入力・確認負担、満足度、継続可能性、今後の使用意向を評価する。
3. 有害事象把握を補助する有用性（試用開始から6～8週間）：アプリ入力を契機とした医療者確認、電話確認、受診勧奨、主治医への情報共有等の件数および割合、ならびに通常の電話連絡または外来受診前に症状変化、画像情報、免疫関連有害事象疑い症状が把握された件数を評価する。
4. 従来の電話連絡・外来診療との役割分担（試用開始から6～8週間）：アプリ入力記録、電話連絡記録および外来診療記録を照合し、情報共有を補助した事例と、電話連絡・受診が必要であった事例を評価する。
5. 患者背景・臨床因子とアプリ利用状況の関連（ベースライン、開始後3～4週、6～8週または中止時）：年齢、性別、Performance Status、治療レジメン、肝予備能、スマートフォン操作への慣れ、健康関連QOL等と、入力継続状況、ユーザビリティ得点、医療者対応の有無との関連を探索的に評価する。
6. 運用上の課題と改善点（開始後3～4週、6～8週または中止時）：患者および医療者の自由記載、面接、運用記録から、アプリ利用上の障壁、負担、安全な運用上の課題、改善点を質的に評価する。

英語
1. Application Usage (Over 8 Weeks): Analyze symptom report frequency, periods of no reporting, image uploads, completion rates, discontinuation rates, and reasons for discontinuation.
2. Usability and Acceptability (Weeks 4 and 8 or Upon Discontinuation): Assess ease of use, satisfaction, reporting burden, sustainability, and willingness to continue using the application through questionnaires and interviews.
3. Utility in Adverse Event Identification (Over 8 Weeks): Examine how many reports led to healthcare reviews, consultations, or interactions with physicians, and identify any event changes or findings before routine contacts.
4. Role in Communication and Outpatient Care (Over 8 Weeks): Evaluate cases where application reporting facilitated clinical information sharing or prompted medical consultations.
5. Associations with Patient Characteristics (At Baseline, Weeks 4, and 8 or Upon Discontinuation): Analyze the correlation between factors like age, sex, treatment regimen, and smartphone familiarity with reporting and usability.
6. Operational Challenges and Improvements (Weeks 4 and 8 or Upon Discontinuation): Identify barriers to application use, burdens on users, safety concerns, and areas for enhancement based on feedback and operational records.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加について文書同意を得た肝細胞がん患者に対し、研究用患者報告アプリを6～8週間試用してもらう。研究実施者がアプリの初期設定および使用方法を説明し、患者は症状がある場合には随時、症状がない場合にも週1回程度を目安として、症状の有無・内容、自由記載、必要に応じて皮膚症状等の画像を入力する。医療者は入力内容を診療上の補助情報として必要に応じて確認し、必要と判断した場合には、通常診療の枠組みで電話確認、受診勧奨、主治医への情報共有等を行う。アプリは緊急連絡や診療判断を代替せず、薬剤投与、検査、診察、治療方針等の通常診療は研究目的で変更しない。

英語
Patients with hepatocellular carcinoma who provide written informed consent will use a research purpose patient reporting application for approximately 6 to 8 weeks. Study personnel will provide initial setup assistance and instructions. Participants will report symptoms, free text information, and images when necessary, particularly for skin related symptoms, whenever symptoms occur and approximately once weekly even when asymptomatic. Healthcare professionals may review the reported information as supplementary clinical information and, when clinically indicated, conduct telephone assessments, recommend medical consultation, or communicate with the treating physician within routine clinical care. The application will not replace emergency communication or clinical decision-making. No changes to medication administration, examinations, consultations, or treatment decisions will be made for research purposes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 東海大学医学部付属病院消化器内科外来に通院し、肝細胞がんに対して免疫チェックポイント阻害薬を含む薬物療法を受けている患者。
2. 18歳以上の成人。
3. 研究参加について本人から文書同意が得られる者。
4. スマートフォンを用いた入力が可能な者、または家族等の補助により入力が可能な者。
5. 主治医が研究参加可能と判断した者。

英語
1. Patients with hepatocellular carcinoma receiving systemic therapy that includes immune checkpoint inhibitors at the Department of Gastroenterology, Tokai University Hospital.
2. Adults aged 18 years or older.
3. Patients who provide written informed consent to participate in the study.
4. Patients who are able to use a smartphone application independently or with assistance from family members or others.
5. Patients considered eligible for study participation by their treating physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の認知機能障害等により研究説明の理解が困難な者。
2. 研究代表者または研究実施者が、心身の状態等から研究参加が不適当と判断した者。
3. 上記以外で、研究代表者または研究実施者が、健康状態や倫理的観点などから研究参加が不適当と判断した者。

英語
1. Patients who are unable to adequately understand the study explanation due to severe cognitive impairment or similar conditions.
2. Patients considered unsuitable for study participation by the principal investigator or study personnel due to their physical or psychological condition.
3. Patients otherwise considered unsuitable for study participation by the principal investigator or study personnel for health-related or ethical reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	庄村

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Shomura

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科基盤看護系基礎看護学

英語
Department of Fundamental Nursing, Faculty of Nursing, School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463931121

Email/Email

s-masako@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	庄村

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Shomura

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科基盤看護系基礎看護学

英語
Department of Fundamental Nursing, Faculty of Nursing, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-masako@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業（科研費）

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
スマイルフォース株式会社

英語
Smileforce Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

10

日

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