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一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるタルラタマブの薬剤性肺炎の実態とリスク因子：間質性肺炎合併例に着目した多施設共同後方視的研究

英語
Real-World Incidence and Risk Factors of TARLAtamab-Associated Pneumonitis: A Multicenter Retrospective AnalysIS Focusing on Comorbid Interstitial Pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床におけるタルラタマブの薬剤性肺炎の実態とリスク因子：間質性肺炎合併例に着目した多施設共同後方視的研究

英語
Real-World Incidence and Risk Factors of TARLAtamab-Associated Pneumonitis: A Multicenter Retrospective AnalysIS Focusing on Comorbid Interstitial Pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるタルラタマブの薬剤性肺炎の実態とリスク因子：間質性肺炎合併例に着目した多施設共同後方視的研究 (TARLARIS)

英語
Real-World Incidence and Risk Factors of TARLAtamab-Associated Pneumonitis: A Multicenter Retrospective AnalysIS Focusing on Comorbid Interstitial Pneumonia (TARLARIS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TARLARIS

英語
TARLARIS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナダブレットを含む１レジメン以上の化学療法治療歴があり、実臨床でタルラタマブが投与された小細胞肺癌

英語
Small cell lung cancer previously treated with at least one regimen of chemotherapy, including a platinum doublet, who received tarlatamab in real-world clinical practice.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実臨床におけるタルラタマブによる肺臓炎の発現頻度と重症度を明らかにする

英語
To clarify the incidence and severity of tarlatamab-induced pneumonitis in real-world clinical practice in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク因子の探索: 肺臓炎発症に関連する臨床的因子（喫煙歴、既存肺病変、ICI治療歴など）を多変量解析にて探索する。
リスク層別化: 治療開始前の背景肺所見（間質性肺炎合併の有無、画像パターン）による肺臓炎発症リスクの違いを比較検討する。
有効性検討: 登録症例全体、および間質性肺炎合併群を含む各サブグループにおける治療効果（ORR, PFS, OS）を検討する。

英語
Identification of risk factors
Risk stratification
Efficacy evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タルラタマブによる全gradeの肺臓炎の発症割合

英語
Incidence of all-grade tarlatamab-induced pneumonitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
タルラタマブによるGrade3以上の肺臓炎の発症割合
肺臓炎発症に関連するリスク因子（喫煙歴、既存肺病変、ICI前治療歴など）
タルラタマブの有効性（ORR、DCR、PFS、OS）
肺臓炎以外の有害事象（サイトカイン放出症候群［CRS］、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群［ICANS］、味覚障害）の発症割合と重症度

英語
Incidence of Grade 3 or higher tarlatamab-induced pneumonitis
Risk factors associated with the development of pneumonitis (e.g., smoking history, pre-existing lung abnormalities, and prior immune checkpoint inhibitor [ICI] therapy)
Efficacy of tarlatamab (objective response rate [ORR], disease control rate [DCR], progression-free survival [PFS], and overall survival [OS])
Incidence and severity of non-pneumonitis adverse events (cytokine release syndrome [CRS], immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS], and dysgeusia)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 細胞診、もしくは組織診で病理学的に小細胞癌と診断されている。
2. タルラタマブ治療開始時において、以下のいずれかの状態である。
a) 初診時より進展型小細胞肺癌と診断されている症例 　
b) 限局型小細胞肺癌に対する根治的治療（手術や化学放射線療法など）後に再発を来した症例 　
c) 初診時の病期分類では限局型に相当するが、間質性肺炎の合併やその他の医学的理由により根治的胸部放射線治療の適応とならず、進展型に準じた全身薬物療法の方針となった症例
3. プラチナダブレットを含む1レジメン以上の化学療法治療歴がある。
4. 2025年4月16日から2026年8月31日までに、実臨床で、二次治療以降の治療選択肢としてタルラタマブが投与された。

英語
1. Pathologically confirmed small cell lung cancer (SCLC) by cytology or histology.
2. Meeting any of the following disease status criteria at the initiation of tarlatamab treatment:
a) Extensive-stage SCLC (ES-SCLC) at initial diagnosis.
b) Relapsed disease following curative-intent treatment (e.g., surgery or chemoradiotherapy) for limited-stage SCLC (LS-SCLC).
c) Disease clinically staged as LS-SCLC at initial diagnosis, for which systemic pharmacotherapy was selected in accordance with treatment strategies for ES-SCLC due to ineligibility for definitive thoracic radiotherapy (e.g., comorbid interstitial lung disease [ILD] or other medical reasons).
3. History of at least one prior chemotherapy regimen, including a platinum-based doublet.
4. Administration of tarlatamab as second-line or subsequent therapy in real-world clinical practice between April 16, 2025, and August 31, 2026.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 企業治験に組み入れられ、試験治療としてタルラタマブの投与を受けた症例。

英語
Patients who were enrolled in an industry-sponsored clinical trial and received tarlatamab as an investigational treatment.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宝保
ミドルネーム
姓	倉田

英語

名	Takayasu
ミドルネーム
姓	Kurata

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学付属病院

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka, 573-1010, Japan

電話/TEL

0728040101

Email/Email

kurata.tak@kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka, 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isatoshi0112@gmail.com

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院　研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Kansai Medical University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka, 573-1010, Japan

電話/Tel

0728040101

Email/Email

ext-kotera.sac@kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院（大阪府）
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
JR札幌病院（北海道）
杏林大学医学部（東京都）
坪井病院（福島県）
沖縄県立中部病院（沖縄県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
虎ノ門病院（東京都）
広島大学大学院 医系科学研究科（広島県）
国立国際医療センター（東京都）
済生会熊本病院（熊本県）
札幌医科大学附属病院（北海道）
産業医科大学（福岡県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
神戸市立医療センター西市民病院（兵庫県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）
長崎大学病院（長崎県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
東京科学大学病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
東北大学病院（宮城県）
藤田医科大学（愛知県）
徳島大学病院（徳島県）
日本医科大学付属病院（東京都）
浜松医科大学（静岡県）
富山大学（富山県）
福井大学医学部附属病院（福井県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
福岡大学病院（福岡県）
福島県立医科大学（福島県）
北海道大学病院（北海道）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
獨協医科大学病院（栃木県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同後方視的観察研究
予定登録患者数：200名
登録期間：6か月（2026年10月1日～2027年3月31日まで）
解析期間：6か月（2027年4月1日～2027年9月30日まで）
総研究期間：12か月 (研究終了日: 2027年9月30日)　

英語
Multicenter retrospective observational study
Target sample size 200 patients
Enrollment period 6 months
Analysis period 6 months
Total study duration 12 months

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072754

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